암 치료 모니터링에서 무세포 핵산 순환 -01 (CIRCULATING-01)
2023년 5월 12일 업데이트: University Hospital Tuebingen
University Hospital Tübingen(UKT)의 분자 종양 위원회와 협력하여 치료 과정 동안 예상되는 혈액 샘플 수집이 계획됩니다.
접근 방식(NGS(Highly Sensitive Next-Generation Sequencing) 방법)의 기술적 타당성을 초기에 평가하고 추가로 개발해야 하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 고감도 NGS(Next-Generation Sequencing) 방법을 사용하고 더욱 발전시키고자 합니다.
이를 위해 순환 무세포 핵산(무세포 데옥시리보핵산(cfDNA) 또는 무세포 리보핵산(cfRNA))을 먼저 혈장에서 분리합니다.
그 안에 포함된 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 및 순환 종양 리보핵산(ctRNA) 분획은 종양 조직에서 발생하며 기존 종양 부하 및 종양의 원래 조직에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
체세포 단일 뉴클레오티드 변이체(SNV) 및 삽입 및 결실(indel)은 ctDNA 및 ctRNA 내에서 바이오마커 역할을 합니다.
ctDNA에는 DNA 메틸화 형태의 후성유전학적 정보도 포함되어 있어 조직마다 특징적인 패턴을 보인다.
게놈의 유익한 영역은 개인화되거나 고정된 NGS 패널을 사용하여 구체적으로 풍부해질 수 있습니다.
이러한 방식으로 정의된 영역의 울트라 딥 시퀀싱을 수행할 수 있으며 액체 생검에서 가장 작은 농도의 ctDNA 및 ctRNA도 감지할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher Schroeder, Dr.
- 전화번호: 72296 +49 7071 29
- 이메일: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Julian Broche, Dr.
- 전화번호: 61298 +49 7071 29
- 이메일: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 진행성 종양 질환
- 동의 능력
- 환자와 의사가 서명한 동의서의 존재(연구 참여 및 종합 암 센터(CCC) 바이오뱅크에 대한 사전 동의)
- 종양-정상 시퀀싱의 존재 또는 계획된 구현(일반적으로 분자 종양 위원회(MTB)에서 프레젠테이션 시 진단 컨텍스트에서 수행됨)
제외 기준:
- MTB에서 권장하는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 분자유전 진단
차세대 시퀀싱(NGS) 방법
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초저 고처리량 시퀀싱과 같은 최신의 고감도 분석 방법(NGS)을 사용하면 혈액에서 순환하는 무세포 핵산의 최소량도 검출할 수 있습니다.
따라서 개별 치료 과정에서 종양 특이적 변이체의 농도 변화를 지속적으로 모니터링하고 적절한 치료 결정을 내릴 수 있습니다.
최소한의 잔류 질병의 존재와 저항성 돌연변이의 발달도 이 기술을 사용하여 검사할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cfDNA/cfRNA
기간: 1일차: 수술 전
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CfDNA/cfRNA 수술 전 비율
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1일차: 수술 전
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cfDNA/cfRNA
기간: 2일차: 약 6-10주
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치료 중 cfDNA/cfRNA의 비율
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2일차: 약 6-10주
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cfDNA/cfRNA
기간: 3일: 종양 재발 또는 질병 진행
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재발 또는 질병 진행 시 cfDNA/cfRNA의 비율
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3일: 종양 재발 또는 질병 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- 연구 의자: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CIRCULATION-01 연구는 고급 분석 도구를 통해 진단 수율을 높이기 위해 설정된 국내 및 국제 데이터베이스에 가명 방식으로 데이터를 제공합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 분석 후 무제한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
참여 조직 내의 승인된 사용자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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