Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Tarefas Duplas (Tdcs&DT)
"Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Tarefas Duplas na Doença de Parkinson-tDCS&DT na DP"
O projeto visa avaliar os efeitos clínicos e biológicos em pacientes com doença de Parkinson de um tratamento inovador caracterizado pelo uso de Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (tDCs) com Dual Task (DT), ou seja, incluindo a realização de atividades motoras em conjunto com a solicitação de desempenho cognitivo, como funções executivas (flexibilidade criativa, memória de trabalho e atenção dividida).
Estudo randomizado controlado, duplo-cego, não farmacológico com uso de dispositivo. O projeto envolve a inscrição de 30 pacientes. Os participantes serão randomizados em 2 grupos: 15/grupo e realizarão atividades em DT associado a ETCC real (grupo teste) ou simulado (grupo de controle). Cada um realizará 12 sessões de reabilitação (2/semana) de 30 minutos. Um acompanhamento está previsto para todas as 12 semanas após o término do tratamento.
Os pacientes serão submetidos, no início (T0), no final da sessão (T1) e às 12 semanas (T2), um perfil motor e cognitivo, além de uma amostra de sangue será feita.
O projeto pretende melhorar o estado dos doentes de Parkinson quer pelo tipo de protocolo que associa DT e tDCS, quer pela verificação do tratamento através de análises biológicas personalizadas. Detalhadamente, espera-se melhora no desempenho clínico, nas variáveis espaço-temporais da marcha e nos testes cognitivos; a variabilidade de marcadores sinápticos e patológicos servirá para verificar o efeito do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por sintomas motores como tremor em repouso, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural e déficits cognitivos. -método invasivo de estimulação cerebral, poderia se tornar uma ferramenta clínica para a reabilitação de pacientes com doença de Parkinson.
Além disso, alguns estudos mostraram que o déficit de marcha em pacientes com doença de Parkinson é exacerbado pela adição de uma tarefa cognitiva ou motora dupla. As atividades diárias requerem caminhar enquanto simultaneamente realizam tarefas cognitivas e/ou motoras, como conversar com um amigo ou carregar um copo d'água. É por isso que existem programas de treinamento de dupla tarefa (DT) para pacientes com doença de Parkinson. Uma recente revisão sistemática e meta-análise demonstrou que o tratamento em DT pode ser um método eficaz para melhorar a marcha em termos de velocidade e cadência de caminhada, equilíbrio e outros sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson.
Futuras investigações são necessárias para determinar as características de estimulação e a dosagem ideal quando combinada com treinamento em DT.
O presente estudo tem como objetivo investigar se a aplicação de tDCS no nível da região do córtex pré-frontal dorso lateral (DLPFC) pode agregar melhorias significativas no perfil motor e cognitivo em pacientes com doença de Parkinson.
Estudo controlado randomizado, duplo-cego, não farmacológico, utilizando dispositivo. Os dados serão coletados no Departamento de Ciências da Neurorreabilitação da Casa de Saúde da Policlínica de Milão.
O projeto envolve o cadastramento de 30 pacientes. Cada paciente participará do estudo após avaliação global das condições médicas gerais, quanto à adequação para participação no estudo, pelo neurologista do departamento de Reabilitação Neuromotora da unidade.
Estudo randomizado quádruplo-cego em grupos paralelos, no qual o terapeuta que realizará o tratamento e o paciente não terão conhecimento da designação do grupo (experimental vs controle). Os participantes serão randomizados em 2 grupos, utilizando o software Research Electronic Data Capture (RedCap):15/grupo e realizarão atividades em DT associadas à tDCS real (grupo teste) ou sham (grupo controle). Cada um realizará 12 sessões de reabilitação (2/semana) de 30 minutos. Um acompanhamento está previsto para todas as 12 semanas após o término do tratamento.
Os pacientes serão submetidos, no início (T0), no final da sessão (T1) e às 12 semanas (T2), um perfil motor e cognitivo, além de uma amostra de sangue será feita.
O projeto pretende melhorar o estado dos doentes de Parkinson quer pelo tipo de protocolo que associa DT e tDCS, quer pela verificação do tratamento através de análises biológicas personalizadas. Detalhadamente, espera-se melhora no desempenho clínico, nas variáveis espaço-temporais da marcha e nos testes cognitivos; a variabilidade de marcadores sinápticos e patológicos servirá para verificar o efeito do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Antoniotti
- Número de telefone: 00393474955464
- E-mail: antoniottipaola@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura Veronelli
- E-mail: l.veronelli@casadicuraigea.it
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20144
- Recrutamento
- Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
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Contato:
- Paola Antoniotti
- Número de telefone: 00393474955464
- E-mail: antoniottipaola@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com doença de Parkinson (Hoehn e Yahr I-III);
- Capacidade de caminhar com ou sem auxílio por 100 metros,
- Mini Exame do Estado Mental> 21,
- Capacidade de expressar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente de compreender ou realizar a tarefa com base na avaliação e julgamento do neuropsicólogo de referência e do investigador, e/ou assinar ou rubricar o consentimento informado;
- História de outras doenças neurológicas incapacitantes anteriores (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, esclerose múltipla e neuropatia periférica incapacitante) e/ou doenças psiquiátricas em curso (por exemplo, depressão maior);
- Presença de contra-indicações à estimulação de acordo com as diretrizes mais recentes;
- Implantes cerebrais de metal- Marca-passos, estimuladores cerebrais, implantes cocleares- Estado de gravidez (para mulheres);
- Negação do consentimento informado pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo tDCS
Grupo Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (grupo tDCS): os pacientes realizam atividades em Dual Task associadas à tDCS real.
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O estimulador será conectado a dois eletrodos. O eletrodo ativo será colocado nas áreas do córtex pré-frontal lateral lateral (DLPFC) contralateral ao lado mais afetado. O outro na área supra orbital.
A Dual Task consiste em caminhar por 20 minutos ao longo de um corredor, simultaneamente o paciente tem que responder a diferentes tarefas ecológicas cognitivas (atenção, fluências, cálculo) e motoras (segurar uma bandeja, virar a cabeça, etc..)
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Comparador Falso: Grupo falso
Grupo Sham: os pacientes realizam atividades em Dual Task associada a ETCC sham.
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O estimulador será conectado a dois eletrodos. O eletrodo ativo será colocado nas áreas do córtex pré-frontal lateral lateral (DLPFC) contralateral ao lado mais afetado. O outro na área supra orbital.
A Dual Task consiste em caminhar por 20 minutos ao longo de um corredor, simultaneamente o paciente tem que responder a diferentes tarefas ecológicas cognitivas (atenção, fluências, cálculo) e motoras (segurar uma bandeja, virar a cabeça, etc..)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da duração (segundos) do Teste de Caminhada de 10 Metros (tarefa simples e dupla)
Prazo: No início (t0) após 45 dias (t1) e após 84 dias (t2)
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O paciente tem que andar dez metros com (tarefa dupla) ou sem (tarefa única) uma tarefa cognitiva
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No início (t0) após 45 dias (t1) e após 84 dias (t2)
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Alteração da duração (segundos) do Time Up and Go (tarefa simples e dupla)
Prazo: No início (t0) após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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O paciente tem que sentar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar a se sentar na cadeira, com (tarefa dupla) ou sem (tarefa única) uma tarefa cognitiva.
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No início (t0) após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS; parte III-parte motora)
Prazo: No início, após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Avaliação do desempenho motor (equilíbrio, marcha, destreza manual) UPDRS, o valor mínimo é 0, o máximo é 132, pontuações mais altas significam pior resultado.
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No início, após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Mini-melhor teste,
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Avaliação do equilíbrio, o valor mínimo é 0, o máximo é 28, pontuações mais altas significam melhor resultado.
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Questionário de Congelamento da Marcha (FOG)
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Avaliação do congelamento da marcha. O valor mínimo é 0, o máximo é 24, pontuações mais altas significam pior resultado.
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; Conti et al., 2015)
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Índice de funcionamento cognitivo e executivo global
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Digit Span Forward e Backward (Monaco et al. 2013)
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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A avaliação da memória de trabalho de curto prazo e verbal
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (Laiacona et al., 2000)
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Avaliar habilidades de planejamento, flexibilidade e monitoramento em uma tarefa complexa de resolução de problemas
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Teste de Trilha (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Índice de velocidade de processamento e deslocamento atencional
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Versão italiana da Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Testes para avaliação da memória verbal imediata, nomeação por comparação visual, atenção sustentada, memória de trabalho, desenho do relógio, memória verbal diferida, fluência alternada, fluência verbal de ações
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Biomarcadores (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamina, proteínas sinápticas, α-sinucleína, fatores inflamatórios e de estresse oxidativo, circRNA, miRNA, com técnicas de bioquímica, genética e imuno-histoquímica)
Prazo: No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Uma amostra de sangue será coletada para aquisição de plasma, soro e exossomos.
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No início (t0), após 45 dias (t1) e 84 dias (t2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ccppdezza
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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