Stimolazione transcranica a corrente continua e compiti doppi (Tdcs&DT)
"Stimolazione transcranica a corrente continua e doppi compiti nella malattia di Parkinson-tDCS e DT nel PD"
Il progetto si propone di valutare gli effetti clinici e biologici su pazienti con malattia di Parkinson di un trattamento innovativo caratterizzato dall'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCs) con Dual Task (DT), comprendente cioè lo svolgimento di attività motorie in concomitanza con la richiesta delle prestazioni cognitive, come le funzioni esecutive (flessibilità creativa, memoria di lavoro e attenzione divisa).
Studio randomizzato controllato, in doppio cieco, non farmacologico mediante device. Il progetto prevede l'arruolamento di 30 pazienti. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi: 15/gruppo e svolgeranno attività in DT associata a tDCS real (gruppo test) o sham (gruppo di controllo). Ciascuno effettuerà 12 sedute riabilitative (2/settimana) di 30 minuti. È previsto un follow-up per tutte le 12 settimane successive alla fine del trattamento.
I pazienti saranno sottoposti, al basale (T0), al termine della seduta (T1) ea 12 settimane (T2), a un profilo motorio e cognitivo, inoltre verrà prelevato un prelievo di sangue.
Il progetto intende migliorare lo stato dei malati di Parkinson sia grazie al tipo di protocollo che associa DT e tDCS, sia grazie alla verifica del trattamento attraverso analisi biologiche personalizzate. In dettaglio, si prevede un miglioramento delle prestazioni cliniche, delle variabili spazio-temporali nel cammino e dei test cognitivi; la variabilità dei marcatori sinaptici e patologici servirà a verificare l'effetto del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da sintomi motori come tremore a riposo, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e deficit cognitivi. - metodo invasivo di stimolazione cerebrale, potrebbe potenzialmente diventare uno strumento clinico per la riabilitazione dei pazienti con malattia di Parkinson.
Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che il deficit di deambulazione nei pazienti con malattia di Parkinson è aggravato dall'aggiunta di un duplice compito cognitivo o motorio. Le attività quotidiane richiedono di camminare mentre si svolgono contemporaneamente compiti cognitivi e/o motori, come parlare con un amico o portare un bicchiere d'acqua. Questo è il motivo per cui esistono programmi di formazione Dual Task (DT) per i pazienti con malattia di Parkinson. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno dimostrato che il trattamento del DT può essere un metodo efficace per migliorare la deambulazione in termini di velocità e cadenza del cammino, equilibrio e altri sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson.
Sono necessarie indagini future per determinare le caratteristiche di stimolazione e il dosaggio ottimale quando combinato con l'allenamento in DT.
Il presente studio si propone di indagare se l'applicazione della tDCS a livello della regione della corteccia prefrontale dorso laterale (DLPFC) possa aggiungere miglioramenti significativi al profilo motorio e cognitivo nei pazienti con malattia di Parkinson.
Studio randomizzato controllato, in doppio cieco, non farmacologico che utilizza il dispositivo. I dati saranno raccolti presso il Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative della Casa di Cura Policlinico di Milano.
Il progetto prevede l'arruolamento di 30 pazienti. Ogni paziente prenderà parte allo studio dopo una valutazione complessiva delle condizioni mediche generali, in relazione all'idoneità alla partecipazione allo studio, da parte del neurologo del reparto di Riabilitazione Neuromotoria dell'unità.
Studio randomizzato in quadruplo cieco a gruppi paralleli, in cui il terapista che effettuerà il trattamento e il paziente non saranno a conoscenza dell'assegnazione al gruppo (sperimentale vs controllo). I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi, utilizzando il software Research Electronic Data Capture (RedCap): 15 / gruppo e svolgeranno attività in DT associato a tDCS reale (gruppo di test) o sham (gruppo di controllo). Ciascuno effettuerà 12 sedute riabilitative (2/settimana) di 30 minuti. È previsto un follow-up per tutte le 12 settimane successive alla fine del trattamento.
I pazienti saranno sottoposti, al basale (T0), al termine della seduta (T1) ea 12 settimane (T2), a un profilo motorio e cognitivo, inoltre verrà prelevato un prelievo di sangue.
Il progetto intende migliorare lo stato dei malati di Parkinson sia grazie al tipo di protocollo che associa DT e tDCS, sia grazie alla verifica del trattamento attraverso analisi biologiche personalizzate. In dettaglio, si prevede un miglioramento delle prestazioni cliniche, delle variabili spazio-temporali nel cammino e dei test cognitivi; la variabilità dei marcatori sinaptici e patologici servirà a verificare l'effetto del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paola Antoniotti
- Numero di telefono: 00393474955464
- Email: antoniottipaola@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Veronelli
- Email: l.veronelli@casadicuraigea.it
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20144
- Reclutamento
- Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
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Contatto:
- Paola Antoniotti
- Numero di telefono: 00393474955464
- Email: antoniottipaola@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malato di Parkinson (Hoehn e Yahr I-III);
- Capacità di camminare con o senza aiuto per 100 metri,
- Mini esame dello stato mentale> 21,
- Capacità di esprimere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente di comprendere o eseguire il compito sulla base della valutazione e del giudizio del neuropsicologo referente e dello sperimentatore, e/o di firmare o siglare il consenso informato;
- Anamnesi di altre precedenti malattie neurologiche invalidanti (ad es. ictus cerebrale, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla e neuropatia periferica disabilitante) e/o malattie psichiatriche in corso (ad es. depressione maggiore);
- Presenza di controindicazioni alla stimolazione secondo le più recenti linee guida;
- Impianti cerebrali metallici- Pace-maker, stimolatori cerebrali, impianti cocleari- Stato di gravidanza (per le donne);
- Negazione del consenso informato da parte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo tDCS
gruppo Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS group): i pazienti svolgono attività in Dual Task associate a tDCS real.
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Lo stimolatore sarà collegato a due elettrodi. L'elettrodo attivo sarà posizionato sulle aree della corteccia prefrontale laterale dorsale (DLPFC) controlaterale al lato più colpito. L'altro sull'area sovraorbitaria.
Il Dual Task consiste nel camminare per 20 minuti lungo un corridoio, contemporaneamente il paziente deve rispondere a diversi compiti ecologici cognitivi (attenzione, fluenze, calcolo) e motori (tenere un vassoio, girare la testa, ecc..)
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Sham group: i pazienti svolgono attività in Dual Task associate a tDCS sham.
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Lo stimolatore sarà collegato a due elettrodi. L'elettrodo attivo sarà posizionato sulle aree della corteccia prefrontale laterale dorsale (DLPFC) controlaterale al lato più colpito. L'altro sull'area sovraorbitaria.
Il Dual Task consiste nel camminare per 20 minuti lungo un corridoio, contemporaneamente il paziente deve rispondere a diversi compiti ecologici cognitivi (attenzione, fluenze, calcolo) e motori (tenere un vassoio, girare la testa, ecc..)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durata (secondi) del test del cammino di 10 metri (attività singola e doppia)
Lasso di tempo: Al basale (t0) dopo 45 giorni (t1) e dopo 84 giorni (t2)
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Il paziente deve camminare per dieci metri con (doppio compito) o senza (singolo compito) un compito cognitivo
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Al basale (t0) dopo 45 giorni (t1) e dopo 84 giorni (t2)
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Modifica della durata (secondi) di Time Up and Go (attività singola e doppia)
Lasso di tempo: Al basale (t0) dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Il paziente deve sedersi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia, con (doppio compito) o senza (singolo compito) un compito cognitivo.
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Al basale (t0) dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS; parte III-parte motoria)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Valutazione delle prestazioni motorie (equilibrio, deambulazione, destrezza manuale) UPDRS, il valore minimo è 0, il massimo è 132, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Al basale, dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Mini-miglior test,
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Valutazione dell'equilibrio, il valore minimo è 0, il massimo è 28, punteggi più alti significano risultati migliori.
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Valutazione del congelamento dell'andatura. Il valore minimo è 0, il massimo è 24, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA; Conti et al., 2015)
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Indice del funzionamento cognitivo ed esecutivo globale
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Digit Span Forward e Backward (Monaco et al. 2013)
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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La valutazione della memoria di lavoro a breve termine e verbale
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Test di selezione delle carte del Wisconsin (Laiacona et al., 2000)
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Valutare le capacità di pianificazione, flessibilità e monitoraggio in un complesso compito di problem solving
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Trail Making Test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Indice di velocità di elaborazione e spostamento dell'attenzione
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Versione italiana della Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Test per la valutazione della memoria verbale immediata, denominazione visiva comparativa, attenzione sostenuta, memoria di lavoro, disegno dell'orologio, memoria verbale differita, fluidità alternata, fluidità verbale delle azioni
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Biomarcatori (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamina, proteine sinaptiche, α-sinucleina, fattori di stress infiammatorio e ossidativo, circRNA, miRNA, con tecniche di biochimica, genetica e immunoistochimica)
Lasso di tempo: Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Verrà prelevato un campione di sangue per acquisire plasma, siero ed esosomi.
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Al basale (t0), dopo 45 giorni (t1) e 84 giorni (t2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.
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