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Eficácia de uma breve intervenção on-line de mindfulness e autocompaixão (Mind-OP+) para aumentar a conectividade

12 de maio de 2023 atualizado por: University of Regina

Eficácia de uma breve intervenção on-line de mindfulness e autocompaixão (Mind-OP+) para aumentar a conectividade: estudo controlado randomizado

Alunos de graduação participaram de um programa baseado em mindfulness e autocompaixão (Mind-OP+) para facilitar as percepções de conexão. Os participantes foram randomizados em grupos de controle Mind-OP+ ou lista de espera. Supõe-se que a conexão na linha de base será negativamente associada a sintomas de saúde mental (depressão, ansiedade) e estresse, e positivamente associada à autocompaixão e atenção plena disposicional. Além disso, prevê-se que os participantes do grupo Mind-OP+ experimentarão aumentos na conexão em comparação com os participantes na condição de controle da lista de espera. Este estudo pode fornecer suporte para um programa breve e conveniente para aumentar a conexão percebida e, assim, fornecer uma opção para estudantes que buscam fatores de proteção para saúde mental e resiliência geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as medidas, módulos e questionários foram hospedados no Qualtrics, um software de pesquisa online.

Ao se inscrever no estudo e fornecer consentimento informado por escrito, os participantes tiveram acesso a um pacote de pré-tratamento por meio de um link Qualtrics, que consistia em um formulário de consentimento, questões demográficas e todas as medidas (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R e DASS-21). Uma semana após os participantes concluírem o pacote de pré-tratamento, o investigador principal classificou os dados para determinar a elegibilidade com base nos critérios dos sintomas (depressão leve a moderada e/ou sintomas de ansiedade e/ou níveis de estresse leve a moderado). Aqueles que atenderam aos critérios foram designados aleatoriamente para o grupo de lista de espera ou grupo de tratamento usando Research Randomizer, um gerador de números pseudo-aleatórios baseado na web. O investigador principal enviou um e-mail aos participantes inelegíveis, agradeceu-lhes pelo seu tempo, bem como forneceu-lhes um formulário de debriefing e links para os módulos Mind-OP+ para seu uso pessoal.

A cada semana, durante cinco semanas, o grupo de tratamento recebeu por e-mail um pacote contendo o módulo Mind-OP+, a medida de sintomas (DASS-21) e as medidas de conectividade (SCS-R, RNS e SNI). Além disso, outras medidas de resultado (SCS-SF, FCS e FFMQ-15) foram enviadas por e-mail no meio do estudo no ponto de três semanas. O grupo da lista de espera recebeu um e-mail com um link da Qualtrics contendo as mesmas medidas seguindo o mesmo cronograma, porém sem os módulos Mind-OP+. O investigador principal enviou lembretes duas vezes por semana para ambos os grupos para garantir que os participantes estivessem completando os pacotes, já que um teste anterior do Mind-OP com o aluno seguindo o mesmo cronograma de lembrete teve 59% dos participantes inscritos completando a intervenção (Bueno et al., em preparação).

Após a conclusão da intervenção de cinco semanas, na sétima semana do estudo, todos os participantes receberam o pacote pós-tratamento que contém todas as medidas (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R e DASS -21. Um mês após a conclusão do estudo, todos os participantes receberam outro pacote de acompanhamento contendo todas as medidas, um formulário de avaliação e acesso a recursos de saúde mental. Nesse ponto, o investigador principal enviou por e-mail os módulos de intervenção para o grupo da lista de espera.

Após a conclusão da coleta de dados, o investigador principal conduziu dez análises de correlação para examinar os coeficientes de correlação de ordem zero dos escores SCS-R e RNS da linha de base com DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF e SCS-SF - Comum da linha de base Pontuações da Subescala de Humanidade (SCS-SF-CH). Duas análises de modelagem multinível (MLM) foram conduzidas para comparar as mudanças nas pontuações de parentesco e conexão social entre o grupo de tratamento (Mind-OP+) e o grupo de lista de espera ao longo da duração do teste de 12 semanas (duração da intervenção de 7 semanas + no período de um mês seguir). Quatro modelos de mediação em série analisaram se as mudanças na atenção plena e na autocompaixão mediaram as relações entre os resultados do tratamento para ambos os grupos e as mudanças no relacionamento e na conexão social. Além disso, as pontuações do SNI foram examinadas usando dois testes exploratórios de sinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • University of Regina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudante universitário
  • Níveis leves a moderados de ansiedade, depressão e/ou estresse

Critério de exclusão:

  • Estudantes não universitários
  • Abaixo dos níveis leves de ansiedade, depressão e estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes são alocados em uma condição de lista de espera, onde participam de pesquisas por 11 semanas. Os participantes recebem acesso aos módulos de tratamento após a conclusão da pesquisa final após a 11ª semana.
Experimental: Tratamento
Os participantes são alocados para uma condição de tratamento em que participam de pesquisas e módulos de vídeo online por 11 semanas.

Mind-OP é um programa online desenvolvido por Beshai e sua equipe para cultivar a atenção plena e a autocompaixão. O Mind-OP é autoguiado, com quatro módulos administrados no ritmo de um módulo por semana (quatro semanas no total). A versão usada para este estudo, Mind-OP+, é de cinco semanas no total, contendo um módulo extra focado em conectividade.

Os módulos contêm vídeos psicoeducacionais, meditações guiadas em áudio, estabelecimento de metas e exercícios inspirados em entrevistas motivacionais. Os participantes também têm a oportunidade de se envolver com meditações e outros exercícios incorporados em cada módulo.

O primeiro módulo (Semana 1) apresenta o conceito de mindfulness. O segundo módulo (Semana 2) concentra-se na atenção às sensações e pensamentos corporais. O terceiro módulo (Semana 3) introduz o conceito de autocompaixão. O quarto módulo (Semana 4) enfoca o componente de autobondade da autocompaixão. O quinto módulo (Semana 5) enfoca o conceito de conexão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Necessidades de Relacionamento (RNS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
Mudança da linha de base nas pontuações de parentesco nas semanas 1-6 e na semana 11. Faixa de pontuação total: 1-7. Valores mais baixos são indicativos de menor satisfação das necessidades de relacionamento (um resultado pior). As pontuações totais são computadas somando todos os itens da escala e calculando uma média.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
A Escala de Conexão Social - Revisada (SCS-R)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
Alteração da linha de base nas pontuações de conectividade social nas semanas 1-6 e na semana 11. Faixa de pontuação total: 20 - 120. Valores mais baixos são indicativos de níveis mais baixos de conexão social (um resultado pior). As pontuações totais são calculadas pela soma de todos os itens da escala.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
Índice de rede social Berkman-Syme (SNI)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11
Alteração da linha de base nas pontuações de redes sociais nas semanas 1-6 e na semana 11. Faixa de pontuação total: 0-4. Pontuações mais baixas são indicativas de mais isolamento (um resultado pior). A pontuação total é uma pontuação composta calculada pela atribuição de um ponto para cada categoria de relacionamento endossada (ou seja, casamento, amigos, parentes e atividades em grupo) até um total de 4 pontos.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6 e Semana 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
Mudança da linha de base nas pontuações de depressão, ansiedade e estresse na semana 6 e na semana 11. Faixa de pontuação total: 0 - 126. Pontuações mais baixas são indicativas de menos sintomas de depressão e ansiedade e níveis mais baixos de estresse (um melhor resultado). A pontuação total é calculada somando os itens da escala e multiplicando por 2.
Linha de base, Semana 6 e Semana 11
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas 15 (FFMQ-15)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
Alteração da linha de base nas pontuações de atenção plena na semana 6 e na semana 11. Faixa de pontuação total: 15 - 75. Pontuações mais baixas são indicativas de menos atenção plena (pior resultado). A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens da escala.
Linha de base, Semana 6 e Semana 11
Escala de Medos da Compaixão (FCS)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
Mudança da linha de base nas pontuações de medos de compaixão na semana 6 e na semana 11. Faixa de pontuação total: 0 - 152. Pontuações mais baixas são indicativas de menos medo de compaixão (melhor resultado). A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens da escala.
Linha de base, Semana 6 e Semana 11
A escala de autocompaixão-forma curta (SCS-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 11
Mudança da linha de base nas pontuações de autocompaixão na semana 6 e na semana 11. Faixa de pontuação total: 1 - 5. Pontuações mais baixas são indicativas de menos autocompaixão (pior resultado). A pontuação total é calculada somando todos os itens e calculando uma média.
Linha de base, Semana 6 e Semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-132

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mind-OP+

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