- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05871554
연결성을 높이기 위한 짧은 온라인 마음챙김 및 자기연민 개입(Mind-OP+)의 효능
연결성을 높이기 위한 간략한 온라인 마음챙김 및 자기연민 개입(Mind-OP+)의 효능: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
모든 측정, 모듈 및 설문지는 온라인 측량 소프트웨어인 Qualtrics에서 호스팅되었습니다.
연구에 등록하고 서면 동의서를 제공하면 참가자는 Qualtrics 링크를 통해 동의서, 인구 통계학적 질문 및 모든 측정(SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R 및 DASS-21). 참가자가 사전 치료 패키지를 완료한 지 1주일 이내에 주 조사관은 증상 기준(경증에서 중등도의 우울증 및/또는 불안 증상 및/또는 경증에서 중등도의 스트레스 수준)에 따라 적격성을 결정하기 위해 데이터를 통해 분류했습니다. 기준을 충족한 사람들은 웹 기반 의사 난수 생성기인 Research Randomizer를 사용하여 대기자 그룹 또는 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 수석 조사관은 자격이 없는 참가자에게 이메일을 보내 시간을 내어준 데 대해 감사를 표했으며 개인적으로 사용할 수 있는 Mind-OP+ 모듈에 대한 보고 양식과 링크를 제공했습니다.
5주 동안 매주 치료 그룹은 Mind-OP+ 모듈, 증상 측정(DASS-21) 및 연결성 측정(SCS-R, RNS 및 SNI)이 포함된 패키지를 이메일로 받았습니다. 또한 다른 결과 측정(SCS-SF, FCS 및 FFMQ-15)은 3주 지점에서 시험 중간에 이메일로 전송되었습니다. 대기자 명단 그룹은 동일한 일정을 따르지만 Mind-OP+ 모듈이 없는 동일한 조치를 포함하는 Qualtrics 링크가 포함된 이메일을 받았습니다. 동일한 알림 일정에 따른 Mind-OP의 이전 학생 시험에서 등록된 참가자의 59%가 개입을 완료했기 때문에 주 조사관은 참가자가 패키지를 완료했는지 확인하기 위해 두 그룹에 일주일에 두 번 알림을 보냈습니다(Bueno et al., in 준비).
5주간의 개입이 완료된 후 시험 7주차에 모든 참가자는 모든 측정(SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R 및 DASS)이 포함된 치료 후 패키지를 받았습니다. -21. 연구 완료 한 달 후, 모든 참가자는 모든 조치, 보고 양식 및 정신 건강 리소스에 대한 액세스가 포함된 또 다른 후속 패키지를 받았습니다. 이 시점에서 주 조사관은 개입 모듈을 대기자 명단 그룹에 이메일로 보냈습니다.
데이터 수집 완료 후, 주 조사관은 기준선 SCS-R 및 RNS 점수와 기준선 DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF 및 SCS-SF - 공통 인류 하위척도(SCS-SF-CH) 점수. 12주 시험 기간(7주 개입 기간 + 1개월 후속 조치). 마음챙김과 자기연민의 변화가 두 그룹의 치료 결과와 관련성 및 사회적 연결성의 변화 사이의 관계를 매개하는지 여부를 4개의 연속 중재 모델로 분석했습니다. 또한 SNI 점수는 두 가지 탐색적 기호 테스트를 사용하여 조사되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- University of Regina
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대학생
- 경증에서 중등도 수준의 불안, 우울증 및/또는 스트레스
제외 기준:
- 비 대학생
- 가벼운 수준의 불안, 우울증 및 스트레스 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 11주 동안 설문 조사에 참여하는 대기자 명단 조건에 할당됩니다.
참가자는 11주 후 최종 설문 조사를 완료한 후 치료 모듈에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 치료
참가자는 11주 동안 설문 조사 및 온라인 비디오 모듈에 참여하는 치료 조건에 할당됩니다.
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Mind-OP는 Beshai와 그의 팀이 개발한 마음챙김과 자기 연민을 배양하기 위해 고안된 온라인 프로그램입니다. Mind-OP는 주당 한 모듈의 속도(총 4주)로 4개의 모듈을 관리하는 자가 학습 방식입니다. 이 연구에 사용된 버전인 Mind-OP+는 연결성에 초점을 맞춘 추가 모듈을 포함하는 총 5주입니다. 이 모듈에는 심리 교육 비디오, 가이드 오디오 명상, 목표 설정 및 동기 부여 인터뷰 영감 연습이 포함되어 있습니다. 참가자는 또한 각 모듈에 포함된 명상 및 기타 연습에 참여할 수 있는 기회를 갖습니다. 첫 번째 모듈(1주차)에서는 마음챙김의 개념을 소개합니다. 두 번째 모듈(2주차)은 신체 감각과 생각에 집중합니다. 세 번째 모듈(3주차)에서는 자기 연민의 개념을 소개합니다. 네 번째 모듈(4주차)은 자기 연민의 자기 친절 요소에 중점을 둡니다. 다섯 번째 모듈(5주차)은 연결성 개념에 중점을 둡니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관련성 하위 척도 필요(RNS)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 11주차
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1-6주 및 11주에 관련성 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위: 1-7.
낮은 값은 낮은 관련성이 만족을 필요로 함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
총점은 모든 척도 항목을 합산하고 평균을 계산하여 계산됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 11주차
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사회적 연결성 척도 - 개정됨(SCS-R)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 11주차
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1-6주차 및 11주차에 사회적 연결성 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위: 20 - 120.
낮은 값은 낮은 수준의 사회적 연결성을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
총 점수는 모든 척도 항목을 합산하여 계산됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 11주차
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Berkman-Syme 소셜 네트워크 지수(SNI)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 11주차
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1-6주차 및 11주차에 소셜 네트워크 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위: 0-4.
점수가 낮을수록 더 고립되어 있음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
총점은 결혼, 친구, 친지, 단체활동 등 각 항목별로 1점을 부여하여 총 4점까지 합산한 점수이다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 11주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)
기간: 기준선, 6주 및 11주
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6주 및 11주에 우울증, 불안 및 스트레스 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위: 0 - 126.
점수가 낮을수록 우울증 및 불안 증상이 적고 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다(더 나은 결과).
총점은 척도 항목을 합산하고 2를 곱하여 계산됩니다.
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기준선, 6주 및 11주
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5면 마음챙김 설문지 15(FFMQ-15)
기간: 기준선, 6주 및 11주
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6주차와 11주차에 마음챙김 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위: 15 - 75.
낮은 점수는 특성 마음챙김이 적다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
총점은 모든 척도 항목을 합산하여 계산됩니다.
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기준선, 6주 및 11주
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연민 척도(FCS)에 대한 두려움
기간: 기준선, 6주 및 11주
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6주차와 11주차에 연민에 대한 두려움 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위: 0 - 152.
낮은 점수는 연민에 대한 두려움이 적다는 것을 나타냅니다(더 나은 결과).
총점은 모든 척도 항목을 합산하여 계산됩니다.
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기준선, 6주 및 11주
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
기간: 기준선, 6주 및 11주
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6주차와 11주차에 자기 연민 점수의 기준선에서 변경.
총 점수 범위: 1 - 5. 낮은 점수는 낮은 자기 연민을 나타냅니다(나쁜 결과).
총점은 모든 항목을 합산하고 평균을 계산하여 계산됩니다.
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기준선, 6주 및 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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