このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経頭蓋直流刺激とデュアルタスク (Tdcs&DT)

2023年5月12日 更新者:Paola Antoniotti、Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

「パーキンソン病における経頭蓋直流刺激と二重タスク - PD における tDCS&DT」

このプロジェクトは、パーキンソン病患者に対する、デュアルタスク (DT) を伴う経頭蓋直流刺激 (tDC) の使用、つまり要求に合わせた運動活動の実行を含む革新的な治療法の臨床的および生物学的効果を評価することを目的としています。実行機能(創造的な柔軟性、作業記憶、分割された注意)などの認知パフォーマンスの評価。

デバイスを使用したランダム化対照、二重盲検、非薬理学的研究。このプロジェクトには 30 人の患者が登録されます。参加者は 2 つのグループにランダムに分けられます: 15 人/グループで、tDCS リアル (テスト グループ) または偽(対照群)。 それぞれが 30 分間のリハビリテーション セッションを 12 回 (週 2 回) 実施します。 治療終了後、12週間すべて追跡調査が予定されています。

患者は、ベースライン(T0)、セッション終了時(T1)、12週間後(T2)に運動プロファイルと認知プロファイルを受け、さらに血液サンプルが採取されます。

このプロジェクトは、DT と tDCS を関連付けるプロトコルの種類と、個別化された生物学的分析による治療の検証の両方のおかげで、パーキンソン病患者の状態を改善することを目的としています。 詳細には、臨床成績、歩行および認知テストにおける時空間変数の改善が期待されます。シナプスおよび病理学的マーカーの変動は、治療の効果を検証するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、安静時振戦、固縮、運動緩慢、姿勢不安定、認知障害などの運動症状を特徴とする神経変性疾患です。経頭蓋直流電気刺激 (tDCS) は、低コストで非毒性の治療法であることが、ますます多くの研究で示されています。 -侵襲的脳刺激法は、パーキンソン病患者のリハビリテーションのための臨床ツールになる可能性があります。

さらに、いくつかの研究では、パーキンソン病患者の歩行障害は、二重の認知課題または運動課題を追加することによって悪化することが示されています。 日常の活動では、友人と話したり、コップ一杯の水を運ぶなど、認知的および/または運動的タスクを同時に実行しながら歩く必要があります。 これが、パーキンソン病患者向けのデュアルタスク (DT) トレーニング プログラムがある理由です。 最近の系統的レビューとメタ分析により、DT での治療は、パーキンソン病患者の歩行速度と歩調、バランス、その他の運動症状の点で歩行を改善する効果的な方法となり得ることが実証されました。

DT のトレーニングと組み合わせた場合の刺激特性と最適な投与量を決定するには、今後の研究が必要です。

本研究は、背外側前頭前皮質(DLPFC)領域レベルでのtDCSの適用がパーキンソン病患者の運動および認知プロファイルに大幅な改善を加えることができるかどうかを調査することを目的としている。

デバイスを使用したランダム化対照、二重盲検、非薬理学的研究。 データは、ミラノのポリクリニック ナーシング ホームの神経リハビリテーション科学部門で収集されます。

このプロジェクトには 30 人の患者の登録が含まれます。 各患者は、神経運動リハビリテーション部門の神経内科医によって、研究への参加の適否に関して一般的な病状を総合的に評価された後、研究に参加します。

並行グループでのランダム化四重盲検研究。この研究では、治療を行うセラピストと患者はグループへの割り当てを意識しません(実験対対照)。 参加者は、Research Electronic Data Capture (RedCap) ソフトウェアを使用して 2 つのグループに無作為に分けられます:15/グループで、tDCS 本物 (テスト グループ) または偽 (コントロール グループ) に関連する DT のアクティビティを実行します。 それぞれが 30 分間のリハビリテーション セッションを 12 回 (週 2 回) 実施します。 治療終了後、12週間すべて追跡調査が予定されています。

患者は、ベースライン(T0)、セッション終了時(T1)、12週間後(T2)に運動プロファイルと認知プロファイルを受け、さらに血液サンプルが採取されます。

このプロジェクトは、DT と tDCS を関連付けるプロトコルの種類と、個別化された生物学的分析による治療の検証の両方のおかげで、パーキンソン病患者の状態を改善することを目的としています。 詳細には、臨床成績、歩行および認知テストにおける時空間変数の改善が期待されます。シナプスおよび病理学的マーカーの変動は、治療の効果を検証するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20144
        • 募集
        • Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病患者 (Hoehn and Yahr I-III)。
  • 補助の有無にかかわらず、100メートルを歩く能力、
  • ミニ精神状態検査> 21、
  • インフォームドコンセントを表明する能力

除外基準:

  • 患者が紹介する神経心理学者および治験責任医師の評価と判断に基づいて課題を理解または実行することができない、および/またはインフォームドコンセントに署名または署名することができない。
  • 他の以前の身体障害を引き起こす神経疾患(例:脳卒中、アルツハイマー病、多発性硬化症および障害を伴う末梢神経障害)および/または進行中の精神疾患(例:大うつ病)の病歴;
  • 最新のガイドラインに従った刺激に対する禁忌の存在。
  • 脳金属インプラント - ペースメーカー、脳刺激装置、人工内耳 - 妊娠状態 (女性の場合)。
  • 患者がインフォームド・コンセントを拒否した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:tDCSグループ
経頭蓋直流刺激グループ (tDCS グループ): 患者は、実際の tDCS に関連付けられたデュアル タスクでアクティビティを実行します。
刺激装置は 2 つの電極に接続されます。アクティブ電極は、影響を受けている側の対側の背側前頭前野 (DLPFC) の領域に配置されます。もう 1 つは眼窩上領域に配置されます。
デュアルタスクは、廊下に沿って20分間歩くことで構成され、同時に患者は、異なる生態学的認知タスク(注意、流暢さ、計算)と運動タスク(トレイを持つ、頭を回すなど)に答えなければなりません。
偽コンパレータ:シャムグループ
模擬グループ: 患者は、tDCS 模擬に関連付けられたデュアル タスクでアクティビティを実行します。
刺激装置は 2 つの電極に接続されます。アクティブ電極は、影響を受けている側の対側の背側前頭前野 (DLPFC) の領域に配置されます。もう 1 つは眼窩上領域に配置されます。
デュアルタスクは、廊下に沿って20分間歩くことで構成され、同時に患者は、異なる生態学的認知タスク(注意、流暢さ、計算)と運動タスク(トレイを持つ、頭を回すなど)に答えなければなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト(シングルタスクとデュアルタスク)の継続時間(秒)の変更
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、および 84 日後 (t2)
患者は認知タスクあり(デュアルタスク)またはなし(シングルタスク)で10メートル歩かなければなりません
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、および 84 日後 (t2)
タイムアップアンドゴーの継続時間(秒)の変更(シングルタスクおよびデュアルタスク)
時間枠:45 日後 (t1) および 84 日後 (t2) のベースライン (t0)
患者は、認知課題あり (二重課題) またはなし (単一課題) で、椅子から 3 メートル歩き、向きを変えて歩いて椅子に座る必要があります。
45 日後 (t1) および 84 日後 (t2) のベースライン (t0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS; パート III - 運動パート)
時間枠:ベースライン時、45 日後 (t1) および 84 日後 (t2)
運動能力 (バランス、歩行、手先の器用さ) の評価 UPDRS、最小値は 0、最大値は 132、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン時、45 日後 (t1) および 84 日後 (t2)
ミニベストテスト、
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
バランスの評価、最小値は 0、最大値は 28、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
すくみ歩行アンケート(FOG)
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
すくみ歩行の評価。最小値は 0、最大値は 24、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
モントリオール認知評価 (MoCA; Conti et al., 2015)
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
世界的な認知機能と実行機能の指標
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
ディジット スパン フォワードとバックワード (Monaco et al. 2013)
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
短期および言語作業記憶の評価
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
ウィスコンシン州カード分類テスト (Laiacona et al.、2000)
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
複雑な問題解決タスクにおける計画、柔軟性、監視スキルを評価する
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
トレイルメイキングテスト (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
処理速度指標と注意力の移行
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
パーキンソン病認知評価スケール (PD-CRS; Santangelo et al., 2014) のイタリア版。
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
即時の言語記憶、視覚的な比較ネーミング、持続的な注意力、作業記憶、時計の描画、遅延言語記憶、交互の流暢さ、動作の言語流暢性の評価のためのテスト
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
バイオマーカー (脳由来神経栄養因子 BDNF、ドーパミン、シナプスタンパク質、α-シヌクレイン、炎症性および酸化ストレス因子、circRNA、miRNA、生化学、遺伝学、免疫組織化学の手法による)
時間枠:ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)
血漿、血清、エクソソームを取得するために血液サンプルが採取されます。
ベースライン時 (t0)、45 日後 (t1)、84 日後 (t2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Massimo Corbo、Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月21日

一次修了 (予想される)

2025年9月12日

研究の完了 (予想される)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

経頭蓋直流刺激の臨床試験

3
購読する