- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871554
Wirksamkeit einer kurzen Online-Intervention zu Achtsamkeit und Selbstmitgefühl (Mind-OP+) zur Steigerung der Verbundenheit
Wirksamkeit einer kurzen Online-Intervention zu Achtsamkeit und Selbstmitgefühl (Mind-OP+) zur Steigerung der Verbundenheit: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Maßnahmen, Module und Fragebögen wurden auf Qualtrics, einer Online-Umfragesoftware, gehostet.
Nach der Anmeldung zur Studie und der Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung hatten die Teilnehmer über einen Qualtrics-Link Zugang zu einem Vorbehandlungspaket, das aus einem Einverständnisformular, demografischen Fragen und allen Maßnahmen (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R und DASS-21). Innerhalb einer Woche, nachdem die Teilnehmer das Vorbehandlungspaket abgeschlossen hatten, sortierte der Hauptforscher die Daten, um die Eignung anhand der Symptomkriterien (leichte bis mittelschwere Depressions- und/oder Angstsymptome und/oder leichte bis mittelschwere Stressniveaus) zu bestimmen. Diejenigen, die die Kriterien erfüllten, wurden mithilfe von Research Randomizer, einem webbasierten Pseudozufallszahlengenerator, zufällig der Wartelistengruppe oder der Behandlungsgruppe zugeordnet. Der Hauptermittler schickte eine E-Mail an nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer, dankte ihnen für ihre Zeit und stellte ihnen ein Nachbesprechungsformular und Links zu den Mind-OP+-Modulen für den persönlichen Gebrauch zur Verfügung.
Fünf Wochen lang erhielt die Behandlungsgruppe jede Woche per E-Mail ein Paket mit dem Mind-OP+-Modul, dem Symptommaß (DASS-21) und den Konnektivitätsmaßen (SCS-R, RNS und SNI). Darüber hinaus wurden in der Mitte der Studie nach drei Wochen weitere Ergebnismaße (SCS-SF, FCS und FFMQ-15) per E-Mail verschickt. Die Wartelistengruppe erhielt eine E-Mail mit einem Qualtrics-Link, der dieselben Maßnahmen nach demselben Zeitplan enthielt, jedoch ohne die Mind-OP+-Module. Der Hauptforscher schickte zweimal pro Woche Erinnerungen an beide Gruppen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Pakete ausfüllten, da bei einem früheren Studentenversuch mit Mind-OP nach dem gleichen Erinnerungsplan 59 % der eingeschriebenen Teilnehmer die Intervention abgeschlossen hatten (Bueno et al., in Vorbereitung).
Nach Abschluss der fünfwöchigen Intervention erhielten alle Teilnehmer in der siebten Versuchswoche das Nachbehandlungspaket, das alle Maßnahmen (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R und DASS) enthält -21. Einen Monat nach Abschluss der Studie erhielten alle Teilnehmer ein weiteres Folgepaket mit allen Maßnahmen, einem Nachbesprechungsformular und Zugang zu Ressourcen für die psychische Gesundheit. Zu diesem Zeitpunkt schickte der Hauptforscher die Interventionsmodule per E-Mail an die Wartelistengruppe.
Nach Abschluss der Datenerfassung führte der Hauptforscher zehn Korrelationsanalysen durch, um Korrelationskoeffizienten nullter Ordnung der SCS-R- und RNS-Basiswerte mit den Basislinien DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF und SCS-SF – Common zu untersuchen Ergebnisse der Humanity Subscale (SCS-SF-CH). Es wurden zwei mehrstufige Modellierungsanalysen (MLM) durchgeführt, um Veränderungen in den Werten für Verwandtschaft und soziale Verbundenheit zwischen der Behandlungsgruppe (Mind-OP+) und der Wartelistengruppe über die 12-wöchige Versuchsdauer (7-wöchige Interventionsdauer + ein Monat) zu vergleichen nachverfolgen). Vier serielle Mediationsmodelle analysierten, ob Veränderungen in der Achtsamkeit und im Selbstmitgefühl Beziehungen zwischen den Behandlungsergebnissen für beide Gruppen und Veränderungen in der Verwandtschaft und sozialen Verbundenheit vermittelten. Darüber hinaus wurden die SNI-Werte mithilfe von zwei explorativen Zeichentests untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- University of Regina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student
- Leichte bis mittelschwere Angstzustände, Depressionen und/oder Stress
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Universitätsstudenten
- Unterhalb leichter Angstzustände, Depressionen und Stress
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt, in der sie 11 Wochen lang an Umfragen teilnehmen.
Zugang zu den Behandlungsmodulen erhalten die Teilnehmer nach Abschluss der Abschlussbefragung nach der 11. Woche.
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Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer werden einer Behandlungsbedingung zugeordnet, in der sie 11 Wochen lang an Umfragen und Online-Videomodulen teilnehmen.
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Mind-OP ist ein von Beshai und seinem Team entwickeltes Online-Programm zur Förderung von Achtsamkeit und Selbstmitgefühl. Mind-OP ist selbstgesteuert und besteht aus vier Modulen, die im Rhythmus von einem Modul pro Woche (insgesamt vier Wochen) durchgeführt werden. Die für diese Studie verwendete Version, Mind-OP+, ist insgesamt fünf Wochen lang und enthält ein zusätzliches Modul, das sich auf Verbundenheit konzentriert. Die Module enthalten psychoedukative Videos, geführte Audiomeditationen, Zielsetzungsübungen und motivierende Interviewübungen. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich an Meditationen und anderen Übungen zu beteiligen, die in jedes Modul integriert sind. Das erste Modul (Woche 1) führt in das Konzept der Achtsamkeit ein. Das zweite Modul (Woche 2) konzentriert sich auf die Aufmerksamkeit für körperliche Empfindungen und Gedanken. Das dritte Modul (Woche 3) führt in das Konzept des Selbstmitgefühls ein. Das vierte Modul (Woche 4) konzentriert sich auf die Selbstfreundlichkeitskomponente des Selbstmitgefühls. Das fünfte Modul (Woche 5) konzentriert sich auf das Konzept der Verbundenheit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwandtschaftsbedürfnisse-Subskala (RNS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 11
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Änderung der Verwandtschaftswerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–6 und Woche 11.
Gesamtpunktzahlbereich: 1-7.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Befriedigung der Verwandtschaftsbedürfnisse hin (ein schlechteres Ergebnis).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Skalenelemente summiert und ein Durchschnitt berechnet wird.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 11
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Die Skala für soziale Verbundenheit – überarbeitet (SCS-R)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 11
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Änderung der Werte für soziale Verbundenheit gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–6 und Woche 11.
Gesamtpunktzahlbereich: 20 - 120.
Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an sozialer Verbundenheit hin (ein schlechteres Ergebnis).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Skalenelemente berechnet.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 11
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Berkman-Syme Social Network Index (SNI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 11
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Änderung der Social-Network-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–6 und Woche 11.
Gesamtpunktzahlbereich: 0-4.
Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Isolation (ein schlechteres Ergebnis) hin.
Die Gesamtpunktzahl ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die berechnet wird, indem für jede empfohlene Beziehungskategorie (d. h. Ehe, Freunde, Verwandte und Gruppenaktivitäten) ein Punkt vergeben wird, sodass insgesamt 4 Punkte erreicht werden können.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Elemente (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 11.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 - 126.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie ein geringeres Stressniveau (ein besseres Ergebnis) hin.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Skalenelemente und Multiplizieren mit 2 berechnet.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen 15 (FFMQ-15)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Änderung der Achtsamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 11.
Gesamtpunktzahlbereich: 15 - 75.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen hin (schlechteres Ergebnis).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Skalenelemente berechnet.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Skala für Ängste vor Mitgefühl (FCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Änderung der Werte für Ängste vor Mitgefühl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 11.
Gesamtpunktzahlbereich: 0 - 152.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Ängste vor Mitgefühl hin (besseres Ergebnis).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Skalenelemente berechnet.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Die Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Änderung der Selbstmitgefühlswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 11.
Gesamtpunktzahlbereich: 1–5. Niedrigere Punktzahlen weisen auf weniger Selbstmitgefühl (schlechteres Ergebnis) hin.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Elemente summiert und ein Durchschnitt berechnet wird.
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Ausgangswert, Woche 6 und Woche 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-132
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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