- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871554
Effektiviteten av en kort intervensjon på nett med oppmerksomhet og selvmedfølelse (Mind-OP+) for å øke tilknytningen
Effektiviteten av en kort intervensjon på nett med oppmerksomhet og selvmedfølelse (Mind-OP+) for å øke tilknytningen: Randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle tiltak, moduler og spørreskjemaer ble arrangert på Qualtrics, en nettbasert kartleggingsprogramvare.
Ved å registrere seg for studien og gi skriftlig informert samtykke, hadde deltakerne tilgang til en forhåndsbehandlingspakke via en Qualtrics-lenke, som besto av et samtykkeskjema, demografiske spørsmål og alle tiltak (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R og DASS-21). Innen en uke etter at deltakerne hadde fullført forbehandlingspakken, sorterte hovedetterforskeren gjennom dataene for å bestemme kvalifisering basert på symptomkriterier (mild til moderat depresjon og/eller angstsymptomer og/eller milde til moderate stressnivåer). De som oppfylte kriteriene ble tilfeldig tildelt ventelistegruppen eller behandlingsgruppen ved hjelp av Research Randomizer, en nettbasert pseudo-tilfeldig tallgenerator. Hovedetterforskeren sendte e-post til ikke-kvalifiserte deltakere, takket dem for deres tid, samt ga dem et debriefingskjema og lenker til Mind-OP+-modulene for personlig bruk.
Hver uke i fem uker ble behandlingsgruppen tilsendt en pakke som inneholdt Mind-OP+-modulen, symptommålet (DASS-21) og tilknytningsmålene (SCS-R, RNS og SNI) på e-post. I tillegg ble andre utfallsmål (SCS-SF, FCS og FFMQ-15) sendt på e-post midt i forsøket ved treukerspunktet. Ventelistegruppen mottok en e-post med en Qualtrics-lenke som inneholder de samme tiltakene etter samme tidsplan, men uten Mind-OP+-modulene. Hovedetterforskeren sendte påminnelser to ganger i uken til begge gruppene for å sikre at deltakerne fullførte pakkene, ettersom en tidligere studentutprøving av Mind-OP etter samme påminnelsesplan hadde 59 % av påmeldte deltakere til å fullføre intervensjonen (Bueno et al., i forberedelse).
Etter fullføring av den fem uker lange intervensjonen, i den syvende uken av studien, mottok alle deltakerne etterbehandlingspakken som inneholder alle tiltak (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R og DASS -21. En måned etter at studien var fullført, mottok alle deltakerne en ny oppfølgingspakke som inneholdt alle tiltak, et debriefskjema og tilgang til psykiske helseressurser. På dette tidspunktet sendte hovedetterforskeren intervensjonsmodulene på e-post til ventelistegruppen.
Etter at datainnsamlingen var fullført, utførte hovedetterforskeren ti korrelasjonsanalyser for å undersøke nullordens korrelasjonskoeffisienter for baseline SCS-R og RNS score med baseline DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF og SCS-SF - Vanlig Humanity Subscale (SCS-SF-CH) score. To multilevel modelleringsanalyser (MLM) ble utført for å sammenligne endringer i skårer på beslektethet og sosial tilknytning mellom behandlingsgruppen (Mind-OP+) og ventelistegruppen i løpet av den 12-ukers forsøksvarigheten (7 ukers intervensjonsvarighet + ved en måned følge opp). Fire serielle medieringsmodeller analyserte om endringer i oppmerksomhet og selvmedfølelse medierte sammenhenger mellom behandlingsresultater for begge grupper og endringer i slektskap og sosial tilknytning. Videre ble SNI-skårer undersøkt ved å bruke to utforskende tegntester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- universitet student
- Milde til moderate nivåer av angst, depresjon og/eller stress
Ekskluderingskriterier:
- Ikke universitetsstudenter
- Under milde nivåer av angst, depresjon og stress
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne settes på en venteliste der de deltar i undersøkelser i 11 uker.
Deltakerne får tilgang til behandlingsmodulene etter å ha gjennomført den endelige undersøkelsen etter 11. uke.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne tildeles en behandlingstilstand der de deltar i undersøkelser og online videomoduler i 11 uker.
|
Mind-OP er et nettbasert program utviklet for å dyrke oppmerksomhet og selvmedfølelse utviklet av Beshai og teamet hans. Mind-OP er selvstyrt, med fire moduler administrert i et tempo på én modul per uke (totalt fire uker). Versjonen som ble brukt for denne studien, Mind-OP+, er på totalt fem uker, og inneholder en ekstra modul med fokus på tilknytning. Modulene inneholder psykoedukative videoer, guidede lydmeditasjoner, målsetting og motiverende intervjuinspirerte øvelser. Deltakerne har også muligheter til å engasjere seg med meditasjoner og andre øvelser innebygd i hver modul. Den første modulen (uke 1) introduserer begrepet mindfulness. Den andre modulen (uke 2) fokuserer på oppmerksomhet på kroppslige sansninger og tanker. Den tredje modulen (uke 3) introduserer begrepet selvmedfølelse. Den fjerde modulen (uke 4) fokuserer på selvgodhetskomponenten av selvmedfølelse. Den femte modulen (uke 5) fokuserer på begrepet tilknytning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relatedness Needs Subscale (RNS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 11
|
Endring fra baseline i slektskapspoeng i uke 1-6 og uke 11.
Total poengsum: 1-7.
Lavere verdier indikerer lavere behovstilfredsstillelse (et dårligere resultat).
Totalpoengsum beregnes ved å summere alle skalaelementer og beregne et gjennomsnitt.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 11
|
|
The Social Connectedness Scale – Revided (SCS-R)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 11
|
Endring fra baseline i sosiale tilknytningspoeng i uke 1–6 og uke 11.
Totalt poengområde: 20–120.
Lavere verdier er en indikasjon på lavere nivåer av sosial tilknytning (et dårligere resultat).
Totalpoengsum beregnes ved å summere alle skalaelementer.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 11
|
|
Berkman-Syme Social Network Index (SNI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 11
|
Endring fra baseline i sosiale nettverksscore i uke 1–6 og uke 11.
Total poengsum: 0-4.
Lavere score indikerer mer isolasjon (et dårligere resultat).
Totalpoengsum er en sammensatt poengsum beregnet ved å tildele ett poeng for hver relasjonskategori godkjent (dvs. ekteskap, venner, slektninger og gruppeaktiviteter) for opptil totalt 4 poeng.
|
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6 og uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 11
|
Endring fra baseline i depresjon, angst og stresspoeng i uke 6 og uke 11.
Totalt poengområde: 0–126.
Lavere score indikerer færre symptomer på depresjon og angst og lavere nivåer av stress (et bedre resultat).
Total poengsum beregnes ved å summere skalaelementer og gange med 2.
|
Baseline, uke 6 og uke 11
|
|
The Five-Facet Mindfulness Questionnaire 15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 11
|
Endring fra baseline i Mindfulness-poeng i uke 6 og uke 11.
Totalt poengområde: 15–75.
Lavere skårer indikerer mindre egenskapsbevissthet (verre resultat).
Total poengsum beregnes ved å summere alle skalaelementer.
|
Baseline, uke 6 og uke 11
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 11
|
Endring fra baseline i frykt for medfølelse i uke 6 og uke 11.
Totalt poengområde: 0–152.
Lavere score indikerer mindre frykt for medfølelse (bedre resultat).
Total poengsum beregnes ved å summere alle skalaelementer.
|
Baseline, uke 6 og uke 11
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 11
|
Endring fra baseline i Self-Compassion-poeng i uke 6 og uke 11.
Total poengsum: 1 - 5. Lavere poengsum er en indikasjon på mindre selvmedfølelse (verre utfall).
Total poengsum beregnes ved å summere alle elementene og beregne et gjennomsnitt.
|
Baseline, uke 6 og uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .