Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och dubbla uppgifter (Tdcs&DT)

12 maj 2023 uppdaterad av: Paola Antoniotti, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

"Transkraniell likströmsstimulering och dubbla uppgifter vid Parkinsons sjukdom-tDCS&DT vid PD"

Projektet syftar till att utvärdera de kliniska och biologiska effekterna på patienter med Parkinsons sjukdom av en innovativ behandling som kännetecknas av användningen av transkraniell likströmsstmulering (tDCs) med Dual Task (DT), dvs. inklusive utförandet av motoriska aktiviteter i samband med begäran av kognitiva prestationer, såsom exekutiva funktioner (kreativ flexibilitet, arbetsminne och delad uppmärksamhet).

Randomiserad kontrollerad, dubbelblind, icke-farmakologisk studie med hjälp av apparat. Projektet involverar inskrivning av 30 patienter.Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper: 15 / grupp och kommer att utföra aktiviteter i DT associerade med tDCS real (testgrupp) eller bluff (kontrollgrupp). Var och en kommer att genomföra 12 rehabiliteringssessioner (2/vecka) på 30 minuter. En uppföljning planeras under alla 12 veckor efter avslutad behandling.

Patienterna kommer att genomgå, vid baseline (T0), i slutet av sessionen (T1) och vid 12 veckor (T2), en motorisk och en kognitiv profil, dessutom kommer ett blodprov att tas.

Projektet avser att förbättra tillståndet för Parkinsonspatienter både tack vare den typ av protokoll som associerar DT och tDCS, och tack vare verifieringen av behandlingen genom personliga biologiska analyser. I detalj förväntas förbättring av klinisk prestation, rum-tidsvariabler i gång och kognitiva tester; Variabiliteten av synaptiska och patologiska markörer kommer att tjäna till att verifiera effekten av behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motoriska symtom som tremor i vila, stelhet, bradykinesi, postural instabilitet och kognitiva brister. Ett växande antal studier visar att transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en billig, icke -invasiv hjärnstimuleringsmetod, skulle potentiellt kunna bli ett kliniskt verktyg för rehabilitering av patienter med Parkinsons sjukdom.

Dessutom har vissa studier visat att gångunderskott hos patienter med Parkinsons sjukdom förvärras genom att lägga till en dubbel kognitiv eller motorisk uppgift. Dagliga aktiviteter kräver promenader samtidigt som du utför kognitiva och/eller motoriska uppgifter, som att prata med en vän eller bära ett glas vatten. Det är därför det finns Dual Task (DT) utbildningsprogram för patienter med Parkinsons sjukdom. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade att behandling vid DT kan vara en effektiv metod för att förbättra gång i termer av gånghastighet och kadens, balans och andra motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Framtida undersökningar behövs för att fastställa stimuleringsegenskaper och optimal dosering i kombination med träning i DT.

Den aktuella studien syftar till att undersöka om tillämpningen av tDCS på dorso lateral prefrontal cortex (DLPFC) regionnivå kan lägga till betydande förbättringar av den motoriska och kognitiva profilen hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Randomiserad kontrollerad, dubbelblind, icke-farmakologisk studie med hjälp av apparat. Uppgifterna kommer att samlas in vid Institutionen för neurorehabiliteringsvetenskaper vid poliklinikens sjukhem i Milano.

Projektet innebär inskrivning av 30 patienter. Varje patient kommer att delta i studien efter en övergripande bedömning av de allmänna medicinska tillstånden, i relation till lämpligheten att delta i studien, av neurologen vid enhetsavdelningen för neuromotorisk rehabilitering.

Randomiserad fyrblind studie i parallella grupper, där den terapeut som ska utföra behandlingen och patienten inte är medvetna om uppdraget till gruppen (experimentell vs kontroll). Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper, med hjälp av Research Electronic Data Capture (RedCap) programvara:15 / grupp och kommer att utföra aktiviteter i DT associerade med tDCS real (testgrupp) eller skenbar (kontrollgrupp). Var och en kommer att genomföra 12 rehabiliteringssessioner (2/vecka) på 30 minuter. En uppföljning planeras under alla 12 veckor efter avslutad behandling.

Patienterna kommer att genomgå, vid baseline (T0), i slutet av sessionen (T1) och vid 12 veckor (T2), en motorisk och en kognitiv profil, dessutom kommer ett blodprov att tas.

Projektet avser att förbättra tillståndet för Parkinsonspatienter både tack vare den typ av protokoll som associerar DT och tDCS, och tack vare verifieringen av behandlingen genom personliga biologiska analyser. I detalj förväntas förbättring av klinisk prestation, rum-tidsvariabler i gång och kognitiva tester; Variabiliteten av synaptiska och patologiska markörer kommer att tjäna till att verifiera effekten av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20144
        • Rekrytering
        • Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom patient (Hoehn och Yahr I-III);
  • Förmåga att gå med eller utan hjälpmedel i 100 meter,
  • Mini Mental State Examination> 21,
  • Förmåga att uttrycka informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga hos patienten att förstå eller utföra uppgiften baserat på utvärderingen och bedömningen av den remitterande neuropsykologen och utredaren, och/eller att underteckna eller initialisera det informerade samtycket;
  • Historik om andra tidigare, invalidiserande neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke cerebri, Alzheimers sjukdom, multipel skleros och invalidiserande perifer neuropati) och/eller pågående psykiatriska sjukdomar (t.ex. egentlig depression);
  • Förekomst av kontraindikationer för stimulering enligt de senaste riktlinjerna;
  • Hjärnmetallimplantat- Pacemakers, hjärnstimulatorer, cochleaimplantat- Graviditetsstatus (för kvinnor);
  • Patient nekande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS-gruppen
transkraniell likströmsstimuleringsgrupp (tDCS-grupp): patienter utför aktiviteter i Dual Task associerad med tDCS real.
Stimulatorn kommer att kopplas till två elektroder. Den aktiva elektroden kommer att placeras på områdena av den dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC) kontralateralt till den mer påverkade sidan. Den andra på det supra orbitala området.
Den dubbla uppgiften består av att gå i 20 minuter längs en korridor, samtidigt som patienten måste svara på olika ekologiska kognitiva (uppmärksamhet, fluenser, beräkning) och motoriska uppgifter (håll en bricka, vänd på huvudet, etc..)
Sham Comparator: Skum grupp
Sham group: patienter utför aktiviteter i Dual Task associerade med tDCS sham.
Stimulatorn kommer att kopplas till två elektroder. Den aktiva elektroden kommer att placeras på områdena av den dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC) kontralateralt till den mer påverkade sidan. Den andra på det supra orbitala området.
Den dubbla uppgiften består av att gå i 20 minuter längs en korridor, samtidigt som patienten måste svara på olika ekologiska kognitiva (uppmärksamhet, fluenser, beräkning) och motoriska uppgifter (håll en bricka, vänd på huvudet, etc..)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av varaktighet (sekunder) av 10 meters gångtest (enkel och dubbel uppgift)
Tidsram: Vid baslinjen (t0) efter 45 dagar (t1) och efter 84 dagar (t2)
Patienten måste gå tio meter med (dubbel uppgift) eller utan (enkel uppgift) en kognitiv uppgift
Vid baslinjen (t0) efter 45 dagar (t1) och efter 84 dagar (t2)
Ändring av varaktighet (sekunder) för Time Up and Go (enkel och dubbel uppgift)
Tidsram: Vid baslinjen (t0) efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Patienten måste sitta från en stol, gå i 3 meter, vända och gå tillbaka för att sitta på stolen, med (dubbel uppgift) eller utan (enkel uppgift) en kognitiv uppgift.
Vid baslinjen (t0) efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS; del III-motordel)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Bedömning av motorisk prestanda (balans, gång, fingerfärdighet) UPDRS, minimivärdet är 0, maxvärdet är 132, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen, efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Mini-bästa test,
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Bedömning av balans, minimivärdet är 0, maxvärdet är 28, högre poäng betyder bättre resultat.
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Freezing Of Gait questionnaire (FOG)
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Bedömning av frysning av gång. Minsta värdet är 0, maxvärdet är 24, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Index över global kognitiv och exekutiv funktion
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Digit Span Forward e Backward (Monaco et al. 2013)
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Bedömningen av korttids- och verbalt arbetsminne
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Wisconsin kortsorteringstest (Laiacona et al., 2000)
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Att bedöma planering, flexibilitet och övervakningsförmåga i en komplex problemlösningsuppgift
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Trail Making Test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Bearbetningshastighetsindex och uppmärksamhetsförskjutning
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Italiensk version av Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Tester för bedömning av omedelbart verbalt minne, visuell jämförelse namngivning, ihållande uppmärksamhet, arbetsminne, klockteckning, fördröjt verbalt minne, alternerande flyt, verbalt flyt av handlingar
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Biomarkörer (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamin, synaptiska proteiner, α-synuklein, inflammatoriska och oxidativa stressfaktorer, circRNA, miRNA, med tekniker inom biokemi, genetik och immunhistokemi)
Tidsram: Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)
Ett blodprov kommer att tas för att ta plasma, serum och exosomer.
Vid baslinjen (t0), efter 45 dagar (t1) och 84 dagar (t2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

12 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera