Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kort strålebehandling ved rektalkreft

19. mai 2023 oppdatert av: Amel Mezlini, Salah Azaïz Cancer Institute

Induksjonskjemoterapi med FOLFIRINOX (5 fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan) etterfulgt av kort strålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft

En enkeltarms fase II-studie som evaluerer induksjonskjemoterapi med FOLFIRINOXm etterfulgt av kort strålebehandling (RT) ved lokalt avansert rektalkarsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total neoadjuvant behandling (TNT) er for tiden standarden for behandling av lokalt avansert rektalkreft siden nyere studier har vist forbedret patologisk fullstendig respons og sykdomsfri overlevelse med denne tilnærmingen. Imidlertid forblir overlevelsesfordeler ubevist.

To strategier for TNT er validert så langt: induksjonskjemoterapi med FOLFIRINOX etterfulgt av langkurs radiokjemoterapi (RCT) eller kortkur RT (5x5 Gy) etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med CAPOX (capecitabin og oksaliplatin) eller FOLFOX (5 FU og oksaliplatin) .

Målet til etterforskerne er å evaluere patologisk fullstendig respons med en ny strategi for TNT bestående av induksjonskjemoterapi med FOLFIRINOXm etterfulgt av kort RT og en forsinket operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Amel Mezlini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus: 0 eller 1
  • Histologisk påvist rektal adenokarsinom < 10 cm fra analmargin ved rektoskopi
  • klinisk T3 (cT3) eller klinisk T4 (cT4) og/eller N+ ikke-metastatisk rektalkreft
  • Nøytrofiltall > 1500 e/mm3
  • Blodplateantall >100 000
  • Hemoglobin > 10 g/dl (transfusjon tillatt)
  • Normalt bilirubinnivå
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Historie med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Grad 1 nevropati
  • Pasient under behandling for en annen kreftsykdom
  • Aktiv infeksjon eller alvorlige komorbiditeter som kontraindiserer kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon CT etterfulgt av kort kurs RT
Induksjonskjemoterapi med modifisert 5 fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan etterfulgt av kort strålebehandling (5x5 Gy), deretter 5 fluorouracil- og oksaliplatinbasert kjemoterapi. Kirurgi vil bli utført 6 til 8 uker etter fullført RT.
Legemiddel: Kjemoterapi med FOLFIRINOX (5 fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan)

Induksjonskjemoterapi med seks sykluser med modifisert 5 fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan etterfulgt av kort strålebehandling (RT) (5x5 Gy), deretter vil to sykluser med 5 fluorouracil- og oksaliplatinbasert kjemoterapi og kirurgi bli utført 6 til 8 uker etter fullført RT.

Etter operasjonen fortsetter kjemoterapi med 4 sykluser med 5 fluorouracil og oxaliplatin uavhengig av patologisk respons

Stråling: Strålebehandling
Kortkurs stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
ingen svulst identifisert i rektum eller assosierte lymfeknuter ved endelig patologi etter kirurgisk reseksjon
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
første tilbakefall etter operasjonen
3 år
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
død
3 år
objektiv responsrate på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: umiddelbart etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 dager)
umiddelbart etter fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salah Azaïz Cancer Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Feryel letaief ksontini, A/Prof, Salah Azaiez Institute of oncology
  • Studiestol: Amina Mokrani, A/Prof, Salah Azaiez Institute
  • Studiestol: Mouna Ayadi, A/Prof, Salah Azaiez Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISANOX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere