Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedoperacyjnej i pooperacyjnej kinematyki stawu skokowego (TAR-RSA)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Massimiliano Mosca, Istituto Ortopedico Rizzoli
Celem pracy jest zbadanie kinematyki stawu implantu protetycznego w zakresie translacji, rotacji, zakresu ruchu i propriocepcji u pacjentów leczonych z powodu endoprotezoplastyki stawu skokowego, ilościowo iw fizjologicznych warunkach obciążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani tym samym badaniom w czasie zerowym i 9 miesięcy po wszczepieniu protezy, z wyjątkiem RSA, które zostanie wykonane dopiero po 9 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40126
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do protez stawu skokowego
  • Potencjalna strona zdolna do wyrażenia świadomej zgody i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat;
  • Pacjenci zdolni do rehabilitacji pooperacyjnej według standardowego protokołu, wizyt kontrolnych i badań radiologicznych zaplanowanych do 24 miesięcy. Ponadto pacjenci, którzy są dostępni do wykonania wszystkich badań, preoperatorów i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta całkowita wymiana protezy stawu skokowego (operacja rewizyjna);
  • Ciężka przedoperacyjna deformacja koślawości lub szpotawości (>10 sangwiników); BMI>40kg/m2;
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości kinematyki chodu (amputacje, choroby nerwowo-mięśniowe, polio, dysplazja stawu biodrowego);
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren-Lawrence>3);
  • Severa coxartrosi (Kellgren-Lawrence>3);
  • przebyta operacja protezy stawu biodrowego i/lub kolanowego;
  • Całkowity brak unaczynienia martwicy traganka lub inny ciężki ubytek kości w stawie skokowym, który powoduje przeciwwskazanie do wszczepienia standardowych elementów protetycznych;
  • Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem badania surowicy hcg lub testem diagnostycznym in vitro lub trwającym karmieniem piersią;
  • Aktywna lub utajona infekcja dotkniętego stawu skokowego lub jakakolwiek inna leczona infekcja ogólnoustrojowa;
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub substancji dożylnych, psychoza, zaburzenia osobowości, słaba motywacja, problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogłyby uniemożliwić potencjalnemu uczestnikowi udział w badaniu lub jakakolwiek kombinacja zmiennych, które w opinii głównego badacza powinien wykluczać potencjalny podmiot;
  • Klinicznie udokumentowana ostra lub przewlekła patologia, inna niż wskazanie do leczenia przyjęte w tym badaniu, która mogłaby wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić interpretację wyniku potencjalnego uczestnika zgodnie z protokołem (np. choroby nerek, wątroby, serca, endokrynologiczne, hematologiczne, autoimmunologiczne, metabolizm kości, złogi kryształów lub nowotwory);
  • Potencjalni pacjenci ze schorzeniami, które przeszkadzają w uczestnictwie w standardowym programie rehabilitacji;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu innego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub podanie tego leku lub urządzenia w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci
Kandydaci do protezy stawu skokowego
Promieniowanie: Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA)
Analiza rentgenowsko-stereofotogrametryczna (RSA) to technika radiograficzna, bardzo dokładna zarówno do oceny pierwotnej stabilności implantu, jak i mikroruchów między kością a implantem protetycznym, w obu przypadkach do oceny kinematyki elementów protetycznych. Technika RSA w dynamice jest w stanie uzyskać, gdy pacjent jest w ruchu, serię klatek radiograficznych w sekwencji w dwóch projekcjach, które są rejestrowane jednocześnie. Każda para rzutów ortogonalnych odpowiada określonemu momentowi ruchu wykonywanego przez pacjenta i posłużą do uzyskania, za pomocą dedykowanego oprogramowania, rekonstrukcji trójwymiarowej, zdefiniowanej natychmiastowo „sceny RSA”.
Urządzenie: Delos Postural Proprioceptive System (skomputeryzowana platforma oscylacyjna)
Delos Postural Proprioceptive System wykorzystuje elektroniczne stoły przechylne (na jednej osi lub trzech osiach) o wysokiej częstotliwości, co pozwala na bardzo krótkie czasy zatrzymania i odwrócenia, co pozwala zarówno na badanie propriocepcji, jak i reakcji pacjenta na modyfikację ruchu płaszczyzny nachylonej
Test diagnostyczny: Zmodyfikowane testy równowagi gwiezdnej wycieczki
Star Excursional Balance Test (SEBT) jest testem klinicznym przeznaczonym do oceny dynamicznej wydolności fizycznej kości piszczelowej. Pierwsze wzmianki literackie sięgają 1998 roku i próby zachowania równowagi z kostką w pracowni, osiągnięcia maksymalnego możliwego dystansu stopą kontralateralną wzdłuż ściśle określonych osi.
Urządzenie: Czujniki bezwładnościowe Xsens MVN

Bezwładnościowy system akwizycji ruchu Xsens MVN jest łatwy w użyciu i ekonomiczny w wykrywaniu ruchu różnych obszarów anatomicznych. MVN opiera się na miniaturowych czujnikach inercyjnych poprzez rozwiązania komunikacyjne połączone z zaawansowanymi algorytmami fuzji czujników, wykorzystując hipotezy modeli biomechanicznych.

Ten system MVN jest systemem bezwładnościowego pomiaru kinematycznego całego ciała, który zawiera zsynchronizowane dane. Zapewnione jest natychmiastowe wyjście graficzne, w tym kąty ruchu przegubowego.

Inny: Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFA)
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFA) to badanie kliniczne powszechnie stosowane w literaturze naukowej, które służy do oceny, w zakresie wartości od 0 do 100, autonomii, bólu, stabilności, ustawienia stawu skokowego i tylnej części stopy pacjenta.
Inny: Wizualna skala analogowa (VAS)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest wizualną reprezentacją stopnia bólu, który pacjent subiektywnie ostrzega. VAS jest reprezentowany przez linię o długości 10 cm w zatwierdzonej oryginalnej wersji, z nacięciami lub bez nacięć na każdym centymetrze. Jeden koniec wskazuje na brak bólu i odpowiada 0, drugi koniec wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić i odpowiada 10.
Inny: Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Analiza rentgenowsko-stereofotogrametryczna (RSA) jest techniką radiograficzną, bardzo dokładną zarówno do oceny pierwotnej stabilności implantu, a więc mikroruchów między kością a implantem protetycznym, jak i do oceny kinematyki elementów protetycznych.

Za pomocą punktów odniesienia można mierzyć mikroruchy zachodzące pomiędzy kilkoma sąsiadującymi ze sobą elementami
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zakresu ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: na linii podstawowej (Dzień 0)
śledzący ruch
na linii podstawowej (Dzień 0)
ocena zakresu ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
śledzący ruch
9 miesięcy
Posturalny system proprioceptywny Delos
Ramy czasowe: na linii podstawowej (Dzień 0)
Pacjenci będą analizowani przed i po operacji za pomocą skomputeryzowanej platformy oscylacyjnej, która pokazuje reakcję stopy jako adaptację do podłoża. Wynik wyraża się wskaźnikiem stabilności (%) w porównaniu do średniej populacji
na linii podstawowej (Dzień 0)
Posturalny system proprioceptywny Delos
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pacjenci będą analizowani przed i po operacji za pomocą skomputeryzowanej platformy oscylacyjnej, która pokazuje reakcję stopy jako adaptację do podłoża. Wynik wyraża się wskaźnikiem stabilności (%) w porównaniu do średniej populacji
9 miesięcy
zmodyfikowany test funkcjonalny Star Excursional Balance Test (mSEBT).
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
mSEBT: najlepsza wartość wynikająca z 3 testów równowagi standaryzowanych dla długości kończyny. Testy polegają na pokonaniu większej odległości stopą wzdłuż trzech osi (w kształcie odwróconej litery Y), między którymi znajduje się kąt 90° (tylny) i dwóch 135° (przednio-przyśrodkowej i przednio-bocznej), podczas gdy stopa przeciwna pozostaje wciąż na ziemi
na początku badania (dzień 0)
zmodyfikowany test funkcjonalny Star Excursional Balance Test (mSEBT).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mSEBT: najlepsza wartość wynikająca z 3 testów równowagi standaryzowanych dla długości kończyny. Testy polegają na pokonaniu większej odległości stopą wzdłuż trzech osi (w kształcie odwróconej litery Y), między którymi znajduje się kąt 90° (tylny) i dwóch 135° (przednio-przyśrodkowej i przednio-bocznej), podczas gdy stopa przeciwna pozostaje wciąż na ziemi
9 miesięcy
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot & Ankle score (AOFA).
Ramy czasowe: na linii podstawowej (Dzień 0)
AOFA: wartości od 0 do 100 w zależności od ograniczeń w wykonywaniu czynności
na linii podstawowej (Dzień 0)
Kwestionariusz American Orthopaedic Foot & Ankle score (AOFA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
AOFA: wartości od 0 do 100 w zależności od ograniczeń w wykonywaniu czynności
9 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna - 12 kwestionariuszy
Ramy czasowe: na linii podstawowej (Dzień 0)
SF12: osobista ocena stanu zdrowia za pomocą pytań wielokrotnego wyboru z różnymi wartościami dla każdego pytania.
na linii podstawowej (Dzień 0)
Krótka ankieta zdrowotna - 12 kwestionariuszy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
SF12: osobista ocena stanu zdrowia za pomocą pytań wielokrotnego wyboru z różnymi wartościami dla każdego pytania.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAR-RSA/2020/Sper/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj