Hodnocení předoperační a pooperační kinematiky kotníku (TAR-RSA)

Kritéria pro zařazení:

• Kandidáti na protézu kotníku
• potenciální strana schopná poskytnout informovaný souhlas a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu;
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 80 let;
• Pacienti jsou k dispozici k provádění pooperační rehabilitace podle standardního protokolu, kontrolních návštěv a radiologických vyšetření naplánovaných na sledování po dobu až 24 měsíců. Kromě toho pacienti, kteří jsou k dispozici pro provádění všech testů studie, předoperační a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí totální protetická náhrada hlezna (revizní operace);
• Těžká předoperační deformita ve valgozitě nebo varózním stavu (>10 sangviin); BMI>40 kg/m2;
• Preexistující abnormality kinematiky chůze (amputace, neuromuskulární onemocnění, dětská obrna, dysplazie kyčelního kloubu);
• Těžká artróza kolena (Kellgren-Lawrence>3);
• Severa coxartrosi (Kellgren-Lawrence>3);
• Předchozí operace protézy kyčle a/nebo kolena;
• Celková avaskulární nekróza astragalus nebo jiná závažná kostní ztráta kotníku, která činí implantaci standardních protetických komponent kontraindikovanou;
• Těhotenství potvrzené pozitivním hcg sérem nebo diagnostickým testem in vitro nebo pokračující kojení;
• Aktivní nebo latentní infekce postiženého hlezenního kloubu nebo jakákoli jiná léčená systémová infekce;
• Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo návykových látek nitrožilně, psychózy, poruchy osobnosti, špatná motivace, emocionální nebo intelektuální problémy, které by mohly způsobit nestabilitu potenciálního subjektu pro účast ve studii, nebo jakákoli kombinace proměnných, které podle názoru hlavního zkoušejícího by měl vyloučit potenciální subjekt;
• Klinicky zdokumentovaná akutní nebo chronická patologie, jiná než indikace pro léčbu přijatá v této studii, která by mohla ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit interpretaci výsledku potenciálního subjektu v souladu s protokolem (např. ledvin, jater, srdce, endokrinní, hematologické, autoimunitní, kostní metabolismus, krystalová depozita nebo novotvary);
• Potenciální subjekty se zdravotním stavem, který narušuje schopnost účastnit se standardizovaného rehabilitačního programu;
• Účast na jakékoli jiné zkoušce jiného léku nebo experimentálního zařízení během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo podání tohoto léku nebo zařízení v průběhu této studie.