Beoordeling van preoperatieve en postoperatieve enkelkinematica (TAR-RSA)

Inclusiecriteria:

• Kandidaten voor enkelprothese
• Potentiële partij die geïnformeerde toestemming kan geven en het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming kan ondertekenen;
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 tot 80 jaar;
• Patiënten beschikbaar voor postoperatieve revalidatie volgens standaardprotocol, follow-upbezoeken en radiologisch onderzoek gepland voor follow-up tot 24 maanden. Daarnaast patiënten die beschikbaar zijn om alle studietesten, preoperators en follow-up uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere totale prothetische vervanging van de enkel (revisieoperatie);
• Ernstige preoperatieve misvorming in valgus of varus (>10 optimistisch); BMI>40 kg/m2;
• Reeds bestaande afwijkingen van de loopkinematica (amputaties, neuromusculaire aandoeningen, polio, heupdysplasie);
• Ernstige artrose van de knie (Kellgren-Lawrence>3);
• Severa coxartrosi (Kellgren-Lawrence>3);
• Eerdere operatie aan heup- en/of knieprothese;
• Totale avasculaire astragalusnecrose of ander ernstig botverlies van de enkel waardoor de implantatie van standaard prothetische componenten gecontra-indiceerd is;
• Zwangerschap bevestigd door positief hcg-serum of in vitro diagnostische test of doorlopende borstvoeding;
• Actieve of latente infectie van het aangetaste enkelgewricht of een andere systemische infectie die wordt behandeld;
• Geschiedenis van alcoholisme, intraveneus drugs- of middelenmisbruik, psychose, persoonlijkheidsstoornis(sen), slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de potentiële proefpersoon onstabiel zouden kunnen maken voor deelname aan het onderzoek, of een combinatie van variabelen die naar de mening van de hoofdonderzoeker moet het potentiële onderwerp uitsluiten;
• Klinisch gedocumenteerde acute of chronische pathologie, anders dan de indicatie voor de behandeling die in dit onderzoek wordt toegepast, die de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de uitkomst van de potentiële proefpersoon te interpreteren in overeenstemming met het protocol (bijv. nier-, lever-, hart-, endocriene, hematologische, auto-immuun-, botmetabolisme, kristalafzettingen of neoplasmata);
• Potentiële proefpersonen met medische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan een gestandaardiseerd revalidatieprogramma belemmeren;
• Deelname aan een ander onderzoek met een ander geneesmiddel of experimenteel hulpmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of toediening van dat geneesmiddel of hulpmiddel tijdens dit onderzoek.