Оценка предоперационной и послеоперационной кинематики голеностопного сустава (TAR-RSA)
19 мая 2023 г. обновлено: Massimiliano Mosca, Istituto Ortopedico Rizzoli
Цель состоит в том, чтобы изучить кинематику сустава протеза-имплантата с точки зрения поступательного движения, вращения, объема движений и проприоцепции у пациентов, получающих протезирование голеностопного сустава, количественно и в условиях физиологической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Радиация: Рентгеностереофотограмметрический анализ (RSA)
- Устройство: Delos Postural Proprioceptive System (компьютеризированная колебательная платформа)
- Диагностический тест: Модифицированные экскурсионные балансировочные тесты Star
- Устройство: Инерциальные датчики Xsens MVN
- Другой: Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFA)
- Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
- Другой: Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12)
Подробное описание
Пациенты будут подвергаться тем же тестам в нулевое время и через 9 месяцев после имплантации протеза, за исключением РСА, которая будет проводиться только через 9 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на протез голеностопного сустава
- Потенциальная сторона, способная предоставить информированное согласие и подписать утвержденную Форму информированного согласия;
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 80 лет;
- Пациенты доступны для проведения послеоперационной реабилитации в соответствии со стандартным протоколом, контрольных посещений и радиологических исследований, запланированных для последующего наблюдения до 24 месяцев. Кроме того, пациенты, которые доступны для выполнения всех исследуемых тестов, предоперационной подготовки и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Предшествующая тотальная замена голеностопного сустава (ревизионная операция);
- Тяжелая предоперационная деформация вальгусная или варусная (> 10 сангвиников); ИМТ>40 кг/м2;
- Существовавшие ранее нарушения кинематики ходьбы (ампутации, нервно-мышечные заболевания, полиомиелит, дисплазия тазобедренных суставов);
- Тяжелый артроз коленного сустава (Келлгрен-Лоуренс>3);
- Севера коксартрози (Келлгрен-Лоуренс>3);
- Предшествующая операция по протезированию тазобедренного и/или коленного сустава;
- Тотальный аваскулярный некроз таранной кости или другая тяжелая потеря костной ткани голеностопного сустава, при которой противопоказана имплантация стандартных компонентов протеза;
- Беременность, подтвержденная положительной сывороткой ХГЧ или диагностическим тестом in vitro, или продолжающееся грудное вскармливание;
- Активная или латентная инфекция пораженного голеностопного сустава или любая другая системная инфекция, которую лечат;
- Алкоголизм в анамнезе, злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами внутривенно, психоз, расстройство личности, плохая мотивация, эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут сделать потенциального субъекта нестабильным для участия в испытании, или любое сочетание переменных, которые, по мнению главного исследователя, следует исключить потенциального субъекта;
- Клинически подтвержденная острая или хроническая патология, кроме показаний к лечению, принятому в этом исследовании, которая может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить интерпретацию исхода потенциального субъекта в соответствии с Протоколом (например, почечная, печеночная, сердечная, эндокринные, гематологические, аутоиммунные, костный метаболизм, отложения кристаллов или новообразования);
- Потенциальные субъекты с медицинскими показаниями, которые мешают возможности участвовать в стандартной программе реабилитации;
- Участие в любом другом испытании другого лекарственного средства или экспериментального устройства в течение 60 дней до визита для скрининга или введение этого лекарственного средства или устройства в ходе этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
Кандидаты на протез голеностопного сустава
|
Рентгенстереофотограмметрический анализ (RSA) — рентгенографический метод, обладающий высокой точностью как для оценки первичной стабильности имплантата, так и для оценки микродвижений между костью и протезом на имплантате, а также для оценки кинематики компонентов протеза.
Метод РСА в динамике позволяет получить при движении пациента серию рентгенографических кадров последовательно в двух проекциях, которые снимаются одновременно.
Каждая пара ортогональных проекций соответствует определенному моменту движения, выполняемого пациентом, и будет использоваться для получения с помощью специального программного обеспечения трехмерной реконструкции мгновенных определенных «сцен RSA».
В системе Delos Postural Proprioceptive System используются электронные таблицы наклона (по одной оси или по трем осям) с высокой частотой, что позволяет очень короткое время остановки и разворота, что позволяет изучать как проприоцепцию, так и реакцию пациента на изменение движения наклонной плоскости.
Star Excursional Balance Test (SEBT) — это клинический тест, разработанный для оценки динамической физической работоспособности большеберцово-поясничной мышцы.
Первые литературные упоминания относятся к 1998 году и к испытанию, оставшемуся в равновесии с голеностопным суставом в студии, достижению максимально возможного расстояния контралатеральной стопой по четко определенным осям.
Система сбора инерциальных движений Xsens MVN проста в использовании и экономична для обнаружения движения различных анатомических областей. MVN основан на инерциальных датчиках в миниатюре посредством коммуникационных решений в сочетании с датчиками передовых алгоритмов синтеза, использующих гипотезы биомеханических моделей. Эта система MVN представляет собой систему инерциально-кинематического измерения всего тела, которая включает в себя синхронизированные данные. Обеспечивается мгновенный графический вывод, включая углы суставного движения.
Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAs) — это клиническое исследование, обычно используемое в научной литературе, которое служит для оценки по шкале от 0 до 100 автономии, боли, стабильности, выравнивания голеностопного сустава и задней части стопы пациента.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой визуальное представление степени боли, о которой пациент субъективно предупреждает.
ВАШ представлена линией длиной 10 см в оригинальной утвержденной версии с насечками или без них на каждом сантиметре.
Один конец указывает на отсутствие боли и соответствует 0, другой конец указывает на сильную вообразимую боль и соответствует 10.
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) представляет собой самооценку результата, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенстереофотограмметрический анализ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рентгенстереофотограмметрический анализ (РСА) представляет собой рентгенографический метод, обладающий высокой точностью как для оценки первичной стабильности имплантата и, следовательно, микродвижений между костью и имплантатом протеза, так и для оценки кинематики компонентов протеза. С помощью опорных точек можно измерить микроперемещения, происходящие между несколькими смежными элементами. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка диапазона движения (степень)
Временное ограничение: на исходном уровне (День0)
|
трекер движения
|
на исходном уровне (День0)
|
|
оценка диапазона движения (степень)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
трекер движения
|
9 месяцев
|
|
Система постуральной проприоцепции Delos
Временное ограничение: на исходном уровне (День0)
|
Пациенты будут проанализированы до и после операции с использованием компьютеризированной колебательной платформы, которая показывает реакцию стопы как адаптацию к земле.
Результат выражается через индекс стабильности (%) по сравнению со средним показателем населения.
|
на исходном уровне (День0)
|
|
Система постуральной проприоцепции Delos
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пациенты будут проанализированы до и после операции с использованием компьютеризированной колебательной платформы, которая показывает реакцию стопы как адаптацию к земле.
Результат выражается через индекс стабильности (%) по сравнению со средним показателем населения.
|
9 месяцев
|
|
модифицированный функциональный тест Star Excursional Balance Test (mSEBT)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
mSEBT: наилучшее значение, полученное в результате трех тестов равновесия, стандартизированных для длины конечности.
Тесты заключаются в преодолении стопой большего расстояния по трем (перевернутым Y-образным) осям с углом между ними 90° (задняя) и двум по 135° (передне-медиальная и передне-боковая), при этом противоположная стопа остается неподвижной. все еще на земле
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
модифицированный функциональный тест Star Excursional Balance Test (mSEBT)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
mSEBT: наилучшее значение, полученное в результате трех тестов равновесия, стандартизированных для длины конечности.
Тесты заключаются в преодолении стопой большего расстояния по трем (перевернутым Y-образным) осям с углом между ними 90° (задняя) и двум по 135° (передне-медиальная и передне-боковая), при этом противоположная стопа остается неподвижной. все еще на земле
|
9 месяцев
|
|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAs)
Временное ограничение: на исходном уровне (День0)
|
AOFA: значения от 0 до 100 в зависимости от ограничений в выполнении действий
|
на исходном уровне (День0)
|
|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAs)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
AOFA: значения от 0 до 100 в зависимости от ограничений в выполнении действий
|
9 месяцев
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья - 12 анкет
Временное ограничение: на исходном уровне (День0)
|
SF12: личная оценка состояния здоровья с помощью вопросов с несколькими вариантами ответов с разными значениями для каждого вопроса.
|
на исходном уровне (День0)
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья - 12 анкет
Временное ограничение: 9 месяцев
|
SF12: личная оценка состояния здоровья с помощью вопросов с несколькими вариантами ответов с разными значениями для каждого вопроса.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gribble PA, Hertel J, Plisky P. Using the Star Excursion Balance Test to assess dynamic postural-control deficits and outcomes in lower extremity injury: a literature and systematic review. J Athl Train. 2012 May-Jun;47(3):339-57. doi: 10.4085/1062-6050-47.3.08.
- Riva D, Bianchi R, Rocca F, Mamo C. Proprioceptive Training and Injury Prevention in a Professional Men's Basketball Team: A Six-Year Prospective Study. J Strength Cond Res. 2016 Feb;30(2):461-75. doi: 10.1519/JSC.0000000000001097.
- Gougoulias NE, Khanna A, Maffulli N. History and evolution in total ankle arthroplasty. Br Med Bull. 2009;89:111-51. doi: 10.1093/bmb/ldn039. Epub 2008 Nov 13.
- Selvik G. Roentgen stereophotogrammetry. A method for the study of the kinematics of the skeletal system. Acta Orthop Scand Suppl. 1989;232:1-51.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAR-RSA/2020/Sper/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .