直肠癌诱导化疗后短程放疗
2023年5月19日 更新者：Amel Mezlini、Salah Azaïz Cancer Institute
在局部晚期直肠癌中使用 FOLFIRINOX（5 氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康）进行诱导化疗，然后进行短期放疗
一项评估 FOLFIRINOXm 诱导化疗后短程放疗 (RT) 治疗局部晚期直肠癌的单臂 II 期试验
研究概览
详细说明
总新辅助治疗 (TNT) 目前是局部晚期直肠癌治疗的标准治疗，因为最近的研究表明这种方法可以改善病理完全反应和无病生存期。 然而，生存益处仍未得到证实。
到目前为止，两种 TNT 策略已得到验证：使用 FOLFIRINOX 诱导化疗后进行长程放化疗 (RCT) 或短程放疗 (5x5 Gy)，然后使用 CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂）或 FOLFOX（5 FU 和奥沙利铂）巩固化疗.
研究人员的目的是评估病理学完全反应，采用一种新的 TNT 策略，该策略包括使用 FOLFIRINOXm 进行诱导化疗，然后进行短程放疗和延迟手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tunis、突尼斯
- Amel Mezlini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态：0 或 1
- 直肠镜检查经组织学证实距肛缘 < 10 cm 的直肠腺癌
- 临床 T3 (cT3) 或临床 T4 (cT4) 和/或 N+ 非转移性直肠癌
- 中性粒细胞计数 > 1500 e/mm3
- 血小板计数 >100000
- 血红蛋白 > 10 g/dl（允许输血）
- 正常胆红素水平
- 肌酐清除率 > 50 ml/mn
排除标准：
- 远处转移
- 化疗或放疗史
- 1 级神经病
- 正在接受另一种癌症治疗的患者
- 活动性感染或严重合并症禁忌化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感应 CT 后进行短期放疗
用改良的 5 氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康进行诱导化疗，然后进行短程放疗（5x5 Gy），然后以 5 氟尿嘧啶和奥沙利铂为基础的化疗。
手术将在 RT 完成后 6 至 8 周进行。
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改良 5 氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康六个周期的诱导化疗，随后进行短程放疗 (RT) (5x5 Gy)，然后在 RT 完成后 6 至 8 周进行两个周期的 5 氟尿嘧啶和奥沙利铂为基础的化疗和手术。 手术后，无论病理反应如何，继续化疗4周期5氟尿嘧啶和奥沙利铂
短期放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：术后1个月
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手术切除后最终病理学未在直肠或相关淋巴结中发现肿瘤
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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手术后首次复发
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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死亡
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3年
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诱导化疗的客观反应率
大体时间：完成6个周期的化疗后即刻（每个周期为14天）
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完成6个周期的化疗后即刻（每个周期为14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feryel letaief ksontini, A/Prof、Salah Azaiez Institute of oncology
- 学习椅：Amina Mokrani, A/Prof、Salah Azaiez Institute
- 学习椅：Mouna Ayadi, A/Prof、Salah Azaiez Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
- Fernandez-Martos C, Pericay C, Aparicio J, Salud A, Safont M, Massuti B, Vera R, Escudero P, Maurel J, Marcuello E, Mengual JL, Saigi E, Estevan R, Mira M, Polo S, Hernandez A, Gallen M, Arias F, Serra J, Alonso V. Phase II, randomized study of concomitant chemoradiotherapy followed by surgery and adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) compared with induction CAPOX followed by concomitant chemoradiotherapy and surgery in magnetic resonance imaging-defined, locally advanced rectal cancer: Grupo cancer de recto 3 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):859-65. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8541. Epub 2010 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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