- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871554
Effectiviteit van een korte online interventie voor mindfulness en zelfcompassie (Mind-OP+) om verbondenheid te vergroten
Werkzaamheid van een korte online mindfulness- en zelfcompassie-interventie (Mind-OP+) om verbondenheid te vergroten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle metingen, modules en vragenlijsten werden gehost op Qualtrics, een online landmeetkundige software.
Na aanmelding voor het onderzoek en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, hadden deelnemers toegang tot een voorbehandelingspakket via een Qualtrics-link, dat bestond uit een toestemmingsformulier, demografische vragen en alle maatregelen (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R en DASS-21). Binnen een week nadat de deelnemers het voorbehandelingspakket hadden voltooid, sorteerde de hoofdonderzoeker de gegevens om te bepalen of ze in aanmerking kwamen op basis van symptoomcriteria (milde tot matige depressie en/of angstsymptomen en/of milde tot matige stressniveaus). Degenen die aan de criteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de wachtlijstgroep of behandelingsgroep met behulp van Research Randomizer, een webgebaseerde pseudo-willekeurige nummergenerator. De hoofdonderzoeker stuurde een e-mail naar deelnemers die niet in aanmerking kwamen, bedankte hen voor hun tijd, gaf hen een debriefingsformulier en links naar de Mind-OP+-modules voor persoonlijk gebruik.
Vijf weken lang kreeg de behandelgroep elke week een pakket per e-mail toegestuurd met daarin de Mind-OP+ module, de symptoommeting (DASS-21) en de verbondenheidsmetingen (SCS-R, RNS en SNI). Bovendien werden andere uitkomstmaten (SCS-SF, FCS en FFMQ-15) gemaild in het midden van de studie op het punt van drie weken. De wachtlijstgroep ontving een e-mail met een Qualtrics-link met dezelfde maatregelen volgens hetzelfde schema, maar zonder de Mind-OP+-modules. De hoofdonderzoeker stuurde twee keer per week herinneringen naar beide groepen om er zeker van te zijn dat de deelnemers de pakketten afrondden, aangezien bij een eerdere studentenproef van Mind-OP volgens hetzelfde herinneringsschema 59% van de ingeschreven deelnemers de interventie voltooide (Bueno et al., in voorbereiding).
Na voltooiing van de interventie van vijf weken, in de zevende week van het onderzoek, ontvingen alle deelnemers het nabehandelingspakket dat alle maatregelen bevat (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R en DASS -21. Een maand na afronding van het onderzoek ontvingen alle deelnemers nog een vervolgpakket met daarin alle maatregelen, een debriefingsformulier en toegang tot middelen voor geestelijke gezondheidszorg. Op dat moment mailde de hoofdonderzoeker de interventiemodules naar de wachtlijstgroep.
Na voltooiing van de gegevensverzameling voerde de hoofdonderzoeker tien correlatieanalyses uit om nulde orde correlatiecoëfficiënten te onderzoeken van baseline SCS-R- en RNS-scores met baseline DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF en SCS-SF - Vaak Humanity Subscale (SCS-SF-CH) scores. Er werden twee multilevel-modelleringsanalyses (MLM) uitgevoerd om veranderingen in scores op verwantschap en sociale verbondenheid tussen de behandelingsgroep (Mind-OP+) en de wachtlijstgroep te vergelijken gedurende de proefduur van 12 weken (interventieduur van 7 weken + op de opvolgen). Vier seriële bemiddelingsmodellen analyseerden of veranderingen in mindfulness en zelfcompassie relaties bemiddelden tussen behandeluitkomsten voor beide groepen en veranderingen in verbondenheid en sociale verbondenheid. Verder werden SNI-scores onderzocht met behulp van twee verkennende tekentesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- studente aan de universiteit
- Milde tot matige niveaus van angst, depressie en/of stress
Uitsluitingscriteria:
- Niet-universitaire studenten
- Onder milde niveaus van angst, depressie en stress
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers worden toegewezen aan een wachtlijst waarbij ze gedurende 11 weken deelnemen aan enquêtes.
Deelnemers krijgen toegang tot de behandelmodules na het invullen van de laatste enquête na de 11e week.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsconditie waarin ze gedurende 11 weken deelnemen aan enquêtes en online videomodules.
|
Mind-OP is een online programma dat is ontworpen om mindfulness en zelfcompassie te cultiveren, ontwikkeld door Beshai en zijn team. Mind-OP is self-guided, met vier modules die worden toegediend in een tempo van één module per week (vier weken in totaal). De versie die voor dit onderzoek is gebruikt, Mind-OP+, is in totaal vijf weken en bevat een extra module gericht op verbondenheid. De modules bevatten psycho-educatieve video's, begeleide audiomeditaties, doelen stellen en motiverende gespreksoefeningen. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om deel te nemen aan meditaties en andere oefeningen die in elke module zijn ingebed. De eerste module (week 1) introduceert het concept van mindfulness. De tweede module (week 2) richt zich op aandacht voor lichamelijke gewaarwordingen en gedachten. De derde module (week 3) introduceert het concept van zelfcompassie. De vierde module (week 4) richt zich op de component zelfvriendelijkheid van zelfcompassie. De vijfde module (week 5) richt zich op het concept van verbondenheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal Verwantschapsbehoeften (RNS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 11
|
Verandering ten opzichte van baseline in verwantschapsscores in week 1-6 en week 11.
Totaal scorebereik: 1-7.
Lagere waarden zijn indicatief voor een lagere bevrediging van verwantschapsbehoeften (een slechtere uitkomst).
Totaalscores worden berekend door alle schaalitems op te tellen en een gemiddelde te berekenen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 11
|
|
De schaal voor sociale verbondenheid - herzien (SCS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 11
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor sociale verbondenheid in week 1-6 en week 11.
Totaal scorebereik: 20 - 120.
Lagere waarden wijzen op een lager niveau van sociale verbondenheid (een slechter resultaat).
Totaalscores worden berekend door alle schaalitems bij elkaar op te tellen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 11
|
|
Berkman-Syme sociale netwerkindex (SNI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 11
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale netwerkscores in week 1-6 en week 11.
Totaal scorebereik: 0-4.
Lagere scores duiden op meer isolatie (een slechtere uitkomst).
De totaalscore is een samengestelde score die wordt berekend door één punt toe te kennen voor elke onderschreven relatiecategorie (d.w.z. huwelijk, vrienden, familie en groepsactiviteiten) tot een totaal van 4 punten.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De depressie-, angst- en stressschaal - 21 items (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 11
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie-, angst- en stressscores in week 6 en week 11.
Totaal scorebereik: 0 - 126.
Lagere scores duiden op minder symptomen van depressie en angst en minder stress (een beter resultaat).
De totale score wordt berekend door schaalitems op te tellen en te vermenigvuldigen met 2.
|
Basislijn, week 6 en week 11
|
|
De Vijf-Facet Mindfulness Vragenlijst 15 (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 11
|
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulnessscores in week 6 en week 11.
Totaal scorebereik: 15 - 75.
Lagere scores zijn indicatief voor minder kenmerk mindfulness (slechter resultaat).
De totaalscore wordt berekend door alle schaalitems bij elkaar op te tellen.
|
Basislijn, week 6 en week 11
|
|
Schaal voor angst voor mededogen (FCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 11
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor angst voor mededogen in week 6 en week 11.
Totaal scorebereik: 0 - 152.
Lagere scores duiden op minder angst voor mededogen (beter resultaat).
De totaalscore wordt berekend door alle schaalitems bij elkaar op te tellen.
|
Basislijn, week 6 en week 11
|
|
De korte vorm van de zelfcompassieschaal (SCS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 11
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor zelfcompassie in week 6 en week 11.
Totale scorebereik: 1 - 5. Lagere scores duiden op minder zelfcompassie (slechter resultaat).
De totale score wordt berekend door alle items op te tellen en een gemiddelde te berekenen.
|
Basislijn, week 6 en week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .