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수술 전 및 수술 후 발목 운동학의 평가 (TAR-RSA)

2023년 5월 19일 업데이트: Massimiliano Mosca, Istituto Ortopedico Rizzoli
목적은 발목의 보철 교체를 위해 치료받은 환자의 병진, 회전, 운동 범위 및 고유 감각 측면에서 보철 임플란트의 관절 운동학을 정량적으로 그리고 생리학적 부하 조건에서 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 후 9개월 만에 수행되는 RSA를 제외하고는 보철물 이식 후 제로 타임과 9개월에 동일한 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40126
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발목 보철물 후보자
  • 사전 동의를 제공하고 승인된 사전 동의 양식에 서명할 수 있는 잠재적 당사자
  • 40~80세의 남성 또는 여성 환자;
  • 표준 프로토콜에 따라 수술 후 재활을 수행할 수 있는 환자, 후속 방문 및 최대 24개월까지 후속 조치가 예정된 방사선 조사. 또한 모든 연구 검사, 수술 전 검사 및 추적 검사를 수행할 수 있는 환자입니다.

제외 기준:

  • 발목의 이전 전체 보철 교체(재수술);
  • 외반 또는 내반의 심각한 수술 전 기형(>10 다혈관); BMI>40kg/m2;
  • 보행 운동학의 기존 이상(절단, 신경근 질환, 소아마비, 고관절 이형성증)
  • 무릎의 심한 관절증(Kellgren-Lawrence>3);
  • Severa coxartrosi(켈그렌-로렌스>3);
  • 이전의 고관절 및/또는 무릎 보철물 수술;
  • 전체 무혈성 황기 괴사 또는 표준 보철 구성 요소의 이식을 금하는 발목의 기타 심각한 뼈 손실;
  • 양성 hcg 혈청 또는 체외 진단 검사 또는 진행 중인 모유 수유로 확인된 임신;
  • 영향을 받은 발목 관절의 활동성 또는 잠복성 감염 또는 치료 중인 기타 전신 감염;
  • 알코올 중독, 정맥 내 약물 또는 약물 남용, 정신병, 성격 장애, 동기부여 부족, 잠재적 피험자가 시험에 참여하는 것을 불안정하게 만들 수 있는 감정적 또는 지적 문제 또는 주 조사자의 의견에 따라 변수의 조합의 병력 잠재적 대상을 배제해야 합니다.
  • 예상 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 잠재적 피험자의 결과를 해석하기 어렵게 만들 수 있는 임상적으로 문서화된 급성 또는 만성 병리(예: 신장, 간, 심장, 내분비, 혈액, 자가면역, 골 대사, 결정 침전물 또는 신생물);
  • 표준화된 재활 프로그램에 참여하는 능력을 방해하는 의학적 상태가 있는 잠재적 피험자
  • 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 약물 또는 실험 장치의 다른 모든 시험에 참여하거나 이 시험 기간 동안 해당 약물 또는 장치를 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
발목 보철물 후보자
방사능: 뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)
RSA(Roentgenstereophotogrammetric analysis)는 임플란트의 기본 안정성을 평가한 다음 보철 구성 요소의 운동학 평가를 위해 뼈와 임플란트 보철물 사이의 미세 움직임을 평가하는 데 매우 정확한 방사선 촬영 기술입니다. 동역학의 RSA 기술은 동시에 캡처되는 두 개의 프로젝션에서 순서대로 일련의 방사선 사진 프레임을 모션 환자와 함께 얻을 수 있습니다. 직교 투영의 각 쌍은 환자가 수행하는 움직임의 특정 순간에 해당하며 전용 소프트웨어를 통해 "RSA 장면"으로 정의된 3차원 인스턴트 재구성을 얻는 데 사용됩니다.
장치: Delos 자세 고유 수용 시스템(컴퓨터 진동 플랫폼)
Delos 자세 고유수용 시스템은 고유수용감각과 경사면의 움직임 수정에 대한 환자의 반응을 모두 연구할 수 있는 매우 짧은 정지 및 역전 시간을 허용하는 고주파수 전자 틸팅 테이블(단축 또는 3축)을 사용합니다.
진단 검사: 수정된 스타 소풍 균형 테스트
SEBT(Star Excursional Balance Test)는 경골부근의 동적 물리적 성능을 평가하기 위해 고안된 임상 테스트입니다. 최초의 문헌 참고 문헌은 1998년으로 거슬러 올라가며 스튜디오에서 발목과의 균형을 유지하고 잘 정의된 축을 따라 반대쪽 발로 가능한 최대 거리를 달성한 테스트로 거슬러 올라갑니다.
장치: 관성 센서 Xsens MVN

관성 모션 획득 시스템인 Xsens MVN은 사용하기 쉽고 경제적으로 다양한 해부학적 영역의 움직임을 감지합니다. MVN은 생체 역학 모델의 가설을 사용하여 고급 융합 알고리즘 센서와 결합된 통신 솔루션을 통해 미니어처 관성 센서를 기반으로 합니다.

이 MVN 시스템은 동기화된 데이터를 통합하는 전신의 관성 운동 측정 시스템입니다. 동작 관절의 각도를 포함하여 즉각적인 그래픽 출력이 제공됩니다.

다른: 미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFA)
American Orthopaedic Foot and Ankle Score(AOFA)는 환자의 자율성, 통증, 안정성, 발목 정렬 및 뒷발을 0에서 100까지의 값으로 평가하는 역할을 하는 과학 문헌에서 일반적으로 사용되는 임상 시험입니다.
다른: 시각적 아날로그 척도(VAS)
VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 주관적으로 경고하는 통증의 정도를 시각적으로 표현한 것입니다. VAS는 각 센티미터에 노치가 있거나 없는 검증된 원래 버전에서 10cm 길이의 선으로 표시됩니다. 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내며 0에 해당하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내며 10에 해당합니다.
다른: 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)
12개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-12)는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고식 결과 측정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뢴트겐 입체 사진 측량 분석
기간: 9개월

RSA(Roentgenstereophotogrammetric analysis)는 임플란트의 기본 안정성과 뼈와 보철 임플란트 사이의 미세 움직임을 평가하고 보철 구성 요소의 운동학을 평가하는 데 매우 정확한 방사선 촬영 기술입니다.

기준점을 사용하여 여러 인접 요소 사이에서 발생하는 미세한 움직임을 측정할 수 있습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가동범위 평가(정도)
기간: 기준선(Day0)
모션 트래커
기준선(Day0)
가동범위 평가(정도)
기간: 9개월
모션 트래커
9개월
Delos 자세 고유 수용 시스템
기간: 기준선(Day0)
환자는 지면에 대한 적응으로 발의 반응을 보여주는 컴퓨터 진동 플랫폼을 사용하여 수술 전후에 분석됩니다. 결과는 모집단 평균 대비 안정성 지수(%)로 표현
기준선(Day0)
Delos 자세 고유 수용 시스템
기간: 9개월
환자는 지면에 대한 적응으로 발의 반응을 보여주는 컴퓨터 진동 플랫폼을 사용하여 수술 전후에 분석됩니다. 결과는 모집단 평균 대비 안정성 지수(%)로 표현
9개월
mSEBT(modified Star Excursional Balance Test) 기능 테스트
기간: 기준선에서(0일)
mSEBT: 사지 길이에 대해 표준화된 3가지 평형 테스트에서 얻은 최상의 값. 이 테스트는 90°(후면)와 135°(전내측 및 전방 측면) 중 2개의 각도를 사이에 두고 반대쪽 발은 유지하면서 3개의(역 Y자형) 축을 따라 발로 더 먼 거리에 도달하는 것으로 구성됩니다. 아직 지상에
기준선에서(0일)
mSEBT(modified Star Excursional Balance Test) 기능 테스트
기간: 9개월
mSEBT: 사지 길이에 대해 표준화된 3가지 평형 테스트에서 얻은 최상의 값. 이 테스트는 90°(후면)와 135°(전내측 및 전방 측면) 중 2개의 각도를 사이에 두고 반대쪽 발은 유지하면서 3개의(역 Y자형) 축을 따라 발로 더 먼 거리에 도달하는 것으로 구성됩니다. 아직 지상에
9개월
미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFA) 설문지
기간: 기준선(Day0)
AOFA: 활동 수행의 제한에 따라 0에서 100까지의 값
기준선(Day0)
미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFA) 설문지
기간: 9개월
AOFA: 활동 수행의 제한에 따라 0에서 100까지의 값
9개월
약식 건강 설문조사 - 12개 설문지
기간: 기준선(Day0)
SF12: 각 질문에 대해 다른 값을 가진 다중 답변 질문을 사용하여 개인의 건강 상태를 평가합니다.
기준선(Day0)
약식 건강 설문조사 - 12개 설문지
기간: 9개월
SF12: 각 질문에 대해 다른 값을 가진 다중 답변 질문을 사용하여 개인의 건강 상태를 평가합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAR-RSA/2020/Sper/IOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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