Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a duální úlohy (Tdcs&DT)

12. května 2023 aktualizováno: Paola Antoniotti, Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

„Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a dvojí úkoly u Parkinsonovy choroby-tDCS&DT u PD“

Projekt si klade za cíl zhodnotit klinické a biologické účinky inovativní léčby charakterizované použitím transkraniální stejnosměrné proudové stimulace (tDC) s duálním úkolem (DT) na pacienty s Parkinsonovou nemocí, tj. včetně výkonu motorických aktivit ve spojení s požadavkem kognitivní výkonnosti, jako jsou exekutivní funkce (kreativní flexibilita, pracovní paměť a rozdělená pozornost).

Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, nefarmakologická studie s použitím zařízení. Projekt zahrnuje zařazení 30 pacientů. Účastníci budou randomizováni do 2 skupin: 15 / skupina a budou provádět aktivity v DT spojené s tDCS real (testovací skupina) popř. falešná (kontrolní skupina). Každý provede 12 rehabilitačních sezení (2 / týden) po 30 minutách. Sledování se předpokládá po celých 12 týdnů po ukončení léčby.

Pacienti podstoupí na začátku (T0), na konci sezení (T1) a ve 12. týdnu (T2) motorický a kognitivní profil a navíc jim bude odebrán vzorek krve.

Projekt má za cíl zlepšit stav pacientů s Parkinsonovou nemocí jak díky typu protokolu, který spojuje DT a tDCS, tak díky ověřování léčby pomocí personalizovaných biologických analýz. Konkrétně se očekává zlepšení klinické výkonnosti, časoprostorových proměnných v chůzi a kognitivních testech; variabilita synaptických a patologických markerů poslouží k ověření efektu léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované motorickými příznaky, jako je třes v klidu, rigidita, bradykineze, posturální nestabilita a kognitivní deficity Rostoucí počet studií ukazuje, že transkraniální stejnosměrná elektrická stimulace (tDCS), nízkonákladová, ne - metoda invazivní mozkové stimulace, by se potenciálně mohla stát klinickým nástrojem rehabilitace pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Některé studie navíc ukázaly, že deficit chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou se zhoršuje přidáním duální kognitivní nebo motorické úlohy. Každodenní aktivity vyžadují chůzi při současném provádění kognitivních a/nebo motorických úkolů, jako je rozhovor s přítelem nebo nošení sklenice vody. To je důvod, proč existují tréninkové programy Dual Task (DT) pro pacienty s Parkinsonovou chorobou. Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že léčba DT může být účinnou metodou ke zlepšení chůze z hlediska rychlosti a kadence chůze, rovnováhy a dalších motorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Budoucí výzkumy jsou potřebné ke stanovení stimulačních charakteristik a optimálního dávkování v kombinaci s tréninkem v DT.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda aplikace tDCS na úrovni oblasti dorso laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) může přidat významné zlepšení motorického a kognitivního profilu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, nefarmakologická studie s použitím zařízení. Data budou sbírána na Oddělení neurorehabilitačních věd Polikliniky v Miláně.

Projekt zahrnuje zařazení 30 pacientů. Studie se zúčastní každý pacient po celkovém posouzení celkového zdravotního stavu ve vztahu k vhodnosti účasti ve studii neurologem oddělení neuromotorické rehabilitace.

Randomizovaná čtyřnásobně zaslepená studie v paralelních skupinách, kdy terapeut, který bude léčbu provádět, a pacient si nebudou vědomi přiřazení ke skupině (experimentální vs kontrolní). Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí softwaru Research Electronic Data Capture (RedCap):15 / skupina a budou provádět aktivity v DT spojené s tDCS real (testovací skupina) nebo sham (kontrolní skupina). Každý provede 12 rehabilitačních sezení (2 / týden) po 30 minutách. Sledování se předpokládá po celých 12 týdnů po ukončení léčby.

Pacienti podstoupí na začátku (T0), na konci sezení (T1) a ve 12. týdnu (T2) motorický a kognitivní profil a navíc jim bude odebrán vzorek krve.

Projekt má za cíl zlepšit stav pacientů s Parkinsonovou nemocí jak díky typu protokolu, který spojuje DT a tDCS, tak díky ověřování léčby pomocí personalizovaných biologických analýz. Konkrétně se očekává zlepšení klinické výkonnosti, časoprostorových proměnných v chůzi a kognitivních testech; variabilita synaptických a patologických markerů poslouží k ověření efektu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20144
        • Nábor
        • Dipartimento di scienze neuroriabilitative, Casa di Cura del Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s Parkinsonovou chorobou (Hoehn a Yahr I-III);
  • Schopnost ujít s pomocí nebo bez pomoci 100 metrů,
  • Mini Mental State Examination> 21,
  • Schopnost vyjádřit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta porozumět nebo provést úkol na základě hodnocení a úsudku odesílajícího neuropsychologa a zkoušejícího a/nebo podepsat či parafovat informovaný souhlas;
  • Anamnéza jiných dřívějších, invalidizujících neurologických onemocnění (např. mozková mrtvice, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza a invalidizující periferní neuropatie) a/nebo probíhající psychiatrická onemocnění (např. velká deprese);
  • Přítomnost kontraindikací ke stimulaci podle nejnovějších doporučení;
  • Kovové mozkové implantáty- Kardiostimulátory, mozkové stimulátory, kochleární implantáty- Stav těhotenství (pro ženy);
  • Odepření informovaného souhlasu pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina tDCS
transkraniální skupina stimulace přímým proudem (skupina tDCS): pacienti provádějí činnosti ve dvou úlohách spojených s tDCS real.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulátor bude připojen ke dvěma elektrodám. Aktivní elektroda bude umístěna na oblasti dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) kontralaterálně k více postižené straně. Druhá na supraorbitální oblast.
Postup: Dvojitý úkol
Duální úkol spočívá v chůzi po dobu 20 minut po chodbě, současně pacient musí odpovídat na různé ekologické kognitivní (pozornost, fluence, výpočet) a motorické úkoly (držet tác, otočit hlavu atd..)
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina: pacienti provádějí činnosti ve dvou úkolech spojených s tDCS simulací.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulátor bude připojen ke dvěma elektrodám. Aktivní elektroda bude umístěna na oblasti dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) kontralaterálně k více postižené straně. Druhá na supraorbitální oblast.
Postup: Dvojitý úkol
Duální úkol spočívá v chůzi po dobu 20 minut po chodbě, současně pacient musí odpovídat na různé ekologické kognitivní (pozornost, fluence, výpočet) a motorické úkoly (držet tác, otočit hlavu atd..)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání (v sekundách) testu chůze na 10 metrů (jednoduchý a dvojitý úkol)
Časové okno: Na začátku (t0) po 45 dnech (t1) a po 84 dnech (t2)
Pacient musí ujít deset metrů s (duální úkol) nebo bez (jednoduchý úkol) kognitivním úkolem
Na začátku (t0) po 45 dnech (t1) a po 84 dnech (t2)
Změna trvání (v sekundách) Time Up and Go (jednoduchý a duální úkol)
Časové okno: Na začátku (t0) po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Pacient si musí sednout ze židle, ujít 3 metry, otočit se a jít zpět, aby se posadil na židli, s (dvojitý úkol) nebo bez (jednotlivý úkol) kognitivním úkolem.
Na začátku (t0) po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS; část III – motorická část)
Časové okno: Na začátku, po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Hodnocení motorické výkonnosti (rovnováha, chůze, manuální zručnost) UPDRS, minimální hodnota je 0, maximální je 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Mini-nejlepší test,
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Hodnocení rovnováhy, minimální hodnota je 0, maximum je 28, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Dotazník zmrazení chůze (FOG)
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Hodnocení zmrazení chůze. Minimální hodnota je 0, maximum je 24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Conti et al., 2015)
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Index globálního kognitivního a exekutivního fungování
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Digit Span Forward e Backward (Monaco et al. 2013)
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Hodnocení krátkodobé a verbální pracovní paměti
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Wisconsin Card Sorting Test (Laiacona et al., 2000)
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Posoudit schopnosti plánování, flexibility a monitorování v komplexním úkolu při řešení problémů
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Trail Making Test (TMT; Giovagnoli et al., 1996)
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Index rychlosti zpracování a přesouvání pozornosti
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Italská verze kognitivní hodnotící škály Parkinsonovy choroby (PD-CRS; Santangelo et al., 2014).
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Testy pro posouzení okamžité verbální paměti, vizuální srovnávací pojmenování, trvalá pozornost, pracovní paměť, kreslení hodin, odložená verbální paměť, střídavá plynulost, verbální plynulost akcí
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Biomarkery (Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, dopamin, synaptické proteiny, α-synuklein, zánětlivé a oxidační stresové faktory, circRNA, miRNA, s technikami biochemie, genetiky a imunohistochemie)
Časové okno: Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)
Bude odebrán vzorek krve k získání plazmy, séra a exozomů.
Na začátku (t0), po 45 dnech (t1) a 84 dnech (t2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Massimo Corbo, Department of Neurological Science Casa di Cura del Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmöller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Flöel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9): Appollonio I, Leone M, Isella V et al (2005) The frontal assessment battery (FAB): normative values in an Italian population sample. Neurol Sci 26:108-116. Barbarotto, R., Laiacona, M., Frosio, R. et al. A normative study on visual reaction times and two Stroop colour-word tests. Ital J Neuro Sci 19, 161-170 (1998). Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. Bloem BR, Marinus J, Almeida Q, Dibble L, Nieuwboer A, Post B, Ruzicka E, Goetz C, Stebbins G, Martinez-Martin P, Schrag A, Movement Disorders Society Rating Scales C Measurement instruments to assess posture, gait, and balance in Parkinson's disease: Critique and recommendations. Mov Disord. 2016. Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, et al. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015. Caffarra, P., Vezzadini, G., Dieci, F., Zonato, F., & Venneri, A. (2002). Una versione abbreviata del test di Stroop: Dati normativi nella popolazione Italiana. Nuova Rivista di Neurologia, 12(4), 111-115. Carlesimo, G. A., Buccione, I., Fadda, L., Graceffa, A., Mauri, M., Lorusso, S., Bevilacqua, G., & Caltagirone, C. (2002). Standardizzazione di due test di memoria per uso clinico: Breve Racconto e Figura di Rey. Nuova Rivista di Neurologia, 12(1), 1-13. Costa A, Bagoj E, Monaco M, Zabberoni S, De Rosa S, Papantonio AM, Mundi C, Caltagirone C, Carlesimo GA. Standardization and normative data obtained in the Italian population for a new verbal fluency instrument, the phonemic/semantic alternate fluency test. Neurol Sci. 2014 Mar;35(3):365-72. doi: 10.1007/s10072-013-1520-8. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23963806. Conti S, Bonazzi S, Laiacona M, Masina M, Coralli MV. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Italian version: regression based norms and equivalent scores. Neurol Sci. 2015 Feb;36(2):209-14. doi: 10.1007/s10072-014-1921-3. Epub 2014 Aug 20. PMID: 25139107. Christopher G. Goetz,1 * Barbara C. Tilley,2 Stephanie R. Shaftman,2 Glenn T. Stebbins,1 Stanley Fahn,3 Pablo Martinez-Martin,4 Werner Poewe,5 Cristina Sampaio,6 Matthew B. Stern,7 Richard Dodel,8 Bruno Dubois,9 Robert Holloway,10 Joseph Jankovic,11 Jaime Kulisevsky,12 Anthony E. Lang,13 Andrew Lees,14 Sue Leurgans,1 Peter A. LeWitt,15 David Nyenhuis,16 C. Warren Olanow,17,18 Olivier Rascol,19 Anette Schrag,20 Jeanne A. Teresi,21 Jacobus J. van Hilten,22 and Nancy LaPelle,23 for the Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Forc. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Scale Presentation and Clinimetric Testing Results. MOVEMENT DISORDER,2008. Cho SS, Strafella AP. rTMS of the left dorsolateral prefrontal cortex modulates dopamine release in the ipsilateral anterior cingulate cortex and orbitofrontal cortex. PLoS One. 2009 Aug 21;4(8):e6725. doi: 10.1371/journal.pone.0006725. PMID: 19696930; PMCID: PMC2725302. Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, et al. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006;21(10):1693-702. Felipe Fregni, MD, PhD, Mirret M. El-Hagrassy, MD, Kevin Pacheco-Barrios, MD, MSc, Sandra Carvalho, PhD, Jorge Leite, PhD, Marcel Simis, MD, PhD, Jerome Brunelin, PhD, Ester Miyuki Nakamura-Palacios, MD, PhD, Paola Marangolo, PhD, Ganesan Venkatasubramanian, MD, PhD, Daniel San-Juan, MD, PhD, Wolnei Caumo, MD, PhD, Marom Bikson, PhD, André R. Brunoni, MD, PhD, and Neuromodulation Center Working Group. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation (tDCS) in neurological and psychiatric disorders, 2021.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

12. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ccppdezza

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit