Preoperatiivisen ja postoperatiivisen nilkan kinematiikan arviointi (TAR-RSA)
perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Massimiliano Mosca, Istituto Ortopedico Rizzoli
Tavoitteena on tutkia proteettisen implantin nivelkinematiikkaa translaation, rotaation, liikeradan ja proprioseption osalta nilkan proteesin vaihdolla hoidetuilla potilailla kvantitatiivisesti ja fysiologisissa kuormitusolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Säteily: Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA)
- Laite: Delos Postural Proprioceptive System (tietokoneistettu värähtelevä alusta)
- Diagnostinen testi: Modifioidut Star Excursional Balance Testit
- Laite: Inertiaanturit Xsens MVN
- Muut: American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFA)
- Muut: Visual Analogue Scale (VAS)
- Muut: 12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään samat testit nollahetkellä ja 9 kuukautta proteesin implantoinnin jälkeen, lukuun ottamatta RSA:ta, joka tehdään vasta 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat nilkkaproteesiin
- Mahdollinen osapuoli, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen;
- 40–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilaat valmiina suorittamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta vakioprotokollan mukaisesti, seurantakäyntejä ja radiologisia tutkimuksia, jotka on suunniteltu seurantaan enintään 24 kuukauden ajan. Lisäksi potilaat, jotka ovat käytettävissä suorittamaan kaikki tutkimustestit, preoperaattorit ja seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nilkan kokonaisproteesin vaihto (tarkistusleikkaus);
- Vakava preoperatiivinen epämuodostuma valgusssa tai varuksessa (>10 sanguine); BMI > 40 kg/m2;
- Aiemmat kävelykinematiikkaan liittyvät poikkeavuudet (amputaatiot, hermo-lihassairaudet, polio, lonkan dysplasia);
- Polven vaikea nivelrikko (Kellgren-Lawrence>3);
- Severa coxartrosi (Kellgren-Lawrence>3);
- Aiempi lonkka- ja/tai polviproteesileikkaus;
- Täydellinen avaskulaarinen astragalusnekroosi tai muu vakava nilkan luun menetys, joka tekee tavallisten proteesikomponenttien implantoinnin vasta-aiheiseksi;
- Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella hcg-seerumilla tai in vitro diagnostisella testillä tai meneillään oleva imetys;
- Vaikuttavan nilkkanivelen aktiivinen tai piilevä infektio tai mikä tahansa muu hoidettava systeeminen infektio;
- Alkoholismi, huumeiden tai päihteiden käyttö suonensisäisesti, psykoosi, persoonallisuushäiriö/-t, huono motivaatio, emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka voivat tehdä mahdollisesta koehenkilöstä epävakaan osallistuakseen tutkimukseen, tai mikä tahansa muuttujien yhdistelmä, joka päätutkijan mielestä olisi suljettava pois mahdollinen aihe;
- Kliinisesti dokumentoitu akuutti tai krooninen patologia, joka on muu kuin tässä tutkimuksessa käytetyn hoidon indikaatio ja joka voi vaikuttaa odotettavissa olevaan elinikään tai vaikeuttaa mahdollisen tutkimustuloksen tulkintaa pöytäkirjan mukaisesti (esim. munuaisten, maksan, sydämen, endokriiniset, hematologiset, autoimmuuni-, luun aineenvaihdunta-, kidekertymät tai kasvaimet);
- Mahdolliset koehenkilöt, joilla on sairaus, joka häiritsee kykyä osallistua standardoituun kuntoutusohjelmaan;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun toisen lääkkeen tai kokeellisen laitteen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai kyseisen lääkkeen tai laitteen antaminen tämän kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
Ehdokkaat nilkkaproteesille
|
Roentgenstereophotogrammetric analyysi (RSA) on radiografinen tekniikka, joka on erittäin tarkka sekä implantin primaarisen stabiilisuuden arvioimiseksi, että sen jälkeen luun ja implantin proteesin välisten mikroliikkeiden arvioimiseksi, sekä proteesin komponenttien kinematiikan arviointiin.
Dynamiikka RSA-tekniikalla pystyy saamaan potilaan ollessa liikkeessä sarjan radiografisia kehyksiä peräkkäin kahdessa projektiossa, jotka tallennetaan samanaikaisesti.
Jokainen ortogonaalisen projektion pari vastaa tiettyä potilaan suorittaman liikkeen hetkeä, ja niitä käytetään hankkimaan erillisen ohjelmiston avulla rekonstruktio kolmiulotteiset välittömät "RSA-kohtaukset".
Delos Postural Proprioceptive System käyttää elektronisia kallistuspöytiä (yhdellä akselilla tai kolmella akselilla) korkealla taajuudella, mikä mahdollistaa erittäin lyhyet pysäytys- ja kääntöajat, jotka mahdollistavat sekä proprioseption että potilaan vasteen kaltevassa tason liikkeen muutoksissa tutkimisen.
Star Excursional Balance Test (SEBT) on kliininen testi, joka on suunniteltu tibiotarsican dynaamisen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen.
Ensimmäiset kirjalliset viittaukset ovat peräisin vuodelta 1998 ja nilkan kanssa tasapainossa pysyminen studiossa, maksimaalisen mahdollisen etäisyyden saavuttaminen vastakkaisella jalalla tarkasti määriteltyjä akseleita pitkin.
Inertialiikkeentunnistusjärjestelmä Xsens MVN on helppokäyttöinen ja taloudellinen eri anatomisten alueiden liikkeen havaitsemiseen. MVN perustuu inertia-antureihin miniatyyrinä viestintäratkaisujen kautta yhdistettynä kehittyneisiin fuusioalgoritmeihin ja biomekaanisten mallien hypoteeseihin. Tämä MVN-järjestelmä on koko kehon inertiakinemaattinen mittausjärjestelmä, joka sisältää synkronoituja tietoja. Saatavilla on välitön graafinen tulos, mukaan lukien nivelen liikekulmat.
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFA) on tieteellisessä kirjallisuudessa yleisesti käytetty kliininen tutkimus, jonka avulla arvioidaan potilaan autonomiaa, kipua, vakautta, nilkan linjausta ja takajalan arvoa 0-100.
Visual Analogue Scale (VAS) on visuaalinen esitys kivun laajuudesta, josta potilas varoittaa subjektiivisesti.
VAS on esitetty 10 cm:n pituisena viivana alkuperäisessä validoidussa versiossa, jokaisessa senttimetrissä lovia tai ilman.
Toinen pää osoittaa kivun puuttumista ja vastaa 0:ta, toinen pää osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua ja vastaa 10.
12 Item Short Form Survey (SF-12) on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenstereofotogrammetrinen analyysi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Roentgenstereophotogrammetric analyysi (RSA) on radiografinen tekniikka, joka on erittäin tarkka sekä implantin primaarisen stabiilisuuden ja siten luun ja proteesin välisten mikroliikkeiden arvioimiseen että proteesin komponenttien kinematiikkaan. Vertailupisteiden avulla voidaan mitata useiden vierekkäisten elementtien välillä tapahtuvia mikroliikkeitä |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikealueen arviointi (aste)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
liikkeenseurantalaite
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
liikealueen arviointi (aste)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
liikkeenseurantalaite
|
9 kuukautta
|
|
Delos Postural Proprioceptive System
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Potilaat analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä tietokoneistettua värähtelevää alustaa, joka näyttää jalan vasteen sopeutumisena maahan.
Tulos ilmaistaan vakausindeksinä (%) verrattuna väestön keskiarvoon
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Delos Postural Proprioceptive System
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaat analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä tietokoneistettua värähtelevää alustaa, joka näyttää jalan vasteen sopeutumisena maahan.
Tulos ilmaistaan vakausindeksinä (%) verrattuna väestön keskiarvoon
|
9 kuukautta
|
|
muokattu Star Excursional Balance Test (mSEBT) -toiminnallinen testi
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
mSEBT: paras arvo, joka saadaan kolmesta tasapainotestistä, jotka on standardoitu raajan pituudelle.
Testit koostuvat suuremman matkan saavuttamisesta jalalla kolmea (käänteinen Y-muotoinen) akselia pitkin, joiden välissä on 90° (takana) ja kaksi 135°:n kulma (antero-mediaal ja anterior-lateral), kun taas vastakkainen jalka pysyy. edelleen maassa
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
muokattu Star Excursional Balance Test (mSEBT) -toiminnallinen testi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mSEBT: paras arvo, joka saadaan kolmesta tasapainotestistä, jotka on standardoitu raajan pituudelle.
Testit koostuvat suuremman matkan saavuttamisesta jalalla kolmea (käänteinen Y-muotoinen) akselia pitkin, joiden välissä on 90° (takana) ja kaksi 135°:n kulma (antero-mediaal ja anterior-lateral), kun taas vastakkainen jalka pysyy. edelleen maassa
|
9 kuukautta
|
|
American Ortopedic Foot & Ankle Score (AOFAs) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
AOFA:t: arvot 0-100 riippuen toimintojen suorittamisen rajoituksista
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
American Ortopedic Foot & Ankle Score (AOFAs) -kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
AOFA:t: arvot 0-100 riippuen toimintojen suorittamisen rajoituksista
|
9 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 12 kyselylomaketta
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
SF12: henkilökohtainen terveydentilan arviointi monivastauskysymyksillä, joilla on eri arvot jokaiselle kysymykselle.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 12 kyselylomaketta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
SF12: henkilökohtainen terveydentilan arviointi monivastauskysymyksillä, joilla on eri arvot jokaiselle kysymykselle.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gribble PA, Hertel J, Plisky P. Using the Star Excursion Balance Test to assess dynamic postural-control deficits and outcomes in lower extremity injury: a literature and systematic review. J Athl Train. 2012 May-Jun;47(3):339-57. doi: 10.4085/1062-6050-47.3.08.
- Riva D, Bianchi R, Rocca F, Mamo C. Proprioceptive Training and Injury Prevention in a Professional Men's Basketball Team: A Six-Year Prospective Study. J Strength Cond Res. 2016 Feb;30(2):461-75. doi: 10.1519/JSC.0000000000001097.
- Gougoulias NE, Khanna A, Maffulli N. History and evolution in total ankle arthroplasty. Br Med Bull. 2009;89:111-51. doi: 10.1093/bmb/ldn039. Epub 2008 Nov 13.
- Selvik G. Roentgen stereophotogrammetry. A method for the study of the kinematics of the skeletal system. Acta Orthop Scand Suppl. 1989;232:1-51.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAR-RSA/2020/Sper/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .