Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące bezkomórkowe kwasy nukleinowe w monitorowaniu terapii raka -01 (CIRCULATING-01)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
We współpracy z radą ds. guzów molekularnych Szpitala Uniwersyteckiego w Tübingen (UKT) planowane jest prospektywne pobieranie próbek krwi w trakcie terapii. Jest to badanie pilotażowe, w ramach którego techniczna wykonalność podejścia (metody wysoce czułego sekwencjonowania nowej generacji (NGS)) powinna zostać wstępnie oceniona i dalej rozwijana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu chcielibyśmy wykorzystać i dalej rozwijać metody wysoce czułego sekwencjonowania nowej generacji (NGS). W tym celu z osocza krwi najpierw izoluje się krążące wolne od komórek kwasy nukleinowe (kwas dezoksyrybonukleinowy (cfDNA) lub wolny od komórek kwas rybonukleinowy (cfRNA)). Zawarte w nich frakcje krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA) i krążącego kwasu rybonukleinowego guza (ctRNA) powstają z tkanki guza i mogą dostarczyć informacji o istniejącym obciążeniu nowotworem i pierwotnej tkance guza. Somatyczne warianty pojedynczego nukleotydu (SNV) oraz insercje i delecje (indele) służą jako biomarkery w ctDNA i ctRNA. ctDNA zawiera również informację epigenetyczną w postaci metylacji DNA, która pokazuje charakterystyczny wzór dla każdej tkanki. Informacyjne regiony genomu można specjalnie wzbogacić za pomocą spersonalizowanych lub stałych paneli NGS. W ten sposób można przeprowadzić bardzo głębokie sekwencjonowanie określonych regionów i wykryć nawet najmniejsze stężenia ctDNA i ctRNA w płynnych biopsjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaawansowana choroba nowotworowa
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Istnienie deklaracji zgody podpisanej przez pacjenta i lekarza (świadoma zgoda na udział w badaniu i biobanku CCC)
  • Istnienie lub planowane wdrożenie sekwencjonowania prawidłowego guza (zwykle przeprowadzane w kontekście diagnostycznym po prezentacji w Molecular Tumor Board (MTB)

Kryteria wyłączenia:

- Brak zaleceń terapeutycznych przez MTB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnostyka genetyczna molekularna
Metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Genetyczny: Diagnostyka genetyczna molekularna
Za pomocą nowoczesnych, bardzo czułych metod analitycznych (NGS), takich jak sekwencjonowanie o bardzo niskiej przepustowości, można wykryć nawet najmniejsze ilości krążących wolnych od komórek kwasów nukleinowych we krwi. W indywidualnym przebiegu terapii można więc na bieżąco monitorować zmiany stężenia swoistych dla nowotworu wariantów i podejmować odpowiednie decyzje terapeutyczne. Za pomocą tej techniki można również zbadać obecność minimalnych chorób resztkowych i rozwój mutacji oporności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cfDNA/cfRNA
Ramy czasowe: Dzień 1: Przedoperacyjny
Stosunek cfDNA/cfRNA przed operacją
Dzień 1: Przedoperacyjny
cfDNA/cfRNA
Ramy czasowe: Dzień 2: W odstępach ok. 6-10 tygodni
Stosunek cfDNA/cfRNA podczas terapii
Dzień 2: W odstępach ok. 6-10 tygodni
cfDNA/cfRNA
Ramy czasowe: Dzień 3: Nawrót guza lub progresja choroby
Stosunek cfDNA/cfRNA przy nawrocie lub progresji choroby
Dzień 3: Nawrót guza lub progresja choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

German Consortium for Translational Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
  • Krzesło do nauki: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRCULATING-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie CIRCULATION-01 dostarczy danych w formie pseudonimizowanej do krajowych i międzynarodowych baz danych utworzonych w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej za pomocą zaawansowanych narzędzi analitycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po analizie i bez ograniczeń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autoryzowani użytkownicy w organizacjach uczestniczących.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj