경두개 직류 자극 및 이중 작업 (Tdcs&DT)
2023년 5월 12일 업데이트: Paola Antoniotti, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA
"PD에서의 파킨슨병-tDCS&DT에서의 경두개 직류 자극 및 이중 작업"
이 프로젝트는 이중 작업(DT)과 경두개 직류 자극(tDC)의 사용을 특징으로 하는 혁신적인 치료법의 파킨슨병 환자에 대한 임상 및 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 실행 기능(창의적 유연성, 작업 기억 및 분할 주의력)과 같은 인지 수행 능력.
장치를 사용한 무작위 통제, 이중맹검, 비약리학적 연구. 이 프로젝트에는 30명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 15명/그룹이며 tDCS 실제(테스트 그룹)와 관련된 DT에서 활동을 수행하거나 가짜(대조군). 각각 30분씩 12회의 재활 세션(2주/주)을 수행합니다. 치료 종료 후 12주 동안 후속 조치가 예상됩니다.
환자는 기준선(T0), 세션 종료 시점(T1) 및 12주 시점(T2)에 운동 및 인지 프로파일을 받고 혈액 샘플을 채취합니다.
이 프로젝트는 DT와 tDCS를 연결하는 프로토콜 유형과 개인화된 생물학적 분석을 통한 치료 검증 덕분에 파킨슨병 환자의 상태를 개선하고자 합니다. 세부적으로는 임상 수행 능력, 보행 및 인지 검사의 시공간 변수 개선이 기대된다. 시냅스 및 병리학적 마커의 가변성은 치료 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 휴식 시 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 및 인지 결함과 같은 운동 증상을 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. -침습적 뇌 자극 방법은 잠재적으로 파킨슨병 환자의 재활을 위한 임상 도구가 될 수 있습니다.
또한, 일부 연구에서는 파킨슨병 환자의 보행 장애가 이중 인지 또는 운동 과제를 추가함으로써 악화된다는 것을 보여주었습니다. 일상 활동은 친구와 대화하거나 물 한 잔을 들고 다니는 것과 같은 인지 및/또는 운동 작업을 동시에 수행하면서 걷기를 필요로 합니다. 이것이 파킨슨병 환자를 위한 이중 과제(DT) 훈련 프로그램이 있는 이유입니다. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석은 DT 치료가 파킨슨병 환자의 보행 속도 및 케이던스, 균형 및 기타 운동 증상 측면에서 보행을 개선하는 효과적인 방법이 될 수 있음을 보여주었습니다.
DT 교육과 결합할 때 자극 특성과 최적 복용량을 결정하기 위해서는 향후 조사가 필요합니다.
본 연구는 DLPFC(dorso lateral prefrontal cortex) 영역 수준에서 tDCS를 적용하면 파킨슨병 환자의 운동 및 인지 프로파일에 상당한 개선을 추가할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
장치를 사용한 무작위 통제, 이중맹검, 비약물 연구. 데이터는 밀라노에 있는 Polyclinic Nursing Home의 신경 재활 과학 부서에서 수집됩니다.
이 프로젝트에는 30명의 환자가 등록됩니다. 각 환자는 신경 운동 재활 부서의 신경과 전문의가 연구 참여 적합성과 관련하여 일반적인 의학적 상태를 전반적으로 평가한 후 연구에 참여합니다.
치료를 수행할 치료사와 환자가 그룹에 대한 할당을 인식하지 못하는 병렬 그룹의 무작위 4중 맹검 연구(실험 대 대조군). 참가자는 RedCap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어:15/그룹을 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정되고 tDCS 실제(테스트 그룹) 또는 가짜(대조 그룹)와 관련된 DT에서 활동을 수행합니다. 각각 30분씩 12회의 재활 세션(2주/주)을 수행합니다. 치료 종료 후 12주 동안 후속 조치가 예상됩니다.
환자는 기준선(T0), 세션 종료 시점(T1) 및 12주 시점(T2)에 운동 및 인지 프로파일을 받고 혈액 샘플을 채취합니다.
이 프로젝트는 DT와 tDCS를 연결하는 프로토콜 유형과 개인화된 생물학적 분석을 통한 치료 검증 덕분에 파킨슨병 환자의 상태를 개선하고자 합니다. 세부적으로는 임상 수행 능력, 보행 및 인지 검사의 시공간 변수 개선이 기대된다. 시냅스 및 병리학적 마커의 가변성은 치료 효과를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Antoniotti
- 전화번호: 00393474955464
- 이메일: antoniottipaola@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Veronelli
- 이메일: l.veronelli@casadicuraigea.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20144
- 모병
- Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
-
연락하다:
- Paola Antoniotti
- 전화번호: 00393474955464
- 이메일: antoniottipaola@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 환자(Hoehn 및 Yahr I-III);
- 도움 없이 100미터를 걸을 수 있는 능력,
- 미니 정신 상태 검사> 21,
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있는 능력
제외 기준:
- 환자가 의뢰한 신경심리학자 및 조사자의 평가 및 판단에 기초한 작업을 이해하거나 수행할 수 없고 및/또는 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 서명할 수 없음,
- 다른 이전 장애 신경 질환(예: 뇌졸증, 알츠하이머병, 다발성 경화증 및 장애 말초 신경병증) 및/또는 진행 중인 정신 질환(예: 주요 우울증)의 병력;
- 가장 최근의 지침에 따른 자극에 대한 금기 사항의 존재;
- 뇌 금속 임플란트- 심박 조율기, 뇌 자극기, 달팽이관 임플란트- 임신 상태(여성용);
- 정보에 입각한 동의에 대한 환자의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tDCS 그룹
경두개 직류 자극 그룹(tDCS 그룹): 환자는 tDCS 실제와 관련된 이중 작업에서 활동을 수행합니다.
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자극기는 두 개의 전극에 연결됩니다. 활성 전극은 더 영향을 받는 쪽의 반대쪽인 배측 전두엽 피질(DLPFC) 영역에 배치됩니다. 다른 하나는 안와상 영역에 있습니다.
이중 작업은 복도를 따라 20분 동안 걷는 것으로 구성되며 동시에 환자는 다른 생태적 인지(주의, 영향력, 계산) 및 운동 작업(쟁반 잡기, 머리 돌리기 등)에 답해야 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹: 환자는 tDCS 가짜와 관련된 이중 작업에서 활동을 수행합니다.
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자극기는 두 개의 전극에 연결됩니다. 활성 전극은 더 영향을 받는 쪽의 반대쪽인 배측 전두엽 피질(DLPFC) 영역에 배치됩니다. 다른 하나는 안와상 영역에 있습니다.
이중 작업은 복도를 따라 20분 동안 걷는 것으로 구성되며 동시에 환자는 다른 생태적 인지(주의, 영향력, 계산) 및 운동 작업(쟁반 잡기, 머리 돌리기 등)에 답해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트의 기간(초) 변경(단일 및 이중 작업)
기간: 기준선(t0)에서 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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환자는 인지 작업(이중 작업) 또는 없이(단일 작업) 10미터를 걸어야 합니다.
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기준선(t0)에서 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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Time Up and Go의 지속 시간(초) 변경(단일 및 이중 작업)
기간: 기준선(t0)에서 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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환자는 인지 작업(이중 과제) 또는 인지 과제 없이(단일 과제) 의자에 앉아 의자에 앉아 3미터를 걷고 돌아서서 다시 걸어 의자에 앉아야 합니다.
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기준선(t0)에서 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS, 파트 III-운동 부분)
기간: 기준선에서 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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운동 성능 평가(균형, 걷기, 손재주) UPDRS, 최소값은 0, 최대값은 132, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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미니 베스트 테스트,
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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균형 평가, 최소값은 0, 최대값은 28, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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걸음걸이 정지 설문지(FOG)
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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보행 동결 평가. 최소값은 0, 최대값은 24점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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몬트리올 인지 평가(MoCA; Conti et al., 2015)
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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글로벌 인지 및 실행 기능 지수
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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Digit Span Forward e Backward (Monaco et al. 2013)
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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단기 및 언어 작업 기억의 평가
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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위스콘신 카드 분류 테스트(Laiacona et al., 2000)
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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복잡한 문제 해결 작업에서 계획, 유연성 및 모니터링 기술을 평가하기 위해
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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트레일 메이킹 테스트(TMT; Giovagnoli et al., 1996)
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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처리 속도 지수 및 주의력 이동
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale(PD-CRS; Santangelo et al., 2014)의 이탈리아어 버전.
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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즉각적인 언어 기억, 시각적 비교 명명, 지속적인 주의력, 작업 기억, 시계 그리기, 연기된 언어 기억, 교대 유창성, 행동의 언어 유창성 평가를 위한 테스트
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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바이오마커(Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, 도파민, 시냅스 단백질, α-시누클레인, 염증 및 산화 스트레스 인자, circRNA, miRNA, 생화학, 유전학 및 면역조직화학 기법 포함)
기간: 기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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혈장, 혈청 및 엑소좀을 얻기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선(t0), 45일 후(t1) 및 84일 후(t2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 12일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .