- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871359
Transkraniell likestrømstimulering og doble oppgaver (Tdcs&DT)
"Transkraniell likestrømsstimulering og doble oppgaver ved Parkinsons sykdom-tDCS&DT i PD"
Prosjektet tar sikte på å evaluere de kliniske og biologiske effektene på pasienter med Parkinsons sykdom av en innovativ behandling karakterisert ved bruk av transkraniell likestrømstmulering (tDCs) med Dual Task (DT), dvs. inkludert utførelsen av motoriske aktiviteter i forbindelse med forespørselen av kognitiv ytelse, som eksekutive funksjoner (kreativ fleksibilitet, arbeidsminne og delt oppmerksomhet).
Randomisert kontrollert, dobbeltblind, ikke-farmakologisk studie ved bruk av apparat. Prosjektet involverer innrullering av 30 pasienter.Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: 15 / gruppe og vil utføre aktiviteter i DT assosiert med tDCS real (testgruppe) eller humbug (kontrollgruppe). Hver vil gjennomføre 12 rehabiliteringsøkter (2/uke) à 30 minutter. Det er planlagt en oppfølging i alle 12 uker etter avsluttet behandling.
Pasientene vil gjennomgå, ved baseline (T0), ved slutten av økten (T1) og ved 12 uker (T2), en motorisk og en kognitiv profil, i tillegg vil det bli tatt en blodprøve.
Prosjektet har til hensikt å forbedre tilstanden til Parkinson-pasienter både takket være den typen protokoll som forbinder DT og tDCS, og takket være verifiseringen av behandlingen gjennom personlig tilpassede biologiske analyser. I detalj forventes forbedring i klinisk ytelse, rom-tid-variabler i gangart og kognitive tester; variasjonen av synaptiske og patologiske markører vil tjene til å verifisere effekten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert av motoriske symptomer som skjelving i hvile, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet og kognitive defekter Et økende antall studier viser at transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en rimelig, ikke -invasiv hjernestimuleringsmetode, kan potensielt bli et klinisk verktøy for rehabilitering av pasienter med Parkinsons sykdom.
Videre har noen studier vist at gangunderskudd hos pasienter med Parkinsons sykdom forverres ved å legge til en dobbel kognitiv eller motorisk oppgave. Daglige aktiviteter krever gange mens du samtidig utfører kognitive og/eller motoriske oppgaver, for eksempel å snakke med en venn eller bære et glass vann. Dette er grunnen til at det finnes Dual Task (DT) treningsprogrammer for pasienter med Parkinsons sykdom. En fersk systematisk oversikt og meta-analyse viste at behandling i DT kan være en effektiv metode for å forbedre gange når det gjelder ganghastighet og tråkkfrekvens, balanse og andre motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Fremtidige undersøkelser er nødvendig for å bestemme stimuleringsegenskaper og optimal dosering i kombinasjon med trening i DT.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av tDCS på dorso lateral prefrontal cortex (DLPFC) regionnivå kan legge til betydelige forbedringer til den motoriske og kognitive profilen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Randomisert kontrollert, dobbeltblind, ikke-farmakologisk studie ved bruk av utstyr. Dataene vil bli samlet inn ved Institutt for nevrorehabiliteringsvitenskap ved Polyclinic sykehjem i Milano.
Prosjektet innebærer innrullering av 30 pasienter. Hver pasient vil delta i studien etter en samlet vurdering av de allmennmedisinske tilstandene, i forhold til egnethet for deltakelse i studien, av nevrolog ved enhetsavdelingen Nevromotorisk rehabilitering.
Randomisert quadrupel-blind studie i parallelle grupper, der terapeuten som skal utføre behandlingen og pasienten ikke vil være klar over oppdraget til gruppen (eksperimentell vs kontroll). Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper, ved hjelp av Research Electronic Data Capture (RedCap) programvare:15 / gruppe og vil utføre aktiviteter i DT assosiert med tDCS real (testgruppe) eller sham (kontrollgruppe). Hver vil gjennomføre 12 rehabiliteringsøkter (2/uke) à 30 minutter. Det er planlagt en oppfølging i alle 12 uker etter avsluttet behandling.
Pasientene vil gjennomgå, ved baseline (T0), ved slutten av økten (T1) og ved 12 uker (T2), en motorisk og en kognitiv profil, i tillegg vil det bli tatt en blodprøve.
Prosjektet har til hensikt å forbedre tilstanden til Parkinson-pasienter både takket være den typen protokoll som forbinder DT og tDCS, og takket være verifiseringen av behandlingen gjennom personlig tilpassede biologiske analyser. I detalj forventes forbedring i klinisk ytelse, rom-tid-variabler i gangart og kognitive tester; variasjonen av synaptiske og patologiske markører vil tjene til å verifisere effekten av behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paola Antoniotti
- Telefonnummer: 00393474955464
- E-post: antoniottipaola@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Veronelli
- E-post: l.veronelli@casadicuraigea.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20144
- Rekruttering
- Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Paola Antoniotti
- Telefonnummer: 00393474955464
- E-post: antoniottipaola@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom pasient (Hoehn og Yahr I-III);
- Evne til å gå med eller uten hjelpemidler i 100 meter,
- Mini mental tilstandseksamen > 21,
- Evne til å uttrykke informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende evne til å forstå eller utføre oppgaven basert på evalueringen og vurderingen av den henvisende nevropsykologen og etterforskeren, og/eller til å signere eller initialisere det informerte samtykket;
- Anamnese med andre tidligere, invalidiserende nevrologiske sykdommer (f.eks. hjerneslag, Alzheimers sykdom, multippel sklerose og invalidiserende perifer nevropati) og/eller pågående psykiatriske sykdommer (f.eks. alvorlig depresjon);
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for stimulering i henhold til de nyeste retningslinjene;
- Hjernemetallimplantater - Pacemakere, hjernestimulatorer, cochleaimplantater - Graviditetsstatus (for kvinner);
- Pasientens nektelse av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tDCS-gruppen
transkraniell likestrømstimuleringsgruppe (tDCS-gruppe): pasienter utfører aktiviteter i Dual Task assosiert med tDCS real.
|
Stimulatoren vil være koblet til to elektroder. Den aktive elektroden vil bli plassert på områdene av den dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) kontralateral til den mer berørte siden. Den andre på det supra orbitale området.
Den doble oppgaven består av å gå i 20 minutter langs en gang, samtidig som pasienten må svare på en annen økologisk kognitiv (oppmerksomhet, fluenser, beregning) og motoriske oppgaver (holde et brett, snu hodet, osv.)
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham group: pasienter utfører aktiviteter i Dual Task knyttet til tDCS sham.
|
Stimulatoren vil være koblet til to elektroder. Den aktive elektroden vil bli plassert på områdene av den dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC) kontralateral til den mer berørte siden. Den andre på det supra orbitale området.
Den doble oppgaven består av å gå i 20 minutter langs en gang, samtidig som pasienten må svare på en annen økologisk kognitiv (oppmerksomhet, fluenser, beregning) og motoriske oppgaver (holde et brett, snu hodet, osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av varighet (sekunder) av 10 meter gangprøve (enkelt og to oppgave)
Tidsramme: Ved baseline (t0) etter 45 dager (t1) og etter 84 dager (t2)
|
Pasienten må gå ti meter med (dobbel oppgave) eller uten (enkelt oppgave) en kognitiv oppgave
|
Ved baseline (t0) etter 45 dager (t1) og etter 84 dager (t2)
|
Endring av varighet (sekunder) av Time Up and Go (enkelt og dobbel oppgave)
Tidsramme: Ved baseline (t0) etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Pasienten må sitte fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake for å sitte på stolen, med (dobbel oppgave) eller uten (enkeltoppgave) en kognitiv oppgave.
|
Ved baseline (t0) etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS; del III-motordel)
Tidsramme: Ved baseline, etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Vurdering av motorisk ytelse (balanse, gange, manuell fingerferdighet) UPDRS, minimumsverdien er 0, maksimum er 132, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline, etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Mini-beste test,
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Vurdering av balanse, minimumsverdien er 0, maksimum er 28, høyere score betyr bedre resultat.
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Freezing Of Gait spørreskjema (FOG)
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Vurdering av frysing av gangart. Minimumsverdien er 0, maksimum er 24, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Indeks over global kognitiv og eksekutiv funksjon
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Digit Span Forward e Backward (Monaco et al. 2013)
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Vurderingen av korttids- og verbalt arbeidsminne
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Wisconsin Card Sortering Test (Laiacona et al., 2000)
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Å vurdere planlegging, fleksibilitet og overvåkingsferdigheter i en kompleks problemløsningsoppgave
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Trail Making Test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Behandlingshastighetsindeks og oppmerksomhetsforskyvning
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Italiensk versjon av Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Tester for vurdering av umiddelbar verbal hukommelse, visuell sammenligning navngivning, vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne, klokketegning, utsatt verbal hukommelse, vekslende flyt, verbal flyt av handlinger
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Biomarkører (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamin, synaptiske proteiner, α-synuklein, inflammatoriske og oksidative stressfaktorer, circRNA, miRNA, med teknikker innen biokjemi, genetikk og immunhistokjemi)
Tidsramme: Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Det vil bli tatt en blodprøve for å ta opp plasma, serum og eksosomer.
|
Ved baseline (t0), etter 45 dager (t1) og 84 dager (t2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ccppdezza
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført