- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871554
Eficacia de una breve intervención en línea de atención plena y autocompasión (Mind-OP+) para aumentar la conectividad
Eficacia de una breve intervención en línea de atención plena y autocompasión (Mind-OP+) para aumentar la conectividad: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las medidas, módulos y cuestionarios se alojaron en Qualtrics, un software de encuestas en línea.
Al inscribirse en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito, los participantes tenían acceso a un paquete de pretratamiento a través de un enlace de Qualtrics, que consistía en un formulario de consentimiento, preguntas demográficas y todas las medidas (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R y DASS-21). Una semana después de que los participantes completaran el paquete de pretratamiento, el investigador principal clasificó los datos para determinar la elegibilidad en función de los criterios de síntomas (depresión leve a moderada y/o síntomas de ansiedad y/o niveles de estrés leves a moderados). Aquellos que cumplieron con los criterios fueron asignados aleatoriamente al grupo de lista de espera o al grupo de tratamiento utilizando Research Randomizer, un generador de números pseudoaleatorios basado en la web. El investigador principal envió un correo electrónico a los participantes no elegibles, les agradeció su tiempo y les proporcionó un formulario de información y enlaces a los módulos de Mind-OP+ para su uso personal.
Cada semana durante cinco semanas, se envió por correo electrónico al grupo de tratamiento un paquete que contenía el módulo Mind-OP+, la medida de síntomas (DASS-21) y las medidas de conexión (SCS-R, RNS y SNI). Además, otras medidas de resultado (SCS-SF, FCS y FFMQ-15) se enviaron por correo electrónico en medio del ensayo a las tres semanas. El grupo de la lista de espera recibió un correo electrónico con un enlace de Qualtrics que contenía las mismas medidas siguiendo el mismo cronograma, pero sin los módulos Mind-OP+. El investigador principal envió recordatorios dos veces por semana a ambos grupos para asegurarse de que los participantes estuvieran completando los paquetes, ya que en un ensayo previo de estudiantes de Mind-OP que siguió el mismo programa de recordatorios, el 59 % de los participantes inscritos completaron la intervención (Bueno et al., en preparación).
Después de completar la intervención de cinco semanas, en la séptima semana del ensayo, todos los participantes recibieron el paquete posterior al tratamiento que contiene todas las medidas (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R y DASS -21. Un mes después de la finalización del estudio, todos los participantes recibieron otro paquete de seguimiento que contenía todas las medidas, un formulario de informe y acceso a recursos de salud mental. En este punto, el investigador principal envió por correo electrónico los módulos de intervención al grupo en lista de espera.
Después de completar la recopilación de datos, el investigador principal realizó diez análisis de correlación para examinar los coeficientes de correlación de orden cero de las puntuaciones SCS-R y RNS de referencia con DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF y SCS-SF de referencia - Common Puntuaciones de la Subescala de Humanidad (SCS-SF-CH). Se realizaron dos análisis de modelado multinivel (MLM) para comparar los cambios en las puntuaciones sobre la relación y la conexión social entre el grupo de tratamiento (Mind-OP+) y el grupo en lista de espera durante las 12 semanas de duración del ensayo (7 semanas de duración de la intervención + al mes). hacer un seguimiento). Cuatro modelos de mediación en serie analizaron si los cambios en la atención plena y la autocompasión mediaron las relaciones entre los resultados del tratamiento para ambos grupos y los cambios en la relación y la conexión social. Además, las puntuaciones del SNI se examinaron mediante dos pruebas de signos exploratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- University of Regina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante universitario
- Niveles leves a moderados de ansiedad, depresión y/o estrés.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes no universitarios
- Por debajo de niveles leves de ansiedad, depresión y estrés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes se asignan a una condición de lista de espera en la que participan en encuestas durante 11 semanas.
Los participantes reciben acceso a los módulos de tratamiento después de completar la encuesta final después de la semana 11.
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Experimental: Tratamiento
Los participantes se asignan a una condición de tratamiento en la que participan en encuestas y módulos de video en línea durante 11 semanas.
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Mind-OP es un programa en línea diseñado para cultivar la atención plena y la autocompasión desarrollado por Beshai y su equipo. Mind-OP es autoguiado, con cuatro módulos administrados a un ritmo de un módulo por semana (cuatro semanas en total). La versión utilizada para este estudio, Mind-OP+, es de cinco semanas en total y contiene un módulo adicional centrado en la conectividad. Los módulos contienen videos psicoeducativos, meditaciones de audio guiadas, ejercicios inspirados en el establecimiento de objetivos y entrevistas motivacionales. Los participantes también tienen la oportunidad de participar en meditaciones y otros ejercicios integrados en cada módulo. El primer módulo (Semana 1) introduce el concepto de atención plena. El segundo módulo (Semana 2) se centra en la atención a las sensaciones y pensamientos corporales. El tercer módulo (Semana 3) introduce el concepto de autocompasión. El cuarto módulo (Semana 4) se enfoca en el componente de bondad hacia uno mismo de la autocompasión. El quinto módulo (Semana 5) se centra en el concepto de conectividad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de Necesidades de Relación (RNS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 11
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de parentesco en las semanas 1 a 6 y la semana 11.
Rango de puntuación total: 1-7.
Los valores más bajos son indicativos de una menor satisfacción de las necesidades de relación (un peor resultado).
Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los elementos de la escala y calculando un promedio.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 11
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La Escala de Conectividad Social - Revisada (SCS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 11
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de conectividad social en las semanas 1 a 6 y la semana 11.
Rango de puntuación total: 20 - 120.
Los valores más bajos son indicativos de niveles más bajos de conexión social (un peor resultado).
Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los elementos de la escala.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 11
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Índice de redes sociales Berkman-Syme (SNI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 11
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Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de las redes sociales en las semanas 1 a 6 y la semana 11.
Rango de puntuación total: 0-4.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de más aislamiento (un peor resultado).
La puntuación total es una puntuación compuesta que se calcula asignando un punto a cada categoría de relación respaldada (es decir, matrimonio, amigos, parientes y actividades grupales) hasta un total de 4 puntos.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 11
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés en la semana 6 y la semana 11.
Rango de puntuación total: 0 - 126.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas de depresión y ansiedad y niveles más bajos de estrés (un mejor resultado).
La puntuación total se calcula sumando los elementos de la escala y multiplicándolos por 2.
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Línea de base, semana 6 y semana 11
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas 15 (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 11
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Mindfulness en la semana 6 y la semana 11.
Rango de puntaje total: 15 - 75.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos atención plena de rasgos (peor resultado).
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos de la escala.
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Línea de base, semana 6 y semana 11
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Escala de Miedos a la Compasión (FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 11
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de miedo a la compasión en la semana 6 y la semana 11.
Rango de puntaje total: 0 - 152.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos temores a la compasión (mejor resultado).
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos de la escala.
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Línea de base, semana 6 y semana 11
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La escala abreviada de autocompasión (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 11
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de autocompasión en la semana 6 y la semana 11.
Rango de puntaje total: 1 - 5. Los puntajes más bajos son indicativos de menos autocompasión (peor resultado).
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos y calculando un promedio.
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Línea de base, semana 6 y semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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