Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia, majd rövid kezelésű sugárterápia a végbélrákban

2023. május 19. frissítette: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Indukciós kemoterápia FOLFIRINOX-szal (5 fluorouracil, oxaliplatin és irinotekán), majd rövid kezelésű sugárterápia lokálisan előrehaladott végbélrákban

Egykaros, II. fázisú vizsgálat, amely a FOLFIRINOXm-mal végzett indukciós kemoterápiát, majd a rövid távú sugárkezelést (RT) értékeli lokálisan előrehaladott végbélrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes neoadjuváns kezelés (TNT) jelenleg az ellátás standardja a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésében, mivel a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy ezzel a megközelítéssel javul a patológiás teljes válasz és a betegségmentes túlélés. A túlélési előnyök azonban továbbra sem bizonyítottak.

A TNT két stratégiáját eddig validálták: az indukciós kemoterápiát FOLFIRINOX-szal, majd ezt követően a hosszú távú radiokemoterápiát (RCT) vagy a rövid távú RT-t (5x5 Gy), majd a konszolidációs kemoterápiát CAPOX-szal (kapecitabin és oxaliplatin) vagy FOLFOX-szal (5 FU és oxaliplatin). .

A kutatók célja a patológiás teljes válasz értékelése a TNT új stratégiájával, amely a FOLFIRINOXm-mal végzett indukciós kemoterápia, majd egy rövid távú RT és egy késleltetett műtétből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota: 0 vagy 1
  • Szövettanilag igazolt rektális adenocarcinoma a végbélnyílástól < 10 cm rektoszkópiával
  • klinikailag T3 (cT3) vagy klinikailag T4 (cT4) és/vagy N+ nem metasztatikus végbélrák
  • Neutrophil szám > 1500 e/mm3
  • Thrombocytaszám >100000
  • Hemoglobin > 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Normál bilirubin szint
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/mn

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok
  • Kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  • 1. fokozatú neuropátia
  • Egy másik rák miatt kezelés alatt álló beteg
  • Aktív fertőzés vagy súlyos társbetegségek, amelyek ellenjavallják a kemoterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós CT, majd rövid tanfolyamú RT
Indukciós kemoterápia módosított 5 fluorouracillal, oxaliplatinnal és irinotekánnal, majd rövid lefolyású sugárkezelés (5x5 Gy), majd 5 fluorouracil és oxaliplatin alapú kemoterápia. A műtétet 6-8 héttel az RT befejezése után hajtják végre.
Drog: Kemoterápia FOLFIRINOX-szal (5 fluorouracil, oxaliplatin és irinotekán)

Indukciós kemoterápia hat ciklus módosított 5 fluorouracil, oxaliplatin és irinotekán, majd rövid sugárkezelés (RT) (5x5 Gy), majd két ciklus 5 fluorouracil és oxaliplatin alapú kemoterápia és műtét kerül végrehajtásra 6-8 héttel az RT befejezése után.

Műtét után a kemoterápia folytatása 4 ciklus 5 fluorouracillal és oxaliplatinnal a patológiás választól függetlenül

Sugárzás: Radioterápia
Rövid tanfolyam sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
a végbélben vagy a kapcsolódó nyirokcsomókban a műtéti reszekciót követő végső patológia alapján nem azonosított daganat
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
műtét utáni első relapszus
3 év
általános túlélés
Időkeret: 3 év
halál
3 év
objektív válaszarány az indukciós kemoterápiára
Időkeret: közvetlenül a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után (minden ciklus 14 napos)
közvetlenül a 6 kemoterápiás ciklus befejezése után (minden ciklus 14 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salah Azaïz Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Tanulmányi szék: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Tanulmányi szék: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISANOX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia FOLFIRINOX-szal (5 fluorouracil, oxaliplatin és irinotekán)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel