Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kaksoistehtävät (Tdcs&DT)
"Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kaksoistehtävät Parkinsonin taudissa - DCS ja DT PD:ssä"
Hankkeen tavoitteena on arvioida kliinisiä ja biologisia vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin innovatiivisella hoidolla, jolle on ominaista transkraniaalisen tasavirtastmulaatio (tDC) ja Dual Task (DT) käyttö, toisin sanoen motoristen toimintojen suorittaminen pyynnön yhteydessä. kognitiivisen suorituskyvyn, kuten toimeenpanotoiminnot (luova joustavuus, työmuisti ja jakautunut huomio).
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ei-farmakologinen tutkimus laitteella. Hankkeessa otetaan mukaan 30 potilasta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 15 / ryhmä ja he suorittavat tDCS:n todelliseen (testiryhmä) tai DT:hen liittyviä toimintoja. huijaus (kontrolliryhmä). Jokainen suorittaa 12 kuntoutuskertaa (2 / viikko) 30 minuuttia. Seuranta on suunniteltu kaikille 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaille tehdään lähtötilanteessa (T0), istunnon lopussa (T1) ja 12 viikon kohdalla (T2) motorinen ja kognitiivinen profiili, lisäksi otetaan verinäyte.
Hankkeella pyritään parantamaan Parkinson-potilaiden tilaa sekä DT:n ja tDCS:n yhdistävän protokollan tyypin että hoidon todentamisen ansiosta henkilökohtaisten biologisten analyysien avulla. Tarkemmin sanottuna kliinisen suorituskyvyn, avaruus-aikamuuttujien ja kognitiivisten testien paranemista odotetaan; synaptisten ja patologisten markkerien vaihtelu auttaa varmistamaan hoidon vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista motoriset oireet, kuten vapina levossa, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus ja kognitiiviset puutteet Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että transkraniaalinen tasavirtasähköstimulaatio (tDCS), halpa, ei -invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, josta voisi mahdollisesti tulla kliininen työkalu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kuntoutukseen.
Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyvajetta pahenee lisäämällä kaksi kognitiivista tai motorista tehtävää. Päivittäiset toiminnot vaativat kävelyä samalla kun suoritat kognitiivisia ja/tai motorisia tehtäviä, kuten ystävän kanssa puhumista tai vesilasillisen kantamista. Tästä syystä Parkinsonin tautia sairastaville potilaille on olemassa Dual Task (DT) -koulutusohjelmia. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat, että DT:n hoito voi olla tehokas tapa parantaa kävelyä kävelynopeuden ja poljinnopeuden, tasapainon ja muiden motoristen oireiden suhteen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tulevia tutkimuksia tarvitaan stimulaation ominaisuuksien ja optimaalisen annoksen määrittämiseksi yhdistettynä DT-koulutukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko tDCS:n käyttö dorso lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueen tasolla lisätä merkittävästi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorista ja kognitiivista profiilia.
Satunnaistettu kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ei-farmakologinen tutkimus laitteella. Tiedot kerätään Milanon poliklinikan hoitokodin neurorehabilitaatiotieteiden osastolla.
Hankkeeseen otetaan mukaan 30 potilasta. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen sen jälkeen, kun neuromotorisen kuntoutuksen yksikön neurologi on arvioinut yleiset sairaudet ja soveltuvuuden tutkimukseen.
Satunnaistettu nelisokkotutkimus rinnakkaisryhmissä, jossa hoidon suorittava terapeutti ja potilas eivät ole tietoisia ryhmään kohdistamisesta (kokeellinen vs. kontrolli). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttäen Research Electronic Data Capture (RedCap) -ohjelmistoa:15 / ryhmä ja he suorittavat DT:n toimintoja, jotka liittyvät tDCS:n todelliseen (testiryhmä) tai huijaukseen (kontrolliryhmä). Jokainen suorittaa 12 kuntoutuskertaa (2 / viikko) 30 minuuttia. Seuranta on suunniteltu kaikille 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaille tehdään lähtötilanteessa (T0), istunnon lopussa (T1) ja 12 viikon kohdalla (T2) motorinen ja kognitiivinen profiili, lisäksi otetaan verinäyte.
Hankkeella pyritään parantamaan Parkinson-potilaiden tilaa sekä DT:n ja tDCS:n yhdistävän protokollan tyypin että hoidon todentamisen ansiosta henkilökohtaisten biologisten analyysien avulla. Tarkemmin sanottuna kliinisen suorituskyvyn, avaruus-aikamuuttujien ja kognitiivisten testien paranemista odotetaan; synaptisten ja patologisten markkerien vaihtelu auttaa varmistamaan hoidon vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Antoniotti
- Puhelinnumero: 00393474955464
- Sähköposti: antoniottipaola@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Veronelli
- Sähköposti: l.veronelli@casadicuraigea.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20144
- Rekrytointi
- Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Antoniotti
- Puhelinnumero: 00393474955464
- Sähköposti: antoniottipaola@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastava potilas (Hoehn ja Yahr I-III);
- Kyky kävellä apuvälineellä tai ilman 100 metriä,
- Mielentilan minitutkimus> 21,
- Kyky ilmaista tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tai suorittaa tehtävää lähettävän neuropsykologin ja tutkijan arvioinnin ja harkinnan perusteella ja/tai allekirjoittaa tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Aiemmat muut vammauttavat neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi ja vammauttava perifeerinen neuropatia) ja/tai meneillään olevat psykiatriset sairaudet (esim. vakava masennus);
- Vasta-aiheet stimulaatiolle uusimpien ohjeiden mukaan;
- Aivojen metalliset implantit- Tahdistimet, aivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet- Raskaustila (naisille);
- Potilaan tietoisen suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tDCS-ryhmä
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä (tDCS-ryhmä): potilaat suorittavat tDCS-todelliseen kaksoistehtävään liittyviä toimintoja.
|
Stimulaattori liitetään kahteen elektrodiin. Aktiivinen elektrodi sijoitetaan dorsaalisen lateraalisen pre-frontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueille, jotka ovat kontralateraalisesti vahingoittuneempia puolia. Toinen on supra orbitaalialueelle.
Kaksoistehtävä koostuu 20 minuutin kävelystä käytävällä, samalla kun potilaan on vastattava erilaisiin ekologisiin kognitiivisiin (huomio, fluences, laskelma) ja motorisiin tehtäviin (pidä alustaa, käännä päätä jne.)
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä: potilaat suorittavat toimintoja Dual Taskissa, joka liittyy tDCS-huijaukseen.
|
Stimulaattori liitetään kahteen elektrodiin. Aktiivinen elektrodi sijoitetaan dorsaalisen lateraalisen pre-frontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueille, jotka ovat kontralateraalisesti vahingoittuneempia puolia. Toinen on supra orbitaalialueelle.
Kaksoistehtävä koostuu 20 minuutin kävelystä käytävällä, samalla kun potilaan on vastattava erilaisiin ekologisiin kognitiivisiin (huomio, fluences, laskelma) ja motorisiin tehtäviin (pidä alustaa, käännä päätä jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytestin keston muutos (sekunteina) (yksi ja kaksi tehtävää)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0) 45 päivän kuluttua (t1) ja 84 päivän kuluttua (t2)
|
Potilaan on käveltävä kymmenen metriä kognitiivisen tehtävän kanssa (kaksoistehtävä) tai ilman (yksi tehtävä)
|
Lähtötilanteessa (t0) 45 päivän kuluttua (t1) ja 84 päivän kuluttua (t2)
|
|
Time Up and Go (yksittäinen ja kaksitehtävä) keston (sekunteina) muuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0) 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Potilaan tulee istua tuolilta, kävellä 3 metriä, kääntyä ja kävellä takaisin istuakseen tuolille joko kognitiivisen tehtävän kanssa (kaksoistehtävä) tai ilman (yksi tehtävä).
|
Lähtötilanteessa (t0) 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS; osa III-moottoriosa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Arvio motorisesta suorituskyvystä (tasapaino, kävely, kätevyys) UPDRS, minimiarvo on 0, maksimi on 132, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Miniparas testi,
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Tasapainoarvioinnissa minimiarvo on 0, maksimi 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Freezing Of Gait -kyselylomake (FOG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Arvio kävelyn jäätymisestä. Pienin arvo on 0, maksimi 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Globaalin kognitiivisen ja toimeenpanevan toiminnan indeksi
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Numeroväli eteenpäin ja taaksepäin (Monaco et al. 2013)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Lyhytaikaisen ja verbaalisen työmuistin arviointi
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti (Laiacona et al., 2000)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Arvioida suunnittelu-, joustavuus- ja seurantataitoja monimutkaisessa ongelmanratkaisutehtävässä
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Trail Making Test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Käsittelynopeusindeksi ja huomion vaihtaminen
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Italian versio Parkinsonin taudin kognitiivisesta arviointiasteikosta (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Testit välittömän sanallisen muistin, visuaalisen vertailun nimeämisen, jatkuvan huomion, työmuistin, kellon piirtämisen, viivästyneen sanallisen muistin, vuorottelevan sujuvuuden, toimintojen verbaalisen sujuvuuden arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
|
Biomarkkerit (Brain Derived Neurotrofic Factor BDNF, dopamiini, synaptiset proteiinit, α-synukleiini, tulehdus- ja oksidatiiviset stressitekijät, sircRNA, miRNA, biokemian, genetiikan ja immunohistokemian tekniikoilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Verinäyte otetaan plasman, seerumin ja eksosomien saamiseksi.
|
Lähtötilanteessa (t0), 45 päivän (t1) ja 84 päivän (t2) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ccppdezza
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .