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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871554
Efficacité d'une brève intervention en ligne de pleine conscience et d'auto-compassion (Mind-OP+) pour accroître la connectivité
Efficacité d'une brève intervention en ligne de pleine conscience et d'auto-compassion (Mind-OP+) pour accroître la connectivité : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les mesures, modules et questionnaires ont été hébergés sur Qualtrics, un logiciel d'enquête en ligne.
Lors de leur inscription à l'étude et de leur consentement éclairé écrit, les participants avaient accès à un package de prétraitement via un lien Qualtrics, qui consistait en un formulaire de consentement, des questions démographiques et toutes les mesures (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R et DASS-21). Dans la semaine suivant la fin du programme de prétraitement par les participants, l'investigateur principal a trié les données pour déterminer l'éligibilité en fonction des critères de symptômes (dépression légère à modérée et/ou symptômes d'anxiété et/ou niveaux de stress légers à modérés). Ceux qui répondaient aux critères ont été assignés au hasard au groupe de la liste d'attente ou au groupe de traitement à l'aide de Research Randomizer, un générateur de nombres pseudo-aléatoires basé sur le Web. Le chercheur principal a envoyé un e-mail aux participants non éligibles, les a remerciés pour leur temps et leur a fourni un formulaire de débriefing et des liens vers les modules Mind-OP+ pour leur usage personnel.
Chaque semaine pendant cinq semaines, le groupe de traitement a reçu par e-mail un package contenant le module Mind-OP+, la mesure des symptômes (DASS-21) et les mesures de la connectivité (SCS-R, RNS et SNI). De plus, d'autres mesures de résultats (SCS-SF, FCS et FFMQ-15) ont été envoyées par courrier électronique au milieu de l'essai au bout de trois semaines. Le groupe de la liste d'attente a reçu un e-mail avec un lien Qualtrics contenant les mêmes mesures suivant le même calendrier, mais sans les modules Mind-OP+. L'investigateur principal a envoyé des rappels deux fois par semaine aux deux groupes pour s'assurer que les participants remplissaient les packages, car un essai étudiant précédent de Mind-OP suivant le même calendrier de rappel avait 59 % des participants inscrits ayant terminé l'intervention (Bueno et al., in préparation).
Après la fin de l'intervention de cinq semaines, à la septième semaine de l'essai, tous les participants ont reçu le package post-traitement qui contient toutes les mesures (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R et DASS -21. Un mois après la fin de l'étude, tous les participants ont reçu une autre trousse de suivi contenant toutes les mesures, un formulaire de compte rendu et l'accès aux ressources en santé mentale. À ce stade, le chercheur principal a envoyé par courrier électronique les modules d'intervention au groupe de la liste d'attente.
Une fois la collecte de données terminée, le chercheur principal a effectué dix analyses de corrélation pour examiner les coefficients de corrélation d'ordre zéro des scores SCS-R et RNS initiaux avec les scores DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF et SCS-SF - Common Scores de la sous-échelle de l'humanité (SCS-SF-CH). Deux analyses de modélisation à plusieurs niveaux (MLM) ont été menées pour comparer les changements dans les scores d'appartenance et d'appartenance sociale entre le groupe de traitement (Mind-OP+) et le groupe de liste d'attente au cours de la durée de l'essai de 12 semaines (durée de l'intervention de 7 semaines + au mois suivi). Quatre modèles de médiation en série ont analysé si les changements dans la pleine conscience et l'auto-compassion influençaient les relations entre les résultats du traitement pour les deux groupes et les changements dans les relations et les liens sociaux. De plus, les scores SNI ont été examinés à l'aide de deux tests de signes exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- University of Regina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- étudiant à l'université
- Niveaux d'anxiété, de dépression et/ou de stress légers à modérés
Critère d'exclusion:
- Étudiants non universitaires
- En dessous de niveaux légers d'anxiété, de dépression et de stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants sont affectés à une condition de liste d'attente où ils participent à des enquêtes pendant 11 semaines.
Les participants reçoivent l'accès aux modules de traitement après avoir rempli le sondage final après la 11e semaine.
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Expérimental: Traitement
Les participants sont affectés à une condition de traitement où ils participent à des enquêtes et à des modules vidéo en ligne pendant 11 semaines.
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Mind-OP est un programme en ligne conçu pour cultiver la pleine conscience et l'auto-compassion développé par Beshai et son équipe. Mind-OP est autoguidé, avec quatre modules administrés au rythme d'un module par semaine (quatre semaines au total). La version utilisée pour cette étude, Mind-OP+, dure cinq semaines au total, contenant un module supplémentaire axé sur la connectivité. Les modules contiennent des vidéos psychoéducatives, des méditations audio guidées, des exercices inspirés de l'établissement d'objectifs et d'entretiens motivationnels. Les participants ont également la possibilité de s'engager dans des méditations et d'autres exercices intégrés dans chaque module. Le premier module (semaine 1) introduit le concept de pleine conscience. Le deuxième module (Semaine 2) se concentre sur l'attention aux sensations corporelles et aux pensées. Le troisième module (Semaine 3) introduit le concept d'auto-compassion. Le quatrième module (semaine 4) se concentre sur la composante bienveillance de l'autocompassion. Le cinquième module (semaine 5) se concentre sur le concept de connectivité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle des besoins de parenté (RNS)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 et Semaine 11
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Changement par rapport au départ dans les scores de parenté aux semaines 1 à 6 et à la semaine 11.
Plage de notes totale : 1-7.
Des valeurs plus faibles indiquent une plus faible satisfaction des besoins de parenté (un résultat pire).
Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les éléments de l'échelle et en calculant une moyenne.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 et Semaine 11
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L'échelle de connectivité sociale - Révisée (SCS-R)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 et Semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de connectivité sociale aux semaines 1 à 6 et à la semaine 11.
Plage de notes totale : 20 - 120.
Des valeurs plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de liens sociaux (un résultat pire).
Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les éléments de l'échelle.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 et Semaine 11
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Indice Berkman-Syme des réseaux sociaux (SNI)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 et Semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base des scores des réseaux sociaux aux semaines 1 à 6 et à la semaine 11.
Plage de notes totale : 0-4.
Des scores plus faibles indiquent un plus grand isolement (un résultat pire).
Le score total est un score composite calculé en attribuant un point pour chaque catégorie de relation approuvée (c.-à-d. mariage, amis, parents et activités de groupe) jusqu'à un total de 4 points.
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Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6 et Semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21)
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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Changement par rapport au départ des scores de dépression, d'anxiété et de stress aux semaines 6 et 11.
Plage de notes totale : 0 - 126.
Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de dépression et d'anxiété et des niveaux de stress plus faibles (un meilleur résultat).
Le score total est calculé en additionnant les éléments de l'échelle et en multipliant par 2.
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Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes 15 (FFMQ-15)
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de pleine conscience à la semaine 6 et à la semaine 11.
Échelle de notes totale : 15 - 75.
Des scores plus faibles indiquent une moindre attention aux traits (pire résultat).
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments de l'échelle.
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Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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Échelle des peurs de la compassion (FCS)
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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Changement par rapport au départ dans les scores de peurs de la compassion à la semaine 6 et à la semaine 11.
Plage de score total : 0 - 152.
Des scores plus faibles indiquent moins de craintes de compassion (meilleur résultat).
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments de l'échelle.
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Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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La forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF)
Délai: Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base des scores d'auto-compassion à la semaine 6 et à la semaine 11.
Échelle de score total : 1 - 5. Des scores inférieurs indiquent moins d'auto-compassion (moins bon résultat).
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments et en calculant une moyenne.
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Base de référence, Semaine 6 et Semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-132
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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