Evaluación de la cinemática preoperatoria y posoperatoria del tobillo (TAR-RSA)
19 de mayo de 2023 actualizado por: Massimiliano Mosca, Istituto Ortopedico Rizzoli
El objetivo es estudiar la cinemática articular del implante protésico, en términos de traslación, rotación, Amplitud de movimiento y propiocepción, en pacientes tratados para reemplazo protésico de tobillo, cuantitativamente y en condiciones de carga fisiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA)
- Dispositivo: Sistema Propioceptivo Postural Delos (plataforma oscilante computarizada)
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de equilibrio de excursión de estrella modificada
- Dispositivo: Sensores inerciales Xsens MVN
- Otro: Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFA)
- Otro: Escala Analógica Visual (EVA)
- Otro: Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12)
Descripción detallada
Los pacientes serán sometidos a las mismas pruebas en tiempo cero y 9 meses después de la implantación de la prótesis, excepto RSA que se realizará solo 9 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40126
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a prótesis de tobillo
- Parte potencial capaz de proporcionar consentimiento informado y firmar el Formulario de Consentimiento Informado aprobado;
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 a 80 años;
- Pacientes disponibles para realizar rehabilitación postoperatoria según protocolo estándar, visitas de seguimiento e investigaciones radiológicas programadas para seguimiento hasta 24 meses. Además, los pacientes que están disponibles para realizar todas las pruebas del estudio, preoperatorios y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo protésico total previo del tobillo (cirugía de revisión);
- Deformidad preoperatoria severa en valgo o varo (>10 sanguíneo); IMC>40 kg/m2;
- Anomalías preexistentes de la cinemática de la marcha (amputaciones, enfermedades neuromusculares, poliomielitis, displasia de cadera);
- Artrosis severa de rodilla (Kellgren-Lawrence>3);
- Severa coxartrosi (Kellgren-Lawrence>3);
- Cirugía previa de prótesis de cadera y/o rodilla;
- Necrosis avascular total del astrágalo u otra pérdida ósea grave del tobillo que haga contraindicada la implantación de componentes protésicos estándar;
- Embarazo confirmado por suero hcg positivo o prueba de diagnóstico in vitro o lactancia en curso;
- Infección activa o latente de la articulación del tobillo afectada o cualquier otra infección sistémica que se esté tratando;
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o sustancias por vía intravenosa, psicosis, trastorno/s de personalidad, falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan desestabilizar al potencial sujeto para participar en el ensayo, o cualquier combinación de variables que a juicio del Investigador Principal debe excluir al sujeto potencial;
- Patología aguda o crónica clínicamente documentada, distinta de la indicación para el tratamiento adoptado en este Ensayo, que podría afectar la esperanza de vida o dificultar la interpretación del resultado del sujeto potencial de acuerdo con el Protocolo (p. ej., renal, hepática, cardíaca, endocrinas, hematológicas, autoinmunes, metabolismo óseo, depósitos de cristales o neoplasias);
- Sujetos potenciales con condiciones médicas que interfieren con la capacidad de participar en un programa de rehabilitación estandarizado;
- Participación en cualquier otro ensayo de otro fármaco o dispositivo experimental dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección o administración de ese fármaco o dispositivo durante el transcurso de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes
Candidatos a una prótesis de tobillo
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El análisis estereofotogramétrico Roentgen (RSA) es una técnica radiográfica de alta precisión tanto para evaluar la estabilidad primaria del implante, luego los micromovimientos entre el hueso y el implante protésico, como para la evaluación de la cinemática de los componentes protésicos.
La técnica RSA en dinámica es capaz de obtener, con el paciente en movimiento, una serie de cuadros radiográficos en secuencia en dos proyecciones, que se capturan simultáneamente.
Cada par de proyecciones ortogonales corresponde a un momento específico del movimiento realizado por el paciente y se utilizará para obtener, a través de un software dedicado, una reconstrucción tridimensional instantánea definida "Escenas RSA".
El Sistema Proprioceptivo Postural Delos utiliza mesas basculantes electrónicas (en un solo eje o en tres ejes) de alta frecuencia que permiten tiempos de parada e inversión muy cortos que permiten tanto estudiar la propiocepción como la respuesta del paciente a la modificación del movimiento del plano inclinado
El Star Excursional Balance Test (SEBT) es una prueba clínica diseñada para la evaluación del rendimiento físico dinámico de la tibiotarsica.
Las primeras referencias literarias datan de 1998 y la prueba, manteniendo el equilibrio con el tobillo en el estudio, la consecución de la máxima distancia posible con el pie contralateral en ejes bien definidos.
El sistema de adquisición de movimiento inercial Xsens MVN es fácil de usar y económico para detectar el movimiento de diferentes distritos anatómicos. MVN se basa en sensores inerciales en miniatura a través de soluciones de comunicación combinadas con sensores de algoritmos de fusión avanzados, utilizando hipótesis de modelos biomecánicos. Este sistema MVN es un sistema de medición cinemática inercial de todo el cuerpo, que incorpora datos sincronizados. Se proporciona una salida gráfica instantánea, incluidos los ángulos de movimiento articular.
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAs) es un ensayo clínico de uso común en la literatura científica que sirve para evaluar, en términos de valor de 0 a 100, la autonomía, el dolor, la estabilidad, la alineación del tobillo y la parte posterior del pie del paciente.
La Escala Visual Analógica (EVA) es una representación visual de la extensión del dolor que el paciente advierte subjetivamente.
El EVA está representado por una línea de 10 cm de largo en la versión original validada, con o sin muescas en cada centímetro.
Un extremo indica la ausencia de dolor y corresponde a 0, el otro extremo indica el peor dolor imaginable y corresponde a 10.
La encuesta breve de 12 elementos (SF-12) es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estereofotogramétrico roentgen
Periodo de tiempo: 9 meses
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El análisis estereofotogramétrico (RSA) es una técnica radiográfica de alta precisión tanto para evaluar la estabilidad primaria del implante, y por tanto los micromovimientos entre el hueso y el implante protésico, como para la evaluación de la cinemática de los componentes protésicos. Mediante puntos de referencia es posible medir los micromovimientos que se producen entre varios elementos contiguos |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del rango de movimiento (grado)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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rastreador de movimiento
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al inicio (día 0)
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evaluación del rango de movimiento (grado)
Periodo de tiempo: 9 meses
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rastreador de movimiento
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9 meses
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Sistema Propioceptivo Postural Delos
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Los pacientes serán analizados pre y postoperatorios mediante una plataforma oscilante computarizada que muestra la respuesta del pie como adaptación al suelo.
El resultado se expresa a través del índice de estabilidad (%) frente al promedio de la población
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al inicio (día 0)
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Sistema Propioceptivo Postural Delos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los pacientes serán analizados pre y postoperatorios mediante una plataforma oscilante computarizada que muestra la respuesta del pie como adaptación al suelo.
El resultado se expresa a través del índice de estabilidad (%) frente al promedio de la población
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9 meses
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prueba funcional Star Excursional Balance Test (mSEBT) modificada
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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mSEBT: mejor valor resultante de las 3 pruebas de equilibrio estandarizadas para la longitud de la extremidad.
Las pruebas consisten en alcanzar la mayor distancia con un pie a lo largo de tres ejes (en forma de Y invertida) con un ángulo entre ellos de 90° (trasero) y dos de 135° (antero-medial y antero-lateral) mientras el pie opuesto permanece todavía en el suelo
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al inicio (día 0)
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prueba funcional Star Excursional Balance Test (mSEBT) modificada
Periodo de tiempo: 9 meses
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mSEBT: mejor valor resultante de las 3 pruebas de equilibrio estandarizadas para la longitud de la extremidad.
Las pruebas consisten en alcanzar la mayor distancia con un pie a lo largo de tres ejes (en forma de Y invertida) con un ángulo entre ellos de 90° (trasero) y dos de 135° (antero-medial y antero-lateral) mientras el pie opuesto permanece todavía en el suelo
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9 meses
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Cuestionario de puntuación de American Orthopaedic Foot & Ankle (AOFA)
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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AOFAs: valores de 0 a 100 dependiendo de las limitaciones en la realización de actividades
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al inicio (día 0)
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Cuestionario de puntuación de American Orthopaedic Foot & Ankle (AOFA)
Periodo de tiempo: 9 meses
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AOFAs: valores de 0 a 100 dependiendo de las limitaciones en la realización de actividades
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9 meses
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Encuesta de salud de formato corto - 12 cuestionarios
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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SF12: valoración personal del estado de salud mediante preguntas de respuesta múltiple con diferentes valores para cada pregunta.
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al inicio (día 0)
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Encuesta de salud de formato corto - 12 cuestionarios
Periodo de tiempo: 9 meses
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SF12: valoración personal del estado de salud mediante preguntas de respuesta múltiple con diferentes valores para cada pregunta.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gribble PA, Hertel J, Plisky P. Using the Star Excursion Balance Test to assess dynamic postural-control deficits and outcomes in lower extremity injury: a literature and systematic review. J Athl Train. 2012 May-Jun;47(3):339-57. doi: 10.4085/1062-6050-47.3.08.
- Riva D, Bianchi R, Rocca F, Mamo C. Proprioceptive Training and Injury Prevention in a Professional Men's Basketball Team: A Six-Year Prospective Study. J Strength Cond Res. 2016 Feb;30(2):461-75. doi: 10.1519/JSC.0000000000001097.
- Gougoulias NE, Khanna A, Maffulli N. History and evolution in total ankle arthroplasty. Br Med Bull. 2009;89:111-51. doi: 10.1093/bmb/ldn039. Epub 2008 Nov 13.
- Selvik G. Roentgen stereophotogrammetry. A method for the study of the kinematics of the skeletal system. Acta Orthop Scand Suppl. 1989;232:1-51.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAR-RSA/2020/Sper/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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