허혈성 뇌졸중에서 재관류 치료 후 원격 후방 뇌출혈 환자의 등록 (HEROES-CAT)
HEROES Registry: 카탈로니아의 허혈성 뇌졸중에서 재관류 치료 후 원격 후방 뇌출혈 환자의 등록
소개 허혈성 뇌졸중에서 재관류 치료 후 원격 뇌출혈은 드물고(치료된 모든 뇌졸중의 1.3-3.7%) 더 나쁜 기능적 및 생명 예후와 관련이 있습니다. 다기관 관찰 연구는 아밀로이드 혈관병증이 원격 출혈의 주요 위험 요인 중 하나일 수 있음을 시사합니다. 현재, 인지적 관점뿐만 아니라 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받을 때 위험/이득 균형 측면에서 추적 관찰 3개월 이후 원격 출혈이 있는 환자에게 어떤 일이 발생하는지 알 수 없습니다. 아밀로이드 혈관병증과의 유추를 고려할 때, 원격 출혈이 있는 환자는 뇌졸중 2차 예방을 받았을 때 추적 관찰 시 두개내 출혈의 위험이 더 높고, 장기 추적 관찰 시 인지 기능 저하도 더 크게 나타날 것이라는 가설이 있습니다.
주요 목표
- 원격 뇌출혈 환자의 추적 관찰 중 두개내출혈의 빈도와 위험인자를 탐색한다.
- 원격 뇌출혈 환자의 추적 관찰 중 인지 저하의 빈도와 진행을 탐색합니다.
방법론 급성 허혈성 뇌졸중에서 재관류 요법 후 원격 출혈이 있는 연속 환자의 인구 기반 케이스 컨트롤 디자인을 사용한 관찰, 전향적, 다기관 등록. 포함 기준: 급성기에 재관류 요법을 받은 후 원격 뇌출혈이 있는 18세 이상의 허혈성 뇌졸중 진단. 제외 기준: 기본 데이터(연령, 성별, 신경 영상 데이터) 부족 또는 후속 조치를 위한 전화. 사례는 원격 출혈 환자가 될 것입니다. 포함된 각 사례에 대해 4개의 연속 대조군이 포함됩니다(국소 실질 출혈성 변형이 있는 2개 및 출혈성 변형이 없는 2개). 데이터는 추가 변수가 추가될 (Codi Ictus de CATalunya) CICAT 등록 양식(현재 카탈로니아의 모든 뇌졸중 센터에서 필수) 내에 작성됩니다. 전화 후속 조치는 3, 12 및 24개월에 실시됩니다.
주요 연구 변수:
- 24개월 추적 기간 동안 모든 유형의 자발적 또는 외상성 두개내 출혈.
- "Short Informant Questionnaire" 척도(전화를 통해 수행되는 검증된 17개 질문 설문지, 여기서 57점보다 높은 점수는 인지 장애를 나타냄)의 점수입니다.
2년 모집 기간 동안 예상 샘플 크기: 105-300명의 환자(현재까지 참여 센터 고려).
추가 정보. 이 연구는 카탈로니아의 "Pla Director de la Malaltia Vascular Cerebral"의 승인을 받았습니다.
참여 센터. 정맥 섬유소용해제를 투여할 수 있는 카탈루냐 병원 네트워크의 28개 병원에 참가 제안이 전달되었습니다. 현재까지 13곳에서 긍정적인 답변을 받았습니다. (Comité Ético de Investigación Clínica) CEIC Sant Pau에서 프로젝트를 승인하는 경우 응답하지 않은 센터에 다시 연락하여 참여를 요청합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Prats Sanchez, MD PhD
- 전화번호: +34935565986
- 이메일: lpratss@santpau.cat
연구 장소
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Luis Prats-Sanchez, PhD
- 전화번호: +34935565986
- 이메일: lpratss@santpau.cat
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연락하다:
- 전화번호: +34935565986
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Heidelberg hemorrhagic transformations의 정의에 따라 사례(원격 출혈) 또는 대조군에 대한 기준을 충족하는 환자
- 18세 이상
- 허혈성 뇌졸중의 확정 진단(두개내 대혈관 폐색, 신경영상상 적합한 병변)
- 혈관내 요법(정맥내 또는 국소)과 관련되거나 관련되지 않은 섬유소용해제의 투여
- 재관류 치료 후 처음 36시간 전에 제어 뇌 영상의 가용성.
제외 기준:
- 기본 데이터 부족(연령, 성별, 추적 신경 영상, 추적을 위한 연락처 전화번호).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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출혈성 변형 없음
정맥 혈전용해제 치료를 받고 출혈성 변형이 없는 허혈성 뇌졸중 환자(IH1 또는 IH2 허용)
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국소 출혈 변형
정맥 혈전 용해 및 출혈 변형 PH1 또는 PH2로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자
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원격 출혈
명백한 허혈(rPH)이 없는 영역에서 정맥 혈전 용해 및 원격 출혈로 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 뇌출혈 환자의 추적관찰 중 두개내출혈의 빈도와 위험인자 탐색
기간: 24개월
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빈도, 비율 및 조정된 위험 비율을 설명합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 뇌출혈 환자의 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 두개내출혈 및 모든 뇌혈관 사건의 빈도를 탐색합니다.
기간: 24개월
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빈도, 비율 및 조정된 위험 비율을 설명합니다.
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24개월
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원격 뇌출혈(허혈성 뇌졸중과 두개내 출혈의 복합)이 있는 환자에서 예방적 치료의 순 이점을 조사합니다.
기간: 24개월
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허혈성 및 출혈성 사건의 비율 및 조정된 위험 비율 평가
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24개월
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후속 조치 동안 수정된 Rankin 척도를 사용하여 원격 뇌출혈 환자의 사회 기능적 상태를 탐색합니다.
기간: 24개월
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수정된 Rankin Scale로 측정한 유리한 기능적 결과를 가진 환자의 비율을 설명합니다(유리한 점수는 0-2임).
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24개월
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추적 기간 동안 원격 뇌출혈 환자의 혈관 사망률과 전체 사망률을 살펴보십시오.
기간: 24개월
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빈도, 비율 및 조정된 위험 비율을 설명합니다.
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24개월
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인지 장애 후속 조치 살펴보기
기간: 24개월
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IQCODE 간단한 테스트 >56점
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis Prats Sanchez, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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