CIRculerende celvrije nUcLeïnezuren bij monitoring van kankertherapie -01 (CIRCULATING-01)
12 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
In samenwerking met de moleculaire tumorraad van het Universitair Ziekenhuis Tübingen (UKT) is een prospectieve afname van bloedmonsters tijdens de therapie gepland.
Het betreft een pilotstudie waarin de technische haalbaarheid van de aanpak (Highly Sensitive Next Generation Sequencing (NGS) methoden) in eerste instantie moet worden geëvalueerd en verder ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek willen we Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS) methoden gebruiken en verder ontwikkelen.
Hiervoor worden eerst circulerende celvrije nucleïnezuren (celvrij desoxyribonucleïnezuur (cfDNA) of celvrij ribonucleïnezuur (cfRNA)) geïsoleerd uit het bloedplasma.
De circulerende tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) en circulerende tumor ribonucleïnezuur (ctRNA) fracties die daarin aanwezig zijn, ontstaan uit het tumorweefsel en kunnen informatie verschaffen over de bestaande tumorbelasting en het oorspronkelijke weefsel van de tumor.
Somatische Single Nucleotide Varianten (SNV's) en inserties en deleties (indels) dienen als biomarkers binnen het ctDNA en ctRNA.
Het ctDNA bevat ook epigenetische informatie in de vorm van DNA-methylatie, die voor elk weefsel een karakteristiek patroon laat zien.
Informatieve regio's van het genoom kunnen specifiek worden verrijkt met behulp van gepersonaliseerde of vaste NGS-panels.
Op deze manier kan een ultradiepe sequentiebepaling van gedefinieerde regio's worden uitgevoerd en kunnen zelfs de kleinste concentraties ctDNA en ctRNA in vloeibare biopsieën worden gedetecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher Schroeder, Dr.
- Telefoonnummer: 72296 +49 7071 29
- E-mail: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Julian Broche, Dr.
- Telefoonnummer: 61298 +49 7071 29
- E-mail: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gevorderde tumorziekte
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Aanwezigheid van een door patiënt en arts ondertekende toestemmingsverklaring (geïnformeerde toestemming voor studiedeelname en Comprehensive Cancer Center (CCC) biobank
- Bestaan of geplande implementatie van tumor-normale sequencing (meestal uitgevoerd in een diagnostische context na presentatie bij de Molecular Tumor Board (MTB)
Uitsluitingscriteria:
- Geen therapieadvies door MTB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Moleculair genetische diagnostiek
Next-Generation-Sequencing (NGS)-methoden
|
Met behulp van moderne, zeer gevoelige analysemethoden (NGS), zoals ultra-low high-throughput sequencing, kunnen zelfs de kleinste hoeveelheden circulerende celvrije nucleïnezuren in het bloed worden gedetecteerd.
In de individuele therapiekuur kunnen de veranderingen in de concentratie van de tumorspecifieke varianten zo continu worden gevolgd en kunnen passende therapiebeslissingen worden genomen.
Ook de aanwezigheid van minimale restziekten en het ontstaan van resistentiemutaties kan met deze techniek worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cfDNA/cfRNA
Tijdsspanne: Dag 1: Preoperatief
|
Verhouding cfDNA/cfRNA preoperatief
|
Dag 1: Preoperatief
|
|
cfDNA/cfRNA
Tijdsspanne: Dag 2: Met tussenpozen van ca. 6-10 weken
|
Verhouding cfDNA/cfRNA tijdens therapie
|
Dag 2: Met tussenpozen van ca. 6-10 weken
|
|
cfDNA/cfRNA
Tijdsspanne: Dag 3: Tumorrecidief of ziekteprogressie
|
Verhouding van cfDNA/cfRNA bij recidief of ziekteprogressie
|
Dag 3: Tumorrecidief of ziekteprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- Studie stoel: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIRCULATING-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het CIRCULATION-01-onderzoek zal op gepseudonimiseerde wijze gegevens leveren aan nationale en internationale databases die zijn opgezet om de diagnostische opbrengst te vergroten door middel van geavanceerde analysetools.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen na analyse onbeperkt beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geautoriseerde gebruikers binnen de deelnemende organisaties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .