- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05871554
Účinnost krátké online intervence všímavosti a sebesoucitu (Mind-OP+) pro zvýšení propojenosti
Účinnost krátké online intervence všímavosti a sebesoucitu (Mind-OP+) pro zvýšení propojenosti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna měření, moduly a dotazníky byly umístěny na Qualtrics, online průzkumném softwaru.
Po přihlášení do studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu měli účastníci přístup k balíčku předběžné léčby prostřednictvím odkazu Qualtrics, který se skládal z formuláře souhlasu, demografických otázek a všech opatření (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R a DASS-21). Během jednoho týdne poté, co účastníci dokončili balíček předběžné léčby, hlavní zkoušející roztřídil data, aby určil způsobilost na základě kritérií symptomů (mírné až středně těžké symptomy deprese a/nebo úzkosti a/nebo mírné až střední úrovně stresu). Ti, kteří splnili kritéria, byli náhodně zařazeni do čekací skupiny nebo léčebné skupiny pomocí Research Randomizer, webového generátoru pseudonáhodných čísel. Hlavní řešitel zaslal nezpůsobilým účastníkům e-mail, poděkoval jim za čas, který jim věnovali, a také jim poskytl formulář pro rozbor a odkazy na moduly Mind-OP+ pro jejich osobní použití.
Každý týden po dobu pěti týdnů byl léčené skupině zaslán e-mailem balíček obsahující modul Mind-OP+, měření symptomů (DASS-21) a měření propojenosti (SCS-R, RNS a SNI). Kromě toho byly v polovině studie po třech týdnech zaslány e-mailem další výsledky měření (SCS-SF, FCS a FFMQ-15). Skupina čekatelů obdržela e-mail s odkazem na Qualtrics obsahujícím stejná opatření podle stejného plánu, ale bez modulů Mind-OP+. Hlavní řešitel zasílal upomínky dvakrát týdně oběma skupinám, aby se ujistil, že účastníci dokončují balíčky, protože předchozí studentská zkouška Mind-OP podle stejného rozvrhu upomínek dokončila intervenci 59 % zapsaných účastníků (Bueno et al., v příprava).
Po dokončení pětitýdenní intervence, v sedmém týdnu studie, všichni účastníci obdrželi balíček po léčbě, který obsahuje všechna opatření (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R a DASS -21. Jeden měsíc po dokončení studie všichni účastníci obdrželi další návazný balíček obsahující všechna opatření, formulář pro shrnutí a přístup ke zdrojům duševního zdraví. V tomto okamžiku hlavní vyšetřovatel zaslal intervenční moduly e-mailem skupině čekatelů.
Po dokončení sběru dat provedl hlavní řešitel deset korelačních analýz, aby prozkoumal korelační koeficienty nultého řádu výchozích skóre SCS-R a RNS s výchozími hodnotami DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF a SCS-SF - Common Skóre podškály humanity (SCS-SF-CH). Byly provedeny dvě víceúrovňové modelovací analýzy (MLM), aby se porovnaly změny ve skóre příbuznosti a sociální propojenosti mezi léčebnou skupinou (Mind-OP+) a čekací skupinou v průběhu 12týdenního trvání studie (7týdenní trvání intervence + po dobu jednoho měsíce následovat). Čtyři sériové mediační modely analyzovaly, zda změny ve všímavosti a sebesoucitu zprostředkovaly vztahy mezi výsledky léčby u obou skupin a změnami v příbuznosti a sociální propojenosti. Dále byla zkoumána skóre SNI pomocí dvou explorativních znaménkových testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- student vysoké školy
- Mírné až střední úrovně úzkosti, deprese a/nebo stresu
Kritéria vyloučení:
- Neuniverzitní studenti
- Pod mírnými úrovněmi úzkosti, deprese a stresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci jsou zařazeni do čekací listiny, kdy se účastní průzkumů po dobu 11 týdnů.
Účastníci získají přístup k léčebným modulům po dokončení závěrečného průzkumu po 11. týdnu.
|
|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci jsou zařazeni do léčebného stavu, kdy se účastní průzkumů a online video modulů po dobu 11 týdnů.
|
Mind-OP je online program určený ke kultivaci všímavosti a sebe-soucitu vyvinutý Beshai a jeho týmem. Mind-OP se řídí samostatně, se čtyřmi moduly spravovanými tempem jednoho modulu týdně (celkem čtyři týdny). Verze použitá pro tuto studii, Mind-OP+, je celkem pět týdnů a obsahuje extra modul zaměřený na propojenost. Moduly obsahují psychoedukační videa, řízené zvukové meditace, stanovování cílů a motivační cvičení inspirovaná rozhovory. Účastníci mají také příležitost zapojit se do meditací a dalších cvičení, která jsou součástí každého modulu. První modul (1. týden) představuje koncept všímavosti. Druhý modul (2. týden) se zaměřuje na pozornost k tělesným pocitům a myšlenkám. Třetí modul (3. týden) představuje koncept sebesoucitu. Čtvrtý modul (4. týden) se zaměřuje na komponentu sebelaskavosti a soucitu se sebou samým. Pátý modul (5. týden) se zaměřuje na koncept propojenosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relatedness Needs Subscale (RNS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 11.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre příbuznosti v týdnech 1–6 a v týdnu 11.
Celkový rozsah skóre: 1-7.
Nižší hodnoty indikují nižší příbuznost uspokojení potřeb (horší výsledek).
Celkové skóre se počítá sečtením všech položek škály a výpočtem průměru.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 11.
|
|
Škála sociální propojenosti – revidovaná (SCS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 11.
|
Změna skóre sociální propojenosti oproti výchozímu stavu v týdnech 1–6 a v týdnu 11.
Celkový rozsah skóre: 20–120.
Nižší hodnoty vypovídají o nižší úrovni sociální propojenosti (horší výsledek).
Celkové skóre se počítá sečtením všech položek škály.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 11.
|
|
Berkman-Syme index sociálních sítí (SNI)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 11.
|
Změna od výchozího stavu ve skóre sociálních sítí v týdnech 1–6 a v týdnu 11.
Celkový rozsah skóre: 0-4.
Nižší skóre svědčí o větší izolaci (horší výsledek).
Celkové skóre je složené skóre vypočítané přidělením jednoho bodu pro každou podporovanou kategorii vztahu (tj. manželství, přátelé, příbuzní a skupinové aktivity) až do celkového počtu 4 bodů.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden a 11.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
Změna skóre deprese, úzkosti a stresu oproti výchozímu stavu v týdnu 6 a v týdnu 11.
Celkový rozsah skóre: 0–126.
Nižší skóre značí méně příznaků deprese a úzkosti a nižší úroveň stresu (lepší výsledek).
Celkové skóre se vypočítá sečtením položek stupnice a vynásobením 2.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
|
The Five-Facet Mindfulness Questionnaire 15 (FFMQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
Změna skóre všímavosti oproti výchozímu stavu v 6. a 11. týdnu.
Celkový rozsah skóre: 15–75.
Nižší skóre značí menší schopnost všímavosti (horší výsledek).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek škály.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
|
Stupnice strachu ze soucitu (FCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Strach ze soucitu v 6. a 11. týdnu.
Celkový rozsah skóre: 0–152.
Nižší skóre svědčí o menším strachu ze soucitu (lepší výsledek).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek škály.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
|
The Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
Změna od základní hodnoty ve skóre sebesoucitu v 6. a 11. týdnu.
Celkový rozsah skóre: 1 - 5. Nižší skóre svědčí o menším soucitu se sebou samým (horší výsledek).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a výpočtem průměru.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-132
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mysl-OP+
-
University of UlsterDokončenoKognitivní změnaSpojené království
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationDokončenoDeprese | Problémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy chování
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...DokončenoProblémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Depresivní poruchy | Jiné poruchy chování a emocionální poruchy se začátkem obvykle se vyskytující v dětství a dospíváníDánsko
-
Taipei City HospitalDokončeno
-
University of ChicagoNáborDemence | MenopauzaSpojené státy
-
Concentra AI, incNáborCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
Cardenal Herrera UniversityZápis na pozvánkuChronické onemocnění ledvin (fáze 3b-5)Španělsko
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoDeprese | Rakovina hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krkuSpojené státy