Estimulación de corriente continua transcraneal y tareas duales (Tdcs&DT)
"Estimulación de corriente continua transcraneal y tareas duales en la enfermedad de Parkinson: tDCS y DT en la enfermedad de Parkinson"
El proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos y biológicos en pacientes con enfermedad de Parkinson de un tratamiento innovador caracterizado por el uso de estimulación transcraneal de corriente continua (tDC) con tarea dual (DT), es decir, que incluye la realización de actividades motoras en conjunto con la solicitud. del rendimiento cognitivo, como las funciones ejecutivas (flexibilidad creativa, memoria de trabajo y atención dividida).
Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, no farmacológico mediante dispositivo. El proyecto implica el enrolamiento de 30 pacientes. Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos: 15/grupo y realizarán actividades en DT asociadas a tDCS real (grupo test) o simulado (grupo de control). Cada uno realizará 12 sesiones de rehabilitación (2/semana) de 30 minutos. Se prevé un seguimiento durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
A los pacientes se les realizará, al inicio (T0), al final de la sesión (T1) ya las 12 semanas (T2), un perfil motor y cognitivo, además se les tomará una muestra de sangre.
El proyecto pretende mejorar el estado de los pacientes de Parkinson tanto gracias al tipo de protocolo que asocia DT y tDCS, como gracias a la verificación del tratamiento mediante análisis biológicos personalizados. En detalle, se espera mejoría en el desempeño clínico, variables espacio-temporales en la marcha y pruebas cognitivas; la variabilidad de marcadores sinápticos y patológicos servirá para comprobar el efecto del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por síntomas motores como temblor en reposo, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y déficits cognitivos Un número creciente de estudios muestran que la estimulación eléctrica transcraneal de corriente continua (tDCS), un método no -método invasivo de estimulación cerebral, podría convertirse potencialmente en una herramienta clínica para la rehabilitación de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Además, algunos estudios han demostrado que el déficit de marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson se exacerba al agregar una tarea cognitiva o motora dual. Las actividades diarias requieren caminar mientras se realizan simultáneamente tareas cognitivas y/o motrices, como hablar con un amigo o llevar un vaso de agua. Es por ello que existen programas de entrenamiento Dual Task (DT) para pacientes con enfermedad de Parkinson. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes demostraron que el tratamiento en DT puede ser un método eficaz para mejorar la marcha en términos de velocidad y cadencia, equilibrio y otros síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Se necesitan investigaciones futuras para determinar las características de estimulación y la dosis óptima cuando se combina con entrenamiento en DT.
El presente estudio tiene como objetivo investigar si la aplicación de tDCS a nivel de la región de la corteza prefrontal dorso lateral (DLPFC) puede agregar mejoras significativas al perfil motor y cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estudio aleatorizado controlado, doble ciego, no farmacológico utilizando el dispositivo. Los datos serán recogidos en el Departamento de Ciencias de la Neurorehabilitación de la Residencia de Ancianos Policlínica de Milán.
El proyecto implica la inscripción de 30 pacientes. Cada paciente participará en el estudio tras una valoración global de las condiciones médicas generales, en relación con la idoneidad para participar en el estudio, por parte del neurólogo del departamento de Rehabilitación Neuromotora de la unidad.
Estudio aleatorizado cuádruple ciego en grupos paralelos, en el que el terapeuta que realizará el tratamiento y el paciente no serán conscientes de la asignación al grupo (experimental vs control). Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos, utilizando el software Research Electronic Data Capture (RedCap):15/grupo y realizarán actividades en DT asociadas a tDCS real (grupo de prueba) o sham (grupo de control). Cada uno realizará 12 sesiones de rehabilitación (2/semana) de 30 minutos. Se prevé un seguimiento durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
A los pacientes se les realizará, al inicio (T0), al final de la sesión (T1) ya las 12 semanas (T2), un perfil motor y cognitivo, además se les tomará una muestra de sangre.
El proyecto pretende mejorar el estado de los pacientes de Parkinson tanto gracias al tipo de protocolo que asocia DT y tDCS, como gracias a la verificación del tratamiento mediante análisis biológicos personalizados. En detalle, se espera mejoría en el desempeño clínico, variables espacio-temporales en la marcha y pruebas cognitivas; la variabilidad de marcadores sinápticos y patológicos servirá para comprobar el efecto del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Antoniotti
- Número de teléfono: 00393474955464
- Correo electrónico: antoniottipaola@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Veronelli
- Correo electrónico: l.veronelli@casadicuraigea.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20144
- Reclutamiento
- Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
-
Contacto:
- Paola Antoniotti
- Número de teléfono: 00393474955464
- Correo electrónico: antoniottipaola@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con enfermedad de Parkinson (Hoehn y Yahr I-III);
- Capacidad para caminar con o sin ayuda durante 100 metros,
- Mini examen del estado mental> 21,
- Capacidad para expresar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para comprender o realizar la tarea con base en la evaluación y juicio del neuropsicólogo remitente y del investigador, y/o para firmar o poner sus iniciales en el consentimiento informado;
- Antecedentes de otras enfermedades neurológicas discapacitantes previas (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple y neuropatía periférica discapacitante) y/o enfermedades psiquiátricas en curso (p. ej., depresión mayor);
- Presencia de contraindicaciones a la estimulación según las guías más recientes;
- Implantes cerebrales metálicos- Marcapasos, estimuladores cerebrales, implantes cocleares- Estado de embarazo (para mujeres);
- Negación del consentimiento informado por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo tDCS
Grupo de estimulación de corriente directa transcraneal (grupo tDCS): los pacientes realizan actividades en Dual Task asociadas con tDCS real.
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El estimulador se conectará a dos electrodos. El electrodo activo se colocará en las áreas de la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) contralateral al lado más afectado. El otro en el área supra orbital.
La Tarea Dual consiste en caminar durante 20 minutos por un pasillo, simultáneamente el paciente debe responder a diferentes tareas ecológicas cognitivas (atención, fluencias, cálculo) y motrices (sostener una bandeja, girar la cabeza, etc.)
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Comparador falso: Grupo falso
Grupo sham: los pacientes realizan actividades en Dual Task asociadas a tDCS sham.
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El estimulador se conectará a dos electrodos. El electrodo activo se colocará en las áreas de la corteza prefrontal lateral dorsal (DLPFC) contralateral al lado más afectado. El otro en el área supra orbital.
La Tarea Dual consiste en caminar durante 20 minutos por un pasillo, simultáneamente el paciente debe responder a diferentes tareas ecológicas cognitivas (atención, fluencias, cálculo) y motrices (sostener una bandeja, girar la cabeza, etc.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de duración (segundos) de la prueba de marcha de 10 metros (tarea simple y doble)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0) después de 45 días (t1) y después de 84 días (t2)
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El paciente tiene que caminar diez metros con (tarea dual) o sin (tarea única) una tarea cognitiva
|
Al inicio (t0) después de 45 días (t1) y después de 84 días (t2)
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|
Cambio de duración (segundos) de Time Up and Go (tarea simple y doble)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0) después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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El paciente tiene que sentarse en una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse en la silla, con (tarea dual) o sin (tarea única) una tarea cognitiva.
|
Al inicio (t0) después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS; parte III-parte motora)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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Evaluación del rendimiento motor (equilibrio, marcha, destreza manual) UPDRS, el valor mínimo es 0, el máximo es 132, puntuaciones más altas significan peor resultado.
|
Al inicio del estudio, después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
|
Mini-mejor prueba,
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
Evaluación del equilibrio, el valor mínimo es 0, el máximo es 28, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
|
Cuestionario de congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
Evaluación de la congelación de la marcha. El valor mínimo es 0, el máximo es 24, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; Conti et al., 2015)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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Índice de funcionamiento cognitivo y ejecutivo global
|
Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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|
Intervalo de dígitos adelante y atrás (Monaco et al. 2013)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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La evaluación de la memoria de trabajo a corto plazo y verbal
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Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (Laiacona et al., 2000)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
Evaluar las habilidades de planificación, flexibilidad y seguimiento en una tarea compleja de resolución de problemas.
|
Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
|
Prueba de creación de senderos (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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Índice de velocidad de procesamiento y cambio de atención
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Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
|
Versión italiana de la Escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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Pruebas para la evaluación de la memoria verbal inmediata, denominación de comparación visual, atención sostenida, memoria de trabajo, dibujo del reloj, memoria verbal diferida, fluidez alterna, fluidez verbal de acciones
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Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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Biomarcadores (Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro BDNF, dopamina, proteínas sinápticas, α-sinucleína, factores de estrés inflamatorio y oxidativo, circRNA, miRNA, con técnicas de bioquímica, genética e inmunohistoquímica)
Periodo de tiempo: Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
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Se tomará una muestra de sangre para adquirir plasma, suero y exosomas.
|
Al inicio (t0), después de 45 días (t1) y 84 días (t2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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