がん治療モニタリングにおける無細胞核酸の循環 -01 (CIRCULATING-01)
2023年5月12日 更新者：University Hospital Tuebingen
テュービンゲン大学病院 (UKT) の分子腫瘍委員会と協力して、治療中に将来に向けて血液サンプルを収集することが計画されています。
これはパイロット研究であり、アプローチ (高感度次世代シーケンス (NGS) 手法) の技術的実現可能性を最初に評価し、さらに開発する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高感度次世代シーケンス (NGS) 手法を使用し、さらに開発したいと考えています。
この目的のために、まず循環する無細胞核酸 (無細胞デオキシリボ核酸 (cfDNA) または無細胞リボ核酸 (cfRNA)) が血漿から単離されます。
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) およびそれに含まれる循環腫瘍リボ核酸 (ctRNA) 画分は腫瘍組織から生じ、既存の腫瘍量および腫瘍の元の組織に関する情報を提供できます。
体細胞一塩基変異体 (SNV) および挿入および欠失 (インデル) は、ctDNA および ctRNA 内のバイオマーカーとして機能します。
ctDNA には、各組織の特徴的なパターンを示す DNA メチル化の形でエピジェネティックな情報も含まれています。
ゲノムの情報領域は、パーソナライズされたまたは固定された NGS パネルを使用して特に強化できます。
このようにして、定義された領域の超詳細なシーケンスを実行でき、リキッドバイオプシー中の最小濃度の ctDNA および ctRNA も検出できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Schroeder, Dr.
- 電話番号：72296 +49 7071 29
- メール：christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julian Broche, Dr.
- 電話番号：61298 +49 7071 29
- メール：julian.broche@med.uni-tuebingen.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 進行性腫瘍疾患
- 同意する能力
- 患者と医師が署名した同意宣言書の存在（研究参加および総合がんセンター（CCC）バイオバンクに関するインフォームド・コンセント）
- 腫瘍正常シーケンスの存在または計画された実施（通常、分子腫瘍委員会（MTB）での発表時に診断の観点から実施されます）
除外基準:
- MTB による治療の推奨なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：分子遺伝学的診断
次世代シーケンス (NGS) 手法
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超低ハイスループットシークエンシングなどの最新の高感度分析法 (NGS) を利用すると、血液中の循環無細胞核酸の微量であっても検出できます。
したがって、個々の治療過程において、腫瘍特異的変異体の濃度変化を継続的に監視することができ、適切な治療法を決定することができる。
この技術を使用して、微小残存疾患の存在や耐性突然変異の発生も調べることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cfDNA/cfRNA
時間枠：1日目: 術前
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術前のcfDNA/cfRNAの比率
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1日目: 術前
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cfDNA/cfRNA
時間枠：2日目：約1時間の間隔で6～10週間
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治療中の cfDNA/cfRNA の比率
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2日目：約1時間の間隔で6～10週間
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cfDNA/cfRNA
時間枠：3日目: 腫瘍の再発または病気の進行
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再発または疾患進行時の cfDNA/cfRNA の比
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3日目: 腫瘍の再発または病気の進行
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Schroeder, Dr.、University Hospital Tübingen
- スタディチェア：Stephan Ossowski, Prof. Dr.、University Hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CIRCULATION-01 研究は、高度な分析ツールを通じて診断率を高めるために設定された国内外のデータベースにデータを仮名化して提供します。
IPD 共有時間枠
データは分析後に無制限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
参加組織内の許可されたユーザー。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
次世代シーケンスの臨床試験
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Englewood Hospital and Medical CenterMedtronic完了
分子遺伝学的診断の臨床試験
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University Hospital Tuebingen募集
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了