Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en dubbele taken (Tdcs&DT)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Paola Antoniotti, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

"Transcraniële gelijkstroomstimulatie en dubbele taken bij de ziekte van Parkinson - tDCS&DT bij PD"

Het project heeft tot doel de klinische en biologische effecten op patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren van een innovatieve behandeling die wordt gekenmerkt door het gebruik van transcraniële Direct Current Stmulation (tDC's) met Dual Task (DT), d.w.z. inclusief het uitvoeren van motorische activiteiten in combinatie met het verzoek van cognitieve prestaties, zoals executieve functies (creatieve flexibiliteit, werkgeheugen en verdeelde aandacht).

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, niet-farmacologische studie met behulp van een apparaat. Het project omvat de inschrijving van 30 patiënten. De deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: 15 / groep en zullen activiteiten uitvoeren in DT geassocieerd met tDCS real (testgroep) of schijnvertoning (controlegroep). Elk zal 12 revalidatiesessies (2 / week) van 30 minuten uitvoeren. Een follow-up is voorzien gedurende alle 12 weken na het einde van de behandeling.

Patiënten ondergaan bij baseline (T0), aan het einde van de sessie (T1) en na 12 weken (T2) een motorisch en cognitief profiel, bovendien wordt er bloed afgenomen.

Het project is bedoeld om de toestand van Parkinsonpatiënten te verbeteren, zowel dankzij het type protocol dat DT en tDCS associeert, als dankzij de verificatie van de behandeling door middel van gepersonaliseerde biologische analyses. In detail worden verbetering van de klinische prestaties, ruimte-tijdvariabelen in het lopen en cognitieve tests verwacht; de variabiliteit van synaptische en pathologische markers zal dienen om het effect van de behandeling te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door motorische symptomen zoals tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit en cognitieve stoornissen. Een groeiend aantal onderzoeken toont aan dat transcraniële gelijkstroom elektrische stimulatie (tDCS), een goedkope, niet -invasieve hersenstimulatiemethode, zou mogelijk een klinisch hulpmiddel kunnen worden voor de revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat het looptekort bij patiënten met de ziekte van Parkinson wordt verergerd door een dubbele cognitieve of motorische taak toe te voegen. Dagelijkse activiteiten vereisen wandelen terwijl tegelijkertijd cognitieve en/of motorische taken worden uitgevoerd, zoals praten met een vriend of het dragen van een glas water. Daarom zijn er Dual Task (DT) trainingsprogramma's voor patiënten met de ziekte van Parkinson. Een recente systematische review en meta-analyse hebben aangetoond dat behandeling bij DT een effectieve methode kan zijn om het lopen te verbeteren in termen van loopsnelheid en cadans, balans en andere motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Toekomstig onderzoek is nodig om stimulatiekarakteristieken en optimale dosering te bepalen in combinatie met training in DT.

De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of de toepassing van tDCS op het niveau van de dorso laterale prefrontale cortex (DLPFC) regio significante verbeteringen kan toevoegen aan het motorische en cognitieve profiel bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, niet-farmacologische studie met behulp van een apparaat. De gegevens zullen worden verzameld op de afdeling Neurorevalidatiewetenschappen van het Polikliniek Verpleeghuis in Milaan.

Het project omvat de inschrijving van 30 patiënten. Elke patiënt zal deelnemen aan het onderzoek na een algehele beoordeling van de algemene medische toestand, in relatie tot de geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, door de neuroloog van de eenheidsafdeling Neuromotorische Revalidatie.

Gerandomiseerd quadruple-blind onderzoek in parallelle groepen, waarbij de therapeut die de behandeling gaat uitvoeren en de patiënt niet op de hoogte zijn van de toewijzing aan de groep (experimenteel vs controle). Deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen, gebruikmakend van Research Electronic Data Capture (RedCap) software:15 / groep en zullen activiteiten uitvoeren in DT geassocieerd met tDCS real (testgroep) of sham (controlegroep). Elk zal 12 revalidatiesessies (2 / week) van 30 minuten uitvoeren. Een follow-up is voorzien gedurende alle 12 weken na het einde van de behandeling.

Patiënten ondergaan bij baseline (T0), aan het einde van de sessie (T1) en na 12 weken (T2) een motorisch en cognitief profiel, bovendien wordt er bloed afgenomen.

Het project is bedoeld om de toestand van Parkinsonpatiënten te verbeteren, zowel dankzij het type protocol dat DT en tDCS associeert, als dankzij de verificatie van de behandeling door middel van gepersonaliseerde biologische analyses. In detail worden verbetering van de klinische prestaties, ruimte-tijdvariabelen in het lopen en cognitieve tests verwacht; de variabiliteit van synaptische en pathologische markers zal dienen om het effect van de behandeling te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20144
        • Werving
        • Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr I-III);
  • Mogelijkheid om 100 meter met of zonder hulpmiddel te lopen,
  • Mini Mental State Examination > 21,
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om de taak te begrijpen of uit te voeren op basis van de evaluatie en het oordeel van de verwijzende neuropsycholoog en de onderzoeker, en/of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of te paraferen;
  • Geschiedenis van andere eerdere, invaliderende neurologische aandoeningen (bijv. beroerte cerebri, ziekte van Alzheimer, multiple sclerose en invaliderende perifere neuropathie) en/of aanhoudende psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige depressie);
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor stimulatie volgens de meest recente richtlijnen;
  • Metalen hersenimplantaten Pacemakers, hersenstimulatoren, cochleaire implantaten Zwangerschapsstatus (voor vrouwen);
  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming door patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tDCS-groep
transcraniële Direct Current Stimulation-groep (tDCS-groep): patiënten voeren activiteiten uit in Dual Task geassocieerd met tDCS real.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
De stimulator wordt verbonden met twee elektroden. De actieve elektrode wordt geplaatst op de gebieden van de dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) contralateraal van de meer aangedane zijde. De andere op het supra-orbitale gebied.
Procedure: Dubbele taak
De dubbeltaak bestaat uit 20 minuten wandelen door een gang, waarbij de patiënt tegelijkertijd verschillende ecologische cognitieve (aandacht, invloeden, berekening) en motorische taken (een dienblad vasthouden, hoofd draaien, enz.) moet beantwoorden.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Sham-groep: patiënten voeren activiteiten uit in Dual Task geassocieerd met tDCS-sham.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
De stimulator wordt verbonden met twee elektroden. De actieve elektrode wordt geplaatst op de gebieden van de dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) contralateraal van de meer aangedane zijde. De andere op het supra-orbitale gebied.
Procedure: Dubbele taak
De dubbeltaak bestaat uit 20 minuten wandelen door een gang, waarbij de patiënt tegelijkertijd verschillende ecologische cognitieve (aandacht, invloeden, berekening) en motorische taken (een dienblad vasthouden, hoofd draaien, enz.) moet beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van duur (seconden) van 10 meter looptest (enkele en dubbele taak)
Tijdsspanne: Bij baseline (t0) na 45 dagen (t1) en na 84 dagen (t2)
Patiënt moet tien meter lopen met (dubbele taak) of zonder (enkele taak) cognitieve taak
Bij baseline (t0) na 45 dagen (t1) en na 84 dagen (t2)
Verandering van duur (seconden) van Time Up and Go (enkele en dubbele taak)
Tijdsspanne: Bij baseline (t0) na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Patiënt moet uit een stoel gaan zitten, 3 meter lopen, draaien en teruglopen om op de stoel te gaan zitten, met (dubbeltaak) of zonder (enkele taak) een cognitieve taak.
Bij baseline (t0) na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS; deel III-motorisch deel)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Beoordeling van motorische prestaties (balans, lopen, handvaardigheid) UPDRS, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 132, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Bij baseline, na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Mini-beste test,
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Beoordeling van de balans, de minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 28, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Freezing Of Gait-vragenlijst (FOG)
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Beoordeling van het bevriezen van het lopen. De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 24, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Cognitieve beoordeling van Montreal (MoCA; Conti et al., 2015)
Tijdsspanne: Bij baseline (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Index van globaal cognitief en uitvoerend functioneren
Bij baseline (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Cijferbereik vooruit en achteruit (Monaco et al. 2013)
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
De beoordeling van het kortetermijn- en verbale werkgeheugen
Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Wisconsin kaartsorteertest (Laiacona et al., 2000)
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Planning, flexibiliteit en monitoringvaardigheden beoordelen in een complexe probleemoplossende taak
Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Trail Making-test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Verwerkingssnelheidsindex en aandachtsverschuiving
Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Italiaanse versie van de Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Tests voor de beoordeling van onmiddellijk verbaal geheugen, visuele vergelijking benoemen, volgehouden aandacht, werkgeheugen, kloktekenen, uitgesteld verbaal geheugen, alternerende vloeiendheid, verbale vloeiendheid van acties
Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Biomarkers (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamine, synaptische eiwitten, α-synucleïne, inflammatoire en oxidatieve stressfactoren, circRNA, miRNA, met technieken van biochemie, genetica en immunohistochemie)
Tijdsspanne: Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)
Er zal een bloedmonster worden genomen om plasma, serum en exosomen te verkrijgen.
Bij aanvang (t0), na 45 dagen (t1) en 84 dagen (t2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ccppdezza

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren