- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05871554
Skuteczność krótkiej interwencji uważności i samowspółczucia online (Mind-OP+) w celu zwiększenia łączności
Skuteczność krótkiej interwencji uważności i samowspółczucia online (Mind-OP+) w celu zwiększenia łączności: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie pomiary, moduły i kwestionariusze były hostowane w Qualtrics, internetowym oprogramowaniu geodezyjnym.
Po zapisaniu się do badania i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy mieli dostęp do pakietu wstępnego leczenia za pośrednictwem łącza Qualtrics, który składał się z formularza zgody, pytań demograficznych i wszystkich środków (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R i DASS-21). W ciągu jednego tygodnia od ukończenia przez uczestników pakietu wstępnego, główny badacz przejrzał dane, aby określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów objawów (łagodna do umiarkowanej depresja i/lub objawy lękowe i/lub łagodny do umiarkowanego poziom stresu). Ci, którzy spełnili kryteria, zostali losowo przydzieleni do grupy oczekujących lub grupy terapeutycznej za pomocą Research Randomizer, internetowego generatora liczb pseudolosowych. Główny badacz wysłał e-maile do niekwalifikujących się uczestników, podziękował im za poświęcony czas, a także dostarczył im formularz podsumowujący i linki do modułów Mind-OP+ do użytku osobistego.
Co tydzień przez pięć tygodni grupa leczona otrzymywała e-mailem pakiet zawierający moduł Mind-OP+, pomiar symptomów (DASS-21) oraz pomiary łączności (SCS-R, RNS i SNI). Dodatkowo, w środku badania, w punkcie trzytygodniowym, wysłano e-mailem inne miary wyników (SCS-SF, FCS i FFMQ-15). Grupa oczekujących otrzymała e-mail z łączem Qualtrics zawierającym te same środki według tego samego harmonogramu, ale bez modułów Mind-OP+. Główny badacz wysyłał przypomnienia dwa razy w tygodniu do obu grup, aby upewnić się, że uczestnicy uzupełniają pakiety, ponieważ poprzednia próba studencka Mind-OP według tego samego harmonogramu przypomnień miała 59% zapisanych uczestników ukończyło interwencję (Bueno i in., w przygotowanie).
Po zakończeniu pięciotygodniowej interwencji, w siódmym tygodniu badania, wszyscy uczestnicy otrzymali pakiet po leczeniu zawierający wszystkie pomiary (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R i DASS -21. Miesiąc po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy otrzymali kolejny pakiet kontrolny zawierający wszystkie środki, formularz podsumowujący i dostęp do zasobów zdrowia psychicznego. W tym momencie główny badacz wysłał e-mailem moduły interwencji do grupy oczekujących.
Po zakończeniu gromadzenia danych główny badacz przeprowadził dziesięć analiz korelacji w celu zbadania współczynników korelacji rzędu zerowego wyjściowych wyników SCS-R i RNS z wyjściowymi skalami DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF i SCS-SF — Często Wyniki podskali człowieczeństwa (SCS-SF-CH). Przeprowadzono dwie wielopoziomowe analizy modelowania (MLM) w celu porównania zmian w wynikach dotyczących pokrewieństwa i więzi społecznych między grupą leczoną (Mind-OP+) a grupą z listy oczekujących w ciągu 12-tygodniowego czasu trwania badania (7-tygodniowy czas trwania interwencji + po miesiącu podejmować właściwe kroki). Cztery seryjne modele mediacji przeanalizowały, czy zmiany w uważności i współczuciu wobec samego siebie pośredniczyły w związkach między wynikami leczenia dla obu grup a zmianami w pokrewieństwie i więzi społecznej. Ponadto wyniki SNI zbadano za pomocą dwóch eksploracyjnych testów znaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- student Uniwersytetu
- Łagodny do umiarkowanego lęk, depresja i/lub stres
Kryteria wyłączenia:
- Studenci nieuniwersyteccy
- Poniżej łagodnego poziomu lęku, depresji i stresu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy są przydzielani do listy oczekujących, w ramach której biorą udział w ankietach przez 11 tygodni.
Uczestnicy otrzymują dostęp do modułów zabiegowych po wypełnieniu końcowej ankiety po 11 tygodniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy są przydzielani do stanu leczenia, w ramach którego uczestniczą w ankietach i modułach wideo online przez 11 tygodni.
|
Mind-OP to program online przeznaczony do kultywowania uważności i współczucia dla siebie, opracowany przez Beshai i jego zespół. Mind-OP jest samodzielnym przewodnikiem, z czterema modułami zarządzanymi w tempie jednego modułu na tydzień (łącznie cztery tygodnie). Wersja wykorzystana w tym badaniu, Mind-OP+, trwa łącznie pięć tygodni i zawiera dodatkowy moduł skupiający się na łączności. Moduły zawierają filmy psychoedukacyjne, medytacje audio z przewodnikiem, ćwiczenia inspirowane wyznaczaniem celów i rozmowami motywacyjnymi. Uczestnicy mają również możliwość zaangażowania się w medytacje i inne ćwiczenia osadzone w każdym module. Pierwszy moduł (Tydzień 1) wprowadza pojęcie uważności. Drugi moduł (Tydzień 2) koncentruje się na skupieniu uwagi na doznaniach cielesnych i myślach. Trzeci moduł (Tydzień 3) wprowadza koncepcję samowspółczucia. Czwarty moduł (Tydzień 4) koncentruje się na dobroczynnym komponencie samowspółczucia. Piąty moduł (tydzień 5) koncentruje się na koncepcji łączności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala Potrzeb Pokrewieństwa (RNS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 11
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach pokrewieństwa w tygodniach 1-6 i tygodniu 11.
Całkowity zakres punktacji: 1-7.
Niższe wartości wskazują na mniejsze zaspokojenie potrzeb pokrewieństwa (gorszy wynik).
Wyniki całkowite są obliczane poprzez zsumowanie wszystkich elementów skali i obliczenie średniej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 11
|
|
Skala Więzi Społecznej – Poprawiona (SCS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 11
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach łączności społecznej w tygodniach 1-6 i tygodniu 11.
Całkowity zakres punktacji: 20 - 120.
Niższe wartości wskazują na niższy poziom więzi społecznych (gorszy wynik).
Wyniki całkowite są obliczane przez zsumowanie wszystkich elementów skali.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 11
|
|
Indeks sieci społecznościowych Berkmana-Syme'a (SNI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 11
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach sieci społecznościowych w tygodniach 1-6 i tygodniu 11.
Całkowity zakres punktacji: 0-4.
Niższe wyniki wskazują na większą izolację (gorszy wynik).
Wynik całkowity to wynik złożony obliczony przez przypisanie jednego punktu za każdą zatwierdzoną kategorię związku (tj. Małżeństwo, przyjaciele, krewni i zajęcia grupowe), co daje łącznie maksymalnie 4 punkty.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach depresji, lęku i stresu w 6. i 11. tygodniu.
Całkowity zakres punktacji: 0 - 126.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresji i lęku oraz niższy poziom stresu (lepszy wynik).
Całkowity wynik oblicza się, sumując pozycje skali i mnożąc przez 2.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach 15 (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach uważności w 6. i 11. tygodniu.
Całkowity zakres punktacji: 15 - 75.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą uważność jako cechę (gorszy wynik).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów skali.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
|
Skala lęków przed współczuciem (FCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku przed współczuciem w 6. i 11. tygodniu.
Całkowity zakres punktacji: 0 - 152.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy lęk przed współczuciem (lepszy wynik).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów skali.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
|
Skrócona Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach samowspółczucia w 6. i 11. tygodniu.
Całkowity zakres punktacji: 1 - 5. Niższe wyniki wskazują na mniejsze współczucie dla siebie (gorszy wynik).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i obliczenie średniej.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .