Effektiviteten af en kort online mindfulness og selvmedfølelse (Mind-OP+) for at øge forbindelsen
Effektiviteten af en kort online mindfulness- og selvmedfølelseintervention (Mind-OP+) for at øge forbindelsen: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle foranstaltninger, moduler og spørgeskemaer blev hostet på Qualtrics, en online opmålingssoftware.
Ved tilmelding til undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke havde deltagerne adgang til en forbehandlingspakke via et Qualtrics-link, som bestod af en samtykkeerklæring, demografiske spørgsmål og alle foranstaltninger (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R og DASS-21). Inden for en uge efter, at deltagerne havde afsluttet forbehandlingspakken, sorterede hovedforskeren gennem dataene for at bestemme egnethed baseret på symptomkriterier (mild til moderat depression og/eller angstsymptomer og/eller milde til moderate stressniveauer). De, der opfyldte kriterierne, blev tilfældigt tildelt ventelistegruppen eller behandlingsgruppen ved hjælp af Research Randomizer, en webbaseret pseudo-tilfældig talgenerator. Den primære investigator sendte en e-mail til ikke-kvalificerede deltagere, takkede dem for deres tid, samt forsynede dem med en udredningsformular og links til Mind-OP+-modulerne til deres personlige brug.
Hver uge i fem uger modtog behandlingsgruppen en e-mail med en pakke indeholdende Mind-OP+ modulet, symptommålet (DASS-21) og tilslutningsmålene (SCS-R, RNS og SNI). Derudover blev andre resultatmål (SCS-SF, FCS og FFMQ-15) sendt via e-mail midt i forsøget efter tre uger. Ventelistegruppen modtog en e-mail med et Qualtrics-link indeholdende de samme tiltag efter samme tidsplan, men uden Mind-OP+ modulerne. Den primære investigator sendte påmindelser to gange om ugen til begge grupper for at sikre, at deltagerne fuldførte pakkerne, da et tidligere elevforsøg med Mind-OP efter samme påmindelsesplan fik 59 % af de tilmeldte deltagere til at fuldføre interventionen (Bueno et al., i forberedelse).
Efter afslutningen af den fem-ugers intervention, i den syvende uge af forsøget, modtog alle deltagere efterbehandlingspakken, der indeholder alle foranstaltninger (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R og DASS -21. En måned efter afslutningen af undersøgelsen modtog alle deltagere endnu en opfølgningspakke indeholdende alle foranstaltninger, en udredningsformular og adgang til mentale sundhedsressourcer. På dette tidspunkt e-mailede hovedefterforskeren interventionsmodulerne til ventelistegruppen.
Efter afslutningen af dataindsamlingen udførte hovedforskeren ti korrelationsanalyser for at undersøge nul-ordens korrelationskoefficienter for baseline SCS-R og RNS scores med baseline DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF og SCS-SF - Almindelig Humanity Subscale (SCS-SF-CH) resultater. To multilevel-modelleringsanalyser (MLM) blev udført for at sammenligne ændringer i score på slægtskab og social sammenhæng mellem behandlingsgruppen (Mind-OP+) og ventelistegruppen over den 12-ugers forsøgsvarighed (7-ugers interventionsvarighed + på en måned opfølgning). Fire seriel mediationsmodeller analyserede, om ændringer i mindfulness og selvmedfølelse medierede sammenhænge mellem behandlingsresultater for begge grupper og ændringer i slægtskab og social forbundethed. Yderligere blev SNI-scores undersøgt ved hjælp af to eksplorative tegntest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- universitetsstuderende
- Milde til moderate niveauer af angst, depression og/eller stress
Ekskluderingskriterier:
- Ikke universitetsstuderende
- Under milde niveauer af angst, depression og stress
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne tildeles en venteliste, hvor de deltager i undersøgelser i 11 uger.
Deltagerne får adgang til behandlingsmodulerne efter at have gennemført den afsluttende undersøgelse efter 11. uge.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne tildeles en behandlingstilstand, hvor de deltager i undersøgelser og online videomoduler i 11 uger.
|
Mind-OP er et online program designet til at dyrke mindfulness og selvmedfølelse udviklet af Beshai og hans team. Mind-OP er selv-guidet, med fire moduler administreret i et tempo på et modul om ugen (fire uger i alt). Den version, der blev brugt til denne undersøgelse, Mind-OP+, er i alt fem uger, og den indeholder et ekstra modul med fokus på forbundethed. Modulerne indeholder psykoedukative videoer, guidede lydmeditationer, målsætning og motiverende interview inspirerede øvelser. Deltagerne har også mulighed for at engagere sig i meditationer og andre øvelser indlejret i hvert modul. Det første modul (Uge 1) introducerer begrebet mindfulness. Andet modul (uge 2) fokuserer på opmærksomhed på kropslige fornemmelser og tanker. Det tredje modul (Uge 3) introducerer begrebet selvmedfølelse. Det fjerde modul (Uge 4) fokuserer på selvvenlighedskomponenten af selvmedfølelse. Det femte modul (uge 5) fokuserer på begrebet forbundethed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relatedness Needs Subscale (RNS)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 og uge 11
|
Ændring fra baseline i relationsscore i uge 1-6 og uge 11.
Samlet scoreområde: 1-7.
Lavere værdier er tegn på lavere behovstilfredsstillelse (et dårligere resultat).
Totalscore beregnes ved at summere alle skalaelementer og beregne et gennemsnit.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 og uge 11
|
|
The Social Connectedness Scale - Revided (SCS-R)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 og uge 11
|
Ændring fra baseline i Social Connectedness-score i uge 1-6 og uge 11.
Samlet scoreinterval: 20 - 120.
Lavere værdier er tegn på lavere niveauer af social tilknytning (et værre resultat).
Totalscore beregnes ved at summere alle skalaelementer.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 og uge 11
|
|
Berkman-Syme Social Network Index (SNI)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 og uge 11
|
Ændring fra baseline i sociale netværksresultater i uge 1-6 og uge 11.
Samlet scoreområde: 0-4.
Lavere score indikerer mere isolation (et værre resultat).
Samlet score er en sammensat score beregnet ved at tildele et point for hver godkendt forholdskategori (dvs. ægteskab, venner, slægtninge og gruppeaktiviteter) for op til i alt 4 point.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6 og uge 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 11
|
Ændring fra baseline i depression, angst og stress-score i uge 6 og uge 11.
Samlet scoreinterval: 0 - 126.
Lavere score indikerer færre symptomer på depression og angst og lavere niveauer af stress (et bedre resultat).
Samlet score beregnes ved at summere skalaelementer og gange med 2.
|
Baseline, uge 6 og uge 11
|
|
The Five-Facet Mindfulness Questionnaire 15 (FFMQ-15)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 11
|
Ændring fra baseline i Mindfulness-score i uge 6 og uge 11.
Samlet scoreinterval: 15 - 75.
Lavere score indikerer mindre egenskabsbevidsthed (værre resultat).
Samlet score beregnes ved at summere alle skalaelementer.
|
Baseline, uge 6 og uge 11
|
|
Fears of Compassion Scale (FCS)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 11
|
Ændring fra baseline i Fears of Compassion-resultater i uge 6 og uge 11.
Samlet scoreinterval: 0 - 152.
Lavere score indikerer mindre frygt for medfølelse (bedre resultat).
Samlet score beregnes ved at summere alle skalaelementer.
|
Baseline, uge 6 og uge 11
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 11
|
Ændring fra baseline i Self-Compassion-score i uge 6 og uge 11.
Samlet scoreområde: 1 - 5. Lavere score indikerer mindre selvmedfølelse (værre resultat).
Samlet score beregnes ved at summere alle elementer og beregne et gennemsnit.
|
Baseline, uge 6 og uge 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-132
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .