- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871554
Eficácia de uma breve intervenção on-line de mindfulness e autocompaixão (Mind-OP+) para aumentar a conectividade
Eficácia de uma breve intervenção on-line de mindfulness e autocompaixão (Mind-OP+) para aumentar a conectividade: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as medidas, módulos e questionários foram hospedados no Qualtrics, um software de pesquisa online.
Ao se inscrever no estudo e fornecer consentimento informado por escrito, os participantes tiveram acesso a um pacote de pré-tratamento por meio de um link Qualtrics, que consistia em um formulário de consentimento, questões demográficas e todas as medidas (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R e DASS-21). Uma semana após os participantes concluírem o pacote de pré-tratamento, o investigador principal classificou os dados para determinar a elegibilidade com base nos critérios dos sintomas (depressão leve a moderada e/ou sintomas de ansiedade e/ou níveis de estresse leve a moderado). Aqueles que atenderam aos critérios foram designados aleatoriamente para o grupo de lista de espera ou grupo de tratamento usando Research Randomizer, um gerador de números pseudo-aleatórios baseado na web. O investigador principal enviou um e-mail aos participantes inelegíveis, agradeceu-lhes pelo seu tempo, bem como forneceu-lhes um formulário de debriefing e links para os módulos Mind-OP+ para seu uso pessoal.
A cada semana, durante cinco semanas, o grupo de tratamento recebeu por e-mail um pacote contendo o módulo Mind-OP+, a medida de sintomas (DASS-21) e as medidas de conectividade (SCS-R, RNS e SNI). Além disso, outras medidas de resultado (SCS-SF, FCS e FFMQ-15) foram enviadas por e-mail no meio do estudo no ponto de três semanas. O grupo da lista de espera recebeu um e-mail com um link da Qualtrics contendo as mesmas medidas seguindo o mesmo cronograma, porém sem os módulos Mind-OP+. O investigador principal enviou lembretes duas vezes por semana para ambos os grupos para garantir que os participantes estivessem completando os pacotes, já que um teste anterior do Mind-OP com o aluno seguindo o mesmo cronograma de lembrete teve 59% dos participantes inscritos completando a intervenção (Bueno et al., em preparação).
Após a conclusão da intervenção de cinco semanas, na sétima semana do estudo, todos os participantes receberam o pacote pós-tratamento que contém todas as medidas (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R e DASS -21. Um mês após a conclusão do estudo, todos os participantes receberam outro pacote de acompanhamento contendo todas as medidas, um formulário de avaliação e acesso a recursos de saúde mental. Nesse ponto, o investigador principal enviou por e-mail os módulos de intervenção para o grupo da lista de espera.
Após a conclusão da coleta de dados, o investigador principal conduziu dez análises de correlação para examinar os coeficientes de correlação de ordem zero dos escores SCS-R e RNS da linha de base com DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF e SCS-SF - Comum da linha de base Pontuações da Subescala de Humanidade (SCS-SF-CH). Duas análises de modelagem multinível (MLM) foram conduzidas para comparar as mudanças nas pontuações de parentesco e conexão social entre o grupo de tratamento (Mind-OP+) e o grupo de lista de espera ao longo da duração do teste de 12 semanas (duração da intervenção de 7 semanas + no período de um mês seguir). Quatro modelos de mediação em série analisaram se as mudanças na atenção plena e na autocompaixão mediaram as relações entre os resultados do tratamento para ambos os grupos e as mudanças no relacionamento e na conexão social. Além disso, as pontuações do SNI foram examinadas usando dois testes exploratórios de sinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- University of Regina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estudante universitário
- Níveis leves a moderados de ansiedade, depressão e/ou estresse
Critério de exclusão:
- Estudantes não universitários
- Abaixo dos níveis leves de ansiedade, depressão e estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes são alocados em uma condição de lista de espera, onde participam de pesquisas por 11 semanas.
Os participantes recebem acesso aos módulos de tratamento após a conclusão da pesquisa final após a 11ª semana.
|
|
Experimental: Tratamento
Os participantes são alocados para uma condição de tratamento em que participam de pesquisas e módulos de vídeo online por 11 semanas.
|
Mind-OP é um programa online desenvolvido por Beshai e sua equipe para cultivar a atenção plena e a autocompaixão. O Mind-OP é autoguiado, com quatro módulos administrados no ritmo de um módulo por semana (quatro semanas no total). A versão usada para este estudo, Mind-OP+, é de cinco semanas no total, contendo um módulo extra focado em conectividade. Os módulos contêm vídeos psicoeducacionais, meditações guiadas em áudio, estabelecimento de metas e exercícios inspirados em entrevistas motivacionais. Os participantes também têm a oportunidade de se envolver com meditações e outros exercícios incorporados em cada módulo. O primeiro módulo (Semana 1) apresenta o conceito de mindfulness. O segundo módulo (Semana 2) concentra-se na atenção às sensações e pensamentos corporais. O terceiro módulo (Semana 3) introduz o conceito de autocompaixão. O quarto módulo (Semana 4) enfoca o componente de autobondade da autocompaixão. O quinto módulo (Semana 5) enfoca o conceito de conexão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subescala de Necessidades de Relacionamento (RNS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
|
Mudança da linha de base nas pontuações de parentesco nas semanas 1-6 e na semana 11.
Faixa de pontuação total: 1-7.
Valores mais baixos são indicativos de menor satisfação das necessidades de relacionamento (um resultado pior).
As pontuações totais são computadas somando todos os itens da escala e calculando uma média.
|
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
|
A Escala de Conexão Social - Revisada (SCS-R)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
|
Alteração da linha de base nas pontuações de conectividade social nas semanas 1-6 e na semana 11.
Faixa de pontuação total: 20 - 120.
Valores mais baixos são indicativos de níveis mais baixos de conexão social (um resultado pior).
As pontuações totais são calculadas pela soma de todos os itens da escala.
|
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
|
Índice de rede social Berkman-Syme (SNI)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
|
Alteração da linha de base nas pontuações de redes sociais nas semanas 1-6 e na semana 11.
Faixa de pontuação total: 0-4.
Pontuações mais baixas são indicativas de mais isolamento (um resultado pior).
A pontuação total é uma pontuação composta calculada pela atribuição de um ponto para cada categoria de relacionamento endossada (ou seja, casamento, amigos, parentes e atividades em grupo) até um total de 4 pontos.
|
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
Mudança da linha de base nas pontuações de depressão, ansiedade e estresse na semana 6 e na semana 11.
Faixa de pontuação total: 0 - 126.
Pontuações mais baixas são indicativas de menos sintomas de depressão e ansiedade e níveis mais baixos de estresse (um melhor resultado).
A pontuação total é calculada somando os itens da escala e multiplicando por 2.
|
Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas 15 (FFMQ-15)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
Alteração da linha de base nas pontuações de atenção plena na semana 6 e na semana 11.
Faixa de pontuação total: 15 - 75.
Pontuações mais baixas são indicativas de menos atenção plena (pior resultado).
A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens da escala.
|
Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
Escala de Medos da Compaixão (FCS)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
Mudança da linha de base nas pontuações de medos de compaixão na semana 6 e na semana 11.
Faixa de pontuação total: 0 - 152.
Pontuações mais baixas são indicativas de menos medo de compaixão (melhor resultado).
A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens da escala.
|
Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
A escala de autocompaixão-forma curta (SCS-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
Mudança da linha de base nas pontuações de autocompaixão na semana 6 e na semana 11.
Faixa de pontuação total: 1 - 5. Pontuações mais baixas são indicativas de menos autocompaixão (pior resultado).
A pontuação total é calculada somando todos os itens e calculando uma média.
|
Linha de base, Semana 6 e Semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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