Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током и двойные задачи (Tdcs&DT)

12 мая 2023 г. обновлено: Paola Antoniotti, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

«Транскраниальная стимуляция постоянным током и двойные задачи при болезни Паркинсона - tDCS & DT при БП»

Проект направлен на оценку клинического и биологического воздействия на пациентов с болезнью Паркинсона инновационного лечения, характеризующегося использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCs) с Dual Task (DT), т.е. включающей выполнение двигательной активности в сочетании с запросом когнитивных функций, таких как исполнительные функции (творческая гибкость, рабочая память и разделенное внимание).

Рандомизированное контролируемое, двойное слепое, немедикаментозное исследование с использованием устройства. В проекте участвуют 30 пациентов. Участники будут рандомизированы на 2 группы: 15/группа и будут проводить мероприятия в ДТ, связанные с tDCS в реальном (тестовая группа) или имитация (контрольная группа). Каждый проведет 12 сеансов реабилитации (2 в неделю) по 30 минут. Последующее наблюдение предусмотрено в течение всех 12 недель после окончания лечения.

Пациенты будут проходить на исходном уровне (T0), в конце сеанса (T1) и через 12 недель (T2), двигательный и когнитивный профиль, кроме того, будет взят образец крови.

Проект направлен на улучшение состояния пациентов с болезнью Паркинсона как за счет типа протокола, который связывает DT и tDCS, так и за счет проверки лечения с помощью персонализированных биологических анализов. В частности, ожидается улучшение клинической эффективности, пространственно-временных показателей походки и когнитивных тестов; изменчивость синаптических и патологических маркеров будет служить для проверки эффекта лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательными симптомами, такими как тремор в покое, ригидность, брадикинезия, постуральная нестабильность и когнитивные нарушения. -инвазивный метод стимуляции головного мозга, потенциально может стать клиническим инструментом для реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона.

Кроме того, некоторые исследования показали, что дефицит ходьбы у пациентов с болезнью Паркинсона усугубляется добавлением двойной когнитивной или двигательной задачи. Повседневная деятельность требует ходьбы при одновременном выполнении когнитивных и/или двигательных задач, таких как разговор с другом или ношение стакана воды. Вот почему для пациентов с болезнью Паркинсона существуют обучающие программы Dual Task (DT). Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что лечение ДТ может быть эффективным методом улучшения ходьбы с точки зрения скорости и частоты шагов, равновесия и других двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Необходимы дальнейшие исследования для определения характеристик стимуляции и оптимальной дозировки в сочетании с обучением DT.

Настоящее исследование направлено на изучение того, может ли применение tDCS на уровне области дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) значительно улучшить двигательный и когнитивный профиль у пациентов с болезнью Паркинсона.

Рандомизированное контролируемое двойное слепое немедикаментозное исследование с использованием устройства. Данные будут собираться в отделении нейрореабилитационных наук поликлинического дома престарелых в Милане.

Проект предполагает набор 30 пациентов. Каждый пациент будет принимать участие в исследовании после общей оценки общего состояния здоровья в отношении пригодности для участия в исследовании неврологом отделения нейромоторной реабилитации.

Рандомизированное четверное слепое исследование в параллельных группах, в котором терапевт, который будет проводить лечение, и пациент не будут знать о назначении в группу (экспериментальная или контрольная). Участники будут рандомизированы на 2 группы с использованием программного обеспечения Research Electronic Data Capture (RedCap): 15 / группа и будут выполнять действия в DT, связанные с реальным tDCS (испытательная группа) или симуляцией (контрольная группа). Каждый проведет 12 сеансов реабилитации (2 в неделю) по 30 минут. Последующее наблюдение предусмотрено в течение всех 12 недель после окончания лечения.

Пациенты будут проходить на исходном уровне (T0), в конце сеанса (T1) и через 12 недель (T2), двигательный и когнитивный профиль, кроме того, будет взят образец крови.

Проект направлен на улучшение состояния пациентов с болезнью Паркинсона как за счет типа протокола, который связывает DT и tDCS, так и за счет проверки лечения с помощью персонализированных биологических анализов. В частности, ожидается улучшение клинической эффективности, пространственно-временных показателей походки и когнитивных тестов; изменчивость синаптических и патологических маркеров будет служить для проверки эффекта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Antoniotti
  • Номер телефона: 00393474955464
  • Электронная почта: antoniottipaola@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20144
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • больной болезнью Паркинсона (Хён и Яр I-III);
  • Способность пройти с посторонней помощью или без нее 100 метров,
  • Мини-обследование психического состояния > 21,
  • Возможность выразить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента понять или выполнить задание на основании оценки и суждения направляющего нейропсихолога и исследователя и/или подписать или парафировать информированное согласие;
  • Наличие в анамнезе других инвалидизирующих неврологических заболеваний (например, мозгового инсульта, болезни Альцгеймера, рассеянного склероза и инвалидизирующей периферической нейропатии) и/или текущих психических заболеваний (например, большой депрессии);
  • Наличие противопоказаний к стимуляции по последним рекомендациям;
  • Металлические импланты головного мозга- Кардиостимуляторы, стимуляторы мозга, кохлеарные импланты- Статус беременности (для женщин);
  • Отказ пациента от информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа tDCS
группа транскраниальной стимуляции постоянным током (группа tDCS): пациенты выполняют действия в двойной задаче, связанной с реальной tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Стимулятор будет подключен к двум электродам. Активный электрод будет размещен на участках дорсо-латеральной префронтальной коры (ДЛПФК) контралатеральнее пораженной стороны. Другой - в супраорбитальной области.
Процедура: Двойная задача
Двойная задача состоит из ходьбы в течение 20 минут по коридору, одновременно пациент должен отвечать на различные экологические когнитивные (внимание, флюенсы, счет) и двигательные задачи (держать поднос, поворачивать голову и т. д.)
Фальшивый компаратор: Шам группа
Группа имитации: пациенты выполняют действия в двойной задаче, связанной с симуляцией tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Стимулятор будет подключен к двум электродам. Активный электрод будет размещен на участках дорсо-латеральной префронтальной коры (ДЛПФК) контралатеральнее пораженной стороны. Другой - в супраорбитальной области.
Процедура: Двойная задача
Двойная задача состоит из ходьбы в течение 20 минут по коридору, одновременно пациент должен отвечать на различные экологические когнитивные (внимание, флюенсы, счет) и двигательные задачи (держать поднос, поворачивать голову и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности (секунд) теста ходьбы на 10 м (одиночное и двойное задание)
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и через 84 дня (t2)
Пациент должен пройти десять метров с (двойное задание) или без (одиночное задание) когнитивного задания
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и через 84 дня (t2)
Изменение длительности (секунд) Time Up and Go (одиночная и двойная задача)
Временное ограничение: Исходно (t0) через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Пациент должен сесть со стула, пройти 3 метра, повернуться и пройти назад, чтобы сесть на стул, с (двойное задание) или без (одиночное задание) когнитивной задачей.
Исходно (t0) через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS; часть III-двигательная часть)
Временное ограничение: Исходно, через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Оценка двигательной активности (равновесие, ходьба, ловкость рук) UPDRS, минимальное значение 0, максимальное 132, чем выше балл, тем хуже результат.
Исходно, через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Мини-лучший тест,
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Оценка баланса, минимальное значение 0, максимальное 28, более высокие баллы означают лучший результат.
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Опросник замирания походки (FOG)
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Оценка замирания походки. Минимальное значение 0, максимальное 24, более высокие баллы означают худший результат.
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Монреальский когнитивный тест (MoCA; Conti et al., 2015)
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Индекс глобального когнитивного и исполнительного функционирования
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Диапазон цифр вперед и назад (Монако и др., 2013 г.)
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Оценка кратковременной и вербальной рабочей памяти
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Висконсинский тест сортировки карт (Laiacona et al., 2000)
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Оценить навыки планирования, гибкости и контроля в сложной задаче по решению проблем
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Тест прокладывания следов (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Индекс скорости обработки и переключение внимания
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Итальянская версия когнитивной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Тесты для оценки непосредственной вербальной памяти, зрительного сравнения называния, устойчивого внимания, рабочей памяти, рисования часов, отложенной вербальной памяти, альтернирующей беглости, вербальной беглости действий
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Биомаркеры (мозговой нейротрофический фактор BDNF, дофамин, синаптические белки, α-синуклеин, факторы воспалительного и окислительного стресса, циркРНК, микроРНК, с методами биохимии, генетики и иммуногистохимии)
Временное ограничение: Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)
Будет взят образец крови для получения плазмы, сыворотки и экзосом.
Исходно (t0), через 45 дней (t1) и 84 дня (t2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ccppdezza

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться