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Transkranielle Gleichstromstimulation und Doppelaufgaben (Tdcs&DT)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Paola Antoniotti, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

„Transkranielle Gleichstromstimulation und Doppelaufgaben bei der Parkinson-Krankheit – tDCS&DT bei Parkinson“

Das Projekt zielt darauf ab, die klinischen und biologischen Auswirkungen einer innovativen Behandlung auf Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten, die durch den Einsatz transkranieller Gleichstromstimulation (tDCs) mit Dual Task (DT) gekennzeichnet ist, d. h. einschließlich der Ausführung motorischer Aktivitäten in Verbindung mit der Anforderung der kognitiven Leistung, wie z. B. exekutive Funktionen (kreative Flexibilität, Arbeitsgedächtnis und geteilte Aufmerksamkeit).

Randomisierte kontrollierte, doppelblinde, nicht-pharmakologische Studie unter Verwendung eines Geräts. Das Projekt umfasst die Aufnahme von 30 Patienten. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: 15 / Gruppe und führen Aktivitäten in DT im Zusammenhang mit tDCS real (Testgruppe) oder durch Schein (Kontrollgruppe). Jeder führt 12 Rehabilitationssitzungen (2 / Woche) von 30 Minuten durch. Eine Nachuntersuchung ist für alle 12 Wochen nach Ende der Behandlung vorgesehen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Sitzung (T1) und nach 12 Wochen (T2) einem motorischen und einem kognitiven Profil unterzogen, außerdem wird eine Blutprobe entnommen.

Das Projekt zielt darauf ab, den Zustand von Parkinson-Patienten zu verbessern, und zwar sowohl durch die Art des Protokolls, das DT und tDCS verknüpft, als auch durch die Überprüfung der Behandlung durch personalisierte biologische Analysen. Im Einzelnen wird eine Verbesserung der klinischen Leistungsfähigkeit, der Raum-Zeit-Variablen im Gang und der kognitiven Tests erwartet; Die Variabilität synaptischer und pathologischer Marker dient der Überprüfung der Wirkung der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome wie Ruhezittern, Steifheit, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und kognitive Defizite gekennzeichnet ist. Eine wachsende Zahl von Studien zeigt, dass die transkranielle Gleichstrom-Elektrostimulation (tDCS) eine kostengünstige, nicht funktionsfähige Therapie ist -invasive Hirnstimulationsmethode könnte möglicherweise ein klinisches Instrument für die Rehabilitation von Patienten mit Parkinson-Krankheit werden.

Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass das Gehdefizit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durch die Hinzufügung einer dualen kognitiven oder motorischen Aufgabe verschlimmert wird. Tägliche Aktivitäten erfordern Gehen bei gleichzeitiger Ausführung kognitiver und/oder motorischer Aufgaben, wie zum Beispiel mit einem Freund sprechen oder ein Glas Wasser tragen. Aus diesem Grund gibt es Dual Task (DT)-Trainingsprogramme für Patienten mit Parkinson-Krankheit. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse hat gezeigt, dass die DT-Behandlung eine wirksame Methode zur Verbesserung des Gehens im Hinblick auf Gehgeschwindigkeit und Trittfrequenz, Gleichgewicht und andere motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sein kann.

Zukünftige Untersuchungen sind erforderlich, um die Stimulationseigenschaften und die optimale Dosierung in Kombination mit einem DT-Training zu bestimmen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von tDCS auf der Ebene der Region des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu signifikanten Verbesserungen des motorischen und kognitiven Profils bei Patienten mit Parkinson-Krankheit führen kann.

Randomisierte kontrollierte, doppelblinde, nicht-pharmakologische Studie mit Gerät. Die Daten werden in der Abteilung für Neurorehabilitationswissenschaften des Poliklinik-Pflegeheims in Mailand gesammelt.

Das Projekt umfasst die Aufnahme von 30 Patienten. Jeder Patient wird an der Studie teilnehmen, nachdem der Neurologe der Abteilung für neuromotorische Rehabilitation eine Gesamtbeurteilung der allgemeinen medizinischen Bedingungen im Hinblick auf die Eignung für die Teilnahme an der Studie vorgenommen hat.

Randomisierte Vierfach-Blindstudie in Parallelgruppen, bei der der behandelnde Therapeut und der Patient keine Kenntnis von der Zuordnung zur Gruppe haben (experimentell vs. Kontrolle). Die Teilnehmer werden mithilfe der Software Research Electronic Data Capture (RedCap) in 2 Gruppen randomisiert: 15 pro Gruppe und führen Aktivitäten in DT durch, die mit tDCS real (Testgruppe) oder Schein (Kontrollgruppe) verbunden sind. Jeder führt 12 Rehabilitationssitzungen (2 / Woche) von 30 Minuten durch. Eine Nachuntersuchung ist für alle 12 Wochen nach Ende der Behandlung vorgesehen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Sitzung (T1) und nach 12 Wochen (T2) einem motorischen und einem kognitiven Profil unterzogen, außerdem wird eine Blutprobe entnommen.

Das Projekt zielt darauf ab, den Zustand von Parkinson-Patienten zu verbessern, und zwar sowohl durch die Art des Protokolls, das DT und tDCS verknüpft, als auch durch die Überprüfung der Behandlung durch personalisierte biologische Analysen. Im Einzelnen wird eine Verbesserung der klinischen Leistungsfähigkeit, der Raum-Zeit-Variablen im Gang und der kognitiven Tests erwartet; Die Variabilität synaptischer und pathologischer Marker dient der Überprüfung der Wirkung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20144
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Parkinson-Krankheit (Hoehn und Yahr I-III);
  • Fähigkeit, 100 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen,
  • Mini-Mental-State-Prüfung > 21,
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Aufgabe basierend auf der Beurteilung und Beurteilung des überweisenden Neuropsychologen und des Prüfarztes zu verstehen oder auszuführen und/oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder zu paraphieren;
  • Vorgeschichte anderer früherer, beeinträchtigender neurologischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose und beeinträchtigende periphere Neuropathie) und/oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen (z. B. schwere Depression);
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine Stimulation gemäß den neuesten Leitlinien;
  • Metallimplantate für das Gehirn – Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren, Cochlea-Implantate – Schwangerschaftsstatus (für Frauen);
  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tDCS-Gruppe
Transkranielle Gleichstromstimulationsgruppe (tDCS-Gruppe): Patienten führen Aktivitäten in Dual Task aus, die mit tDCS real verbunden sind.
Der Stimulator wird mit zwei Elektroden verbunden. Die aktive Elektrode wird auf den Bereichen des dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert, die kontralateral zur stärker betroffenen Seite liegen. Die andere auf dem supraorbitalen Bereich.
Die Doppelaufgabe besteht darin, 20 Minuten lang einen Flur entlang zu gehen, wobei der Patient gleichzeitig verschiedene ökologische kognitive (Aufmerksamkeit, Fluenzen, Berechnung) und motorische Aufgaben (ein Tablett halten, den Kopf drehen usw.) beantworten muss.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Scheingruppe: Patienten führen Aktivitäten in Dual Task aus, die mit der tDCS-Scheingruppe in Zusammenhang stehen.
Der Stimulator wird mit zwei Elektroden verbunden. Die aktive Elektrode wird auf den Bereichen des dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert, die kontralateral zur stärker betroffenen Seite liegen. Die andere auf dem supraorbitalen Bereich.
Die Doppelaufgabe besteht darin, 20 Minuten lang einen Flur entlang zu gehen, wobei der Patient gleichzeitig verschiedene ökologische kognitive (Aufmerksamkeit, Fluenzen, Berechnung) und motorische Aufgaben (ein Tablett halten, den Kopf drehen usw.) beantworten muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer (Sekunden) des 10-Meter-Gehtests (Einzel- und Doppelaufgabe)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und nach 84 Tagen (t2)
Der Patient muss zehn Meter mit (Doppelaufgabe) oder ohne (Einzelaufgabe) einer kognitiven Aufgabe gehen
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und nach 84 Tagen (t2)
Änderung der Dauer (Sekunden) von Time Up and Go (Einzel- und Doppelaufgabe)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Der Patient muss sich von einem Stuhl aufsetzen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und zurückgehen, um sich auf den Stuhl zu setzen, mit (Doppelaufgabe) oder ohne (Einzelaufgabe) einer kognitiven Aufgabe.
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS; Teil III – motorischer Teil)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Beurteilung der motorischen Leistung (Gleichgewicht, Gehen, manuelle Geschicklichkeit) UPDRS, der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 132, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Mini-Bestentest,
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Bei der Bewertung des Gleichgewichts beträgt der Mindestwert 0, der Höchstwert 28. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Fragebogen zum Freezing Of Gait (FOG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Beurteilung des Einfrierens des Gangs. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Index der globalen kognitiven und exekutiven Funktionen
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts (Monaco et al. 2013)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Die Beurteilung des Kurzzeit- und verbalen Arbeitsgedächtnisses
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Wisconsin Card Sorting Test (Laiacona et al., 2000)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Zur Beurteilung der Planungs-, Flexibilitäts- und Überwachungsfähigkeiten bei einer komplexen Problemlösungsaufgabe
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Trail-Making-Test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex und Aufmerksamkeitsverschiebung
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Italienische Version der Parkinson’s Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Tests zur Beurteilung des unmittelbaren verbalen Gedächtnisses, der visuellen Vergleichsbenennung, der anhaltenden Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, des Uhrzeichnens, des verzögerten verbalen Gedächtnisses, der alternierenden Sprachkompetenz und der verbalen Handlungskompetenz
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Biomarker (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, Dopamin, synaptische Proteine, α-Synuclein, entzündliche und oxidative Stressfaktoren, circRNA, miRNA, mit Techniken der Biochemie, Genetik und Immunhistochemie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)
Zur Gewinnung von Plasma, Serum und Exosomen wird eine Blutprobe entnommen.
Zu Studienbeginn (t0), nach 45 Tagen (t1) und 84 Tagen (t2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

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