Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i podwójne zadania (Tdcs&DT)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Paola Antoniotti, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

„Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i podwójne zadania w chorobie Parkinsona-tDCS&DT w PD”

Projekt ma na celu ocenę klinicznego i biologicznego wpływu na pacjentów z chorobą Parkinsona innowacyjnego leczenia polegającego na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCs) z funkcją Dual Task (DT), czyli z uwzględnieniem wykonywania czynności ruchowych w powiązaniu z żądaniem funkcji poznawczych, takich jak funkcje wykonawcze (elastyczność twórcza, pamięć robocza i podzielność uwagi).

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, niefarmakologiczne badanie z użyciem urządzenia. Projekt zakłada włączenie 30 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: 15/grupa i będą wykonywać czynności w DT związane z tDCS real (grupa testowa) lub pozorowana (grupa kontrolna). Każdy przeprowadzi 12 sesji rehabilitacyjnych (2/tyg.) po 30 minut. Kontrolę przewidziano na wszystkie 12 tygodni po zakończeniu kuracji.

Pacjenci zostaną poddani, na linii podstawowej (T0), na koniec sesji (T1) i po 12 tygodniach (T2), profil motoryczny i poznawczy, ponadto zostanie pobrana próbka krwi.

Projekt ma na celu poprawę stanu pacjentów z chorobą Parkinsona zarówno dzięki rodzajowi protokołu łączącego DT i tDCS, jak i dzięki weryfikacji leczenia poprzez spersonalizowane analizy biologiczne. Szczegółowo oczekuje się poprawy wyników klinicznych, zmiennych czasoprzestrzennych w testach chodu i funkcji poznawczych; zmienność markerów synaptycznych i patologicznych posłuży do weryfikacji efektu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się objawami motorycznymi, takimi jak drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy i deficyty poznawcze. -inwazyjna metoda stymulacji mózgu, potencjalnie może stać się klinicznym narzędziem rehabilitacji pacjentów z chorobą Parkinsona.

Co więcej, niektóre badania wykazały, że deficyt chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona jest zaostrzony przez dodanie podwójnego zadania poznawczego lub motorycznego. Codzienne czynności wymagają chodzenia przy równoczesnym wykonywaniu zadań poznawczych i/lub motorycznych, takich jak rozmowa z przyjacielem czy noszenie szklanki wody. Właśnie dlatego istnieją programy szkoleniowe Dual Task (DT) dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że leczenie w DT może być skuteczną metodą poprawy chodu pod względem szybkości i rytmu chodu, równowagi i innych objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Potrzebne są dalsze badania w celu określenia charakterystyki stymulacji i optymalnego dawkowania w połączeniu z treningiem DT.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie tDCS na poziomie regionu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) może znacząco poprawić profil motoryczny i poznawczy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, niefarmakologiczne badanie z użyciem urządzenia. Dane będą zbierane na Wydziale Nauk Neurorehabilitacyjnych Polikliniki Domu Opieki w Mediolanie.

Projekt zakłada objęcie programem 30 pacjentów. Każdy pacjent weźmie udział w badaniu po dokonaniu przez lekarza neurologa Oddziału Rehabilitacji Neuromotorycznej Oddziału Rehabilitacji Neuromotorycznej całościowej oceny stanu zdrowia pod kątem możliwości udziału w badaniu.

Randomizowane badanie z poczwórną ślepą próbą w grupach równoległych, w którym terapeuta prowadzący leczenie i pacjent nie będą świadomi przydziału do grupy (eksperymentalna vs kontrolna). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, korzystając z oprogramowania Research Electronic Data Capture (RedCap): 15 / grupę i będą wykonywać czynności w DT związane z tDCS real (grupa testowa) lub pozorowane (grupa kontrolna). Każdy przeprowadzi 12 sesji rehabilitacyjnych (2/tyg.) po 30 minut. Kontrolę przewidziano na wszystkie 12 tygodni po zakończeniu kuracji.

Pacjenci zostaną poddani, na linii podstawowej (T0), na koniec sesji (T1) i po 12 tygodniach (T2), profil motoryczny i poznawczy, ponadto zostanie pobrana próbka krwi.

Projekt ma na celu poprawę stanu pacjentów z chorobą Parkinsona zarówno dzięki rodzajowi protokołu łączącego DT i tDCS, jak i dzięki weryfikacji leczenia poprzez spersonalizowane analizy biologiczne. Szczegółowo oczekuje się poprawy wyników klinicznych, zmiennych czasoprzestrzennych w testach chodu i funkcji poznawczych; zmienność markerów synaptycznych i patologicznych posłuży do weryfikacji efektu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20144
        • Rekrutacyjny
        • Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z chorobą Parkinsona (Hoehn i Yahr I-III);
  • Zdolność do chodzenia z pomocą lub bez pomocy przez 100 metrów,
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego > 21,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia lub wykonania zadania w oparciu o ocenę i osąd kierującego neuropsychologa i badacza i/lub do podpisania lub parafowania świadomej zgody;
  • Historia innych wcześniejszych, powodujących niepełnosprawność chorób neurologicznych (np. udar mózgu, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane i neuropatia obwodowa powodująca niesprawność) i/lub trwające choroby psychiczne (np. duża depresja);
  • Obecność przeciwwskazań do stymulacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi;
  • Metalowe implanty mózgowe- Rozruszniki serca, stymulatory mózgu, implanty ślimakowe- Stan ciąży (dla kobiet);
  • Odmowa świadomej zgody pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa tDCS
grupa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (grupa tDCS): pacjenci wykonują czynności w zadaniu podwójnym związanym z tDCS real.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulator zostanie podłączony do dwóch elektrod. Aktywna elektroda zostanie umieszczona w obszarach grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przeciwnej do strony bardziej dotkniętej chorobą. Druga elektroda zostanie umieszczona w obszarze nadoczodołowym.
Procedura: Podwójne zadanie
Dual Task polega na chodzeniu przez 20 minut wzdłuż korytarza, jednocześnie pacjent musi odpowiedzieć na różne ekologiczne zadania poznawcze (uwaga, fluencje, obliczenia) i motoryczne (trzymać tacę, obracać głowę itp.)
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa pozorowana: pacjenci wykonują czynności w zadaniu podwójnym związanym z pozorowanym tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Stymulator zostanie podłączony do dwóch elektrod. Aktywna elektroda zostanie umieszczona w obszarach grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przeciwnej do strony bardziej dotkniętej chorobą. Druga elektroda zostanie umieszczona w obszarze nadoczodołowym.
Procedura: Podwójne zadanie
Dual Task polega na chodzeniu przez 20 minut wzdłuż korytarza, jednocześnie pacjent musi odpowiedzieć na różne ekologiczne zadania poznawcze (uwaga, fluencje, obliczenia) i motoryczne (trzymać tacę, obracać głowę itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania (sekundy) testu marszu na 10 metrów (zadanie pojedyncze i podwójne)
Ramy czasowe: Na początku badania (t0) po 45 dniach (t1) i po 84 dniach (t2)
Pacjent musi przejść dziesięć metrów z (podwójnym zadaniem) lub bez (pojedyncze zadanie) zadania poznawczego
Na początku badania (t0) po 45 dniach (t1) i po 84 dniach (t2)
Zmiana czasu trwania (sekundy) Time Up and Go (zadanie pojedyncze i podwójne)
Ramy czasowe: Na początku badania (t0) po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Pacjent musi usiąść z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i wrócić, aby usiąść na krześle, z (zadanie podwójne) lub bez (zadanie pojedyncze) zadania poznawczego.
Na początku badania (t0) po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS; część III – część motoryczna)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Ocena sprawności motorycznej (równowaga, chód, sprawność manualna) UPDRS, minimalna wartość to 0, maksymalna to 132, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Na początku badania, po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Test mini-najlepszy,
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Ocena równowagi, minimalna wartość to 0, maksymalna to 28, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG)
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Ocena zamrożenia chodu. Wartość minimalna to 0, maksymalna to 24, wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA; Conti i in., 2015)
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Indeks globalnego funkcjonowania poznawczego i wykonawczego
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu (Monaco i in. 2013)
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Ocena krótkotrwałej i werbalnej pamięci roboczej
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Test sortowania kart Wisconsin (Laiacona i in., 2000)
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Aby ocenić umiejętności planowania, elastyczności i monitorowania w złożonym zadaniu rozwiązywania problemów
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Test tworzenia śladów (TMT; Giovagnoli i in., 1996)
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Indeks szybkości przetwarzania i przesunięcie uwagi
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Włoska wersja Skali Oceny Poznawczej Choroby Parkinsona (PD-CRS; Santangelo i in., 2014).
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Testy do oceny pamięci werbalnej bezpośredniej, nazywania porównawczego wzrokowego, podtrzymywanej uwagi, pamięci operacyjnej, rysowania zegara, pamięci werbalnej odroczonej, płynności naprzemiennej, płynności werbalnej czynności
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Biomarkery (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamina, białka synaptyczne, α-synukleina, czynniki stresu zapalnego i oksydacyjnego, circRNA, miRNA, z technikami biochemii, genetyki i immunohistochemii)
Ramy czasowe: Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)
Zostanie pobrana próbka krwi w celu pozyskania osocza, surowicy i egzosomów.
Na początku (t0), po 45 dniach (t1) i 84 dniach (t2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ccppdezza

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj