Transkraniel jævnstrømsstimulering og dobbelte opgaver (Tdcs&DT)
"Transkraniel jævnstrømsstimulering og dobbelte opgaver i Parkinsons sygdom-tDCS&DT i PD"
Projektet har til formål at evaluere de kliniske og biologiske effekter på patienter med Parkinsons sygdom af en innovativ behandling karakteriseret ved brugen af transkraniel jævnstrømsstmulering (tDC'er) med Dual Task (DT), dvs. herunder udførelsen af motoriske aktiviteter i forbindelse med anmodningen af kognitiv præstation, såsom eksekutive funktioner (kreativ fleksibilitet, arbejdshukommelse og delt opmærksomhed).
Randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, ikke-farmakologisk undersøgelse med anordning. Projektet involverer indskrivning af 30 patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: 15 / gruppe og vil udføre aktiviteter i DT forbundet med tDCS real (testgruppe) eller sham (kontrolgruppe). Hver vil gennemføre 12 rehabiliteringssessioner (2/uge) af 30 minutter. Der er forudset en opfølgning i alle 12 uger efter endt behandling.
Patienterne vil ved baseline (T0), i slutningen af sessionen (T1) og ved 12 uger (T2), gennemgå en motorisk og en kognitiv profil, desuden vil der blive taget en blodprøve.
Projektet har til hensigt at forbedre tilstanden for Parkinsons patienter både takket være den type protokol, der forbinder DT og tDCS, og takket være verifikationen af behandlingen gennem personaliserede biologiske analyser. I detaljer forventes forbedring i klinisk ydeevne, rum-tid variabler i gang og kognitive tests; variabiliteten af synaptiske og patologiske markører vil tjene til at verificere effekten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved motoriske symptomer såsom rysten i hvile, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og kognitive underskud Et stigende antal undersøgelser viser, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en lavpris, ikke -invasiv hjernestimuleringsmetode, kunne potentielt blive et klinisk værktøj til rehabilitering af patienter med Parkinsons sygdom.
Desuden har nogle undersøgelser vist, at gangunderskud hos patienter med Parkinsons sygdom forværres ved at tilføje en dobbelt kognitiv eller motorisk opgave. Daglige aktiviteter kræver gang, mens du samtidig udfører kognitive og/eller motoriske opgaver, såsom at tale med en ven eller bære et glas vand. Det er derfor, der er Dual Task (DT) træningsprogrammer for patienter med Parkinsons sygdom. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at behandling i DT kan være en effektiv metode til at forbedre gang i form af ganghastighed og kadence, balance og andre motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.
Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at bestemme stimuleringsegenskaber og optimal dosering i kombination med træning i DT.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om anvendelsen af tDCS på dorso lateral præfrontal cortex (DLPFC) regionsniveau kan tilføje væsentlige forbedringer til den motoriske og kognitive profil hos patienter med Parkinsons sygdom.
Randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, ikke-farmakologisk undersøgelse ved hjælp af anordning. Dataene vil blive indsamlet på afdelingen for neurorehabiliteringsvidenskab på det polikliniske plejehjem i Milano.
Projektet involverer indskrivning af 30 patienter. Hver patient vil deltage i undersøgelsen efter en samlet vurdering af de generelle medicinske tilstande, i forhold til egnetheden til deltagelse i undersøgelsen, af neurologen på afdelingsafdelingen for Neuromotorisk Rehabilitering.
Randomiseret quadruple-blind undersøgelse i parallelle grupper, hvor den behandler, der skal udføre behandlingen, og patienten ikke vil være bekendt med tildelingen til gruppen (eksperimentel vs kontrol). Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af Research Electronic Data Capture (RedCap) software:15 / gruppe og vil udføre aktiviteter i DT forbundet med tDCS real (testgruppe) eller sham (kontrolgruppe). Hver vil gennemføre 12 rehabiliteringssessioner (2/uge) af 30 minutter. Der er forudset en opfølgning i alle 12 uger efter endt behandling.
Patienterne vil ved baseline (T0), i slutningen af sessionen (T1) og ved 12 uger (T2), gennemgå en motorisk og en kognitiv profil, desuden vil der blive taget en blodprøve.
Projektet har til hensigt at forbedre tilstanden for Parkinsons patienter både takket være den type protokol, der forbinder DT og tDCS, og takket være verifikationen af behandlingen gennem personaliserede biologiske analyser. I detaljer forventes forbedring i klinisk ydeevne, rum-tid variabler i gang og kognitive tests; variabiliteten af synaptiske og patologiske markører vil tjene til at verificere effekten af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paola Antoniotti
- Telefonnummer: 00393474955464
- E-mail: antoniottipaola@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Veronelli
- E-mail: l.veronelli@casadicuraigea.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20144
- Rekruttering
- Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
-
Kontakt:
- Paola Antoniotti
- Telefonnummer: 00393474955464
- E-mail: antoniottipaola@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom patient (Hoehn og Yahr I-III);
- Evne til at gå med eller uden hjælpemidler i 100 meter,
- Mini mental tilstandsundersøgelse > 21,
- Evne til at udtrykke informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at forstå eller udføre opgaven baseret på den henvisende neuropsykologs og efterforskerens evaluering og bedømmelse og/eller til at underskrive eller initialisere det informerede samtykke;
- Anamnese med andre tidligere, invaliderende neurologiske sygdomme (f.eks. Stroke cerebri, Alzheimers sygdom, multipel sklerose og invaliderende perifer neuropati) og/eller igangværende psykiatriske sygdomme (f.eks. svær depression);
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til stimulering i henhold til de seneste retningslinjer;
- Hjernemetalimplantater - Pacemakere, hjernestimulatorer, cochleaimplantater - Graviditetsstatus (for kvinder);
- Patient nægtelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS gruppe
transkraniel jævnstrømsstimuleringsgruppe (tDCS-gruppe): patienter udfører aktiviteter i Dual Task forbundet med tDCS real.
|
Stimulatoren vil blive forbundet til to elektroder. Den aktive elektrode vil blive placeret på områderne af den dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) kontralateralt til den mere berørte side. Den anden på det supra orbitale område.
Den dobbelte opgave består af at gå i 20 minutter langs en gang, samtidig med at patienten skal svare på en anden økologisk kognitiv (opmærksomhed, fluenser, beregning) og motoriske opgaver (hold en bakke, drej hovedet osv.)
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham gruppe: patienter udfører aktiviteter i Dual Task forbundet med tDCS sham.
|
Stimulatoren vil blive forbundet til to elektroder. Den aktive elektrode vil blive placeret på områderne af den dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) kontralateralt til den mere berørte side. Den anden på det supra orbitale område.
Den dobbelte opgave består af at gå i 20 minutter langs en gang, samtidig med at patienten skal svare på en anden økologisk kognitiv (opmærksomhed, fluenser, beregning) og motoriske opgaver (hold en bakke, drej hovedet osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af varighed (sekunder) af 10 meter gangtest (enkelt og dobbelt opgave)
Tidsramme: Ved baseline (t0) efter 45 dage (t1) og efter 84 dage (t2)
|
Patienten skal gå ti meter med (dobbelt opgave) eller uden (enkelt opgave) en kognitiv opgave
|
Ved baseline (t0) efter 45 dage (t1) og efter 84 dage (t2)
|
|
Ændring af varighed (sekunder) af Time Up and Go (enkelt og dobbelt opgave)
Tidsramme: Ved baseline (t0) efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Patienten skal sidde fra en stol, gå 3 meter, vende og gå tilbage for at sidde på stolen, med (dobbelt opgave) eller uden (enkelt opgave) en kognitiv opgave.
|
Ved baseline (t0) efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS; del III-motordel)
Tidsramme: Ved baseline, efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Vurdering af motorisk ydeevne (balance, gang, manuel fingerfærdighed) UPDRS, minimumsværdien er 0, maksimum er 132, højere score betyder dårligere resultat.
|
Ved baseline, efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Mini-bedste test,
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Vurdering af balance, minimumsværdien er 0, maksimum er 28, højere score betyder bedre resultat.
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Freezing Of Gait spørgeskema (FOG)
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Vurdering af fastfrysning af gang. Minimumværdien er 0, maksimum er 24, højere score betyder dårligere resultat.
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Indeks over global kognitiv og eksekutiv funktion
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Digit Span Forward og Backward (Monaco et al. 2013)
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Vurderingen af korttids- og verbal arbejdshukommelse
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (Laiacona et al., 2000)
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
At vurdere planlægning, fleksibilitet og overvågningsevner i en kompleks problemløsningsopgave
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Trail Making Test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Behandlingshastighedsindeks og opmærksomhedsskift
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Italiensk version af Parkinsons Disease-Cognitive Rating Scale (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Test til vurdering af umiddelbar verbal hukommelse, visuel sammenligning af navngivning, vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse, urtegning, udskudt verbal hukommelse, vekslende flydende, verbal flydende handlinger
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
|
Biomarkører (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamin, synaptiske proteiner, α-synuclein, inflammatoriske og oxidative stressfaktorer, circRNA, miRNA, med teknikker inden for biokemi, genetik og immunhistokemi)
Tidsramme: Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Der tages en blodprøve for at opnå plasma, serum og exosomer.
|
Ved baseline (t0), efter 45 dage (t1) og 84 dage (t2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ccppdezza
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .