Beurteilung der präoperativen und postoperativen Knöchelkinematik (TAR-RSA)

Einschlusskriterien:

• Kandidaten für eine Knöchelprothese
• Potenzielle Partei, die in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und das genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen;
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren;
• Patienten stehen zur Verfügung, um eine postoperative Rehabilitation gemäß dem Standardprotokoll, Nachuntersuchungen und radiologischen Untersuchungen durchzuführen, die für eine Nachuntersuchung von bis zu 24 Monaten geplant sind. Darüber hinaus stehen Patienten zur Verfügung, um alle Studientests, Präoperatoren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger totaler prothetischer Ersatz des Sprunggelenks (Revisionsoperation);
• Schwere präoperative Valgus- oder Varusdeformität (>10 Sanguiniker); BMI>40 kg/m2;
• Vorbestehende Anomalien der Gehkinematik (Amputationen, neuromuskuläre Erkrankungen, Polio, Hüftdysplasie);
• Schwere Arthrose des Knies (Kellgren-Lawrence>3);
• Severa coxartrosi (Kellgren-Lawrence>3);
• Frühere Hüft- und/oder Knieprothesenoperationen;
• Totale avaskuläre Astragalusnekrose oder anderer schwerer Knochenverlust des Sprunggelenks, der die Implantation von Standardprothesenkomponenten kontraindiziert;
• Schwangerschaft bestätigt durch positives HCG-Serum oder In-vitro-Diagnosetest oder anhaltendes Stillen;
• Aktive oder latente Infektion des betroffenen Sprunggelenks oder eine andere zu behandelnde systemische Infektion;
• Vorgeschichte von Alkoholismus, intravenösem Drogen- oder Drogenmissbrauch, Psychosen, Persönlichkeitsstörung(en), mangelnder Motivation, emotionalen oder intellektuellen Problemen, die den potenziellen Probanden für die Teilnahme an der Studie instabil machen könnten, oder eine beliebige Kombination von Variablen, die nach Ansicht des Hauptermittlers sollte das potenzielle Thema ausschließen;
• Klinisch dokumentierte akute oder chronische Pathologie, abgesehen von der Indikation für die in dieser Studie angenommene Behandlung, die die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, das Ergebnis des potenziellen Probanden gemäß dem Protokoll zu interpretieren (z. B. Nieren-, Leber-, Herz-, endokrine, hämatologische, autoimmune, Knochenstoffwechsel, Kristallablagerungen oder Neoplasien);
• Potenzielle Probanden mit Erkrankungen, die die Teilnahme an einem standardisierten Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen;
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Versuchsgerät innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der Verabreichung dieses Arzneimittels oder Geräts im Verlauf dieser Studie.