Vurdering av preoperativ og postoperativ ankelkinematikk (TAR-RSA)

Inklusjonskriterier:

• Kandidater for ankelprotese
• Potensiell part som kan gi informert samtykke og signere det godkjente skjemaet for informert samtykke;
• mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 til 80;
• Pasienter tilgjengelig for å utføre postoperativ rehabilitering i henhold til standard protokoll, oppfølgingsbesøk og radiologiske undersøkelser planlagt for oppfølging i opptil 24 måneder. I tillegg pasienter som er tilgjengelige for å utføre alle studietester, preoperatorer og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere totalproteseerstatning av ankelen (revisjonskirurgi);
• Alvorlig preoperativ deformitet i valgus eller varus (>10 sanguine); BMI>40 kg/m2;
• Eksisterende abnormiteter i gangkinematikk (amputasjoner, nevro-muskulære sykdommer, polio, hoftedysplasi);
• Alvorlig artrose i kneet (Kellgren-Lawrence>3);
• Severa coxartrosi (Kellgren-Lawrence>3);
• Tidligere hofte- og/eller kneproteseoperasjon;
• Total avaskulær astragalus-nekrose eller annet alvorlig bentap i ankelen som gjør implantasjon av standardprotesekomponenter kontraindisert;
• Graviditet bekreftet av positivt hcg-serum eller in vitro diagnostisk test eller pågående amming;
• Aktiv eller latent infeksjon i det berørte ankelleddet eller annen systemisk infeksjon som behandles;
• Historikk med alkoholisme, narkotika- eller rusmisbruk intravenøst, psykose, personlighetsforstyrrelser, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som kan gjøre det potensielle forsøkspersonen ustabil for deltakelse i rettssaken, eller enhver kombinasjon av variabler som etter hovedetterforskeren mener bør ekskludere det potensielle emnet;
• Klinisk dokumentert akutt eller kronisk patologi, annet enn indikasjonen for behandlingen vedtatt i denne utprøvingen, som kan påvirke forventet levealder eller gjøre det vanskelig å tolke utfallet av den potensielle pasienten i samsvar med protokollen (f.eks. nyre, lever, hjerte, endokrine, hematologiske, autoimmune, benmetabolisme, krystallavleiringer eller neoplasmer);
• Potensielle personer med medisinske tilstander som forstyrrer muligheten til å delta i et standardisert rehabiliteringsprogram;
• Deltakelse i enhver annen utprøving av et annet legemiddel eller eksperimentell enhet innen 60 dager før screeningbesøket eller administrering av det legemidlet eller enheten i løpet av denne utprøvingen.