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Acides nucléiques acellulaires circulants dans le suivi du traitement du cancer -01 (CIRCULATING-01)

12 mai 2023 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
En coopération avec le comité des tumeurs moléculaires de l'hôpital universitaire de Tübingen (UKT), une collecte prospective d'échantillons sanguins au cours du traitement est prévue. Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle la faisabilité technique de l'approche (méthodes Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS)) doit initialement être évaluée et développée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous aimerions utiliser et développer davantage les méthodes de séquençage de nouvelle génération hautement sensibles (NGS). À cette fin, les acides nucléiques acellulaires circulants (acide désoxyribonucléique sans cellule (cfDNA) ou acide ribonucléique sans cellule (cfRNA)) sont d'abord isolés du plasma sanguin. Les fractions d'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) et d'acide ribonucléique tumoral circulant (ARNct) qui y sont contenues proviennent du tissu tumoral et peuvent fournir des informations sur la charge tumorale existante et le tissu d'origine de la tumeur. Les variants somatiques à nucléotide unique (SNV) et les insertions et délétions (indels) servent de biomarqueurs dans l'ADNct et l'ARNct. Le ctDNA contient également des informations épigénétiques sous forme de méthylation de l'ADN, qui montre un schéma caractéristique pour chaque tissu. Les régions informatives du génome peuvent être spécifiquement enrichies à l'aide de panels NGS personnalisés ou fixes. De cette manière, un séquençage ultra-profond de régions définies peut être réalisé et même les plus petites concentrations d'ADNct et d'ARNt dans des biopsies liquides peuvent être détectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Maladie tumorale avancée
  • Capacité à consentir
  • Existence d'une déclaration de consentement signée par le patient et le médecin (consentement éclairé pour la participation à l'étude et biobanque Comprehensive Cancer Center (CCC)
  • Existence ou mise en place prévue d'un séquençage tumoral normal (généralement réalisé dans un contexte diagnostique sur présentation au Molecular Tumor Board (MTB)

Critère d'exclusion:

- Aucune recommandation de thérapie par MTB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic génétique moléculaire
Méthodes de séquençage de nouvelle génération (NGS)
Génétique: Diagnostic génétique moléculaire
À l'aide de méthodes d'analyse modernes et hautement sensibles (NGS), telles que le séquençage ultra-faible à haut débit, même les plus petites quantités d'acides nucléiques acellulaires circulants dans le sang peuvent être détectées. Au cours du traitement individuel, les changements de concentration des variants spécifiques à la tumeur peuvent ainsi être surveillés en continu et des décisions thérapeutiques appropriées peuvent être prises. La présence de maladies résiduelles minimales et le développement de mutations de résistance peuvent également être examinés à l'aide de cette technique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cfDNA/cfRNA
Délai: Jour 1 : Préopératoire
Ratio cfDNA/cfRNA préopératoire
Jour 1 : Préopératoire
cfDNA/cfRNA
Délai: Jour 2 : À des intervalles d'env. 6-10 semaines
Rapport cfDNA/cfRNA pendant le traitement
Jour 2 : À des intervalles d'env. 6-10 semaines
cfDNA/cfRNA
Délai: Jour 3 : Récidive tumorale ou progression de la maladie
Rapport cfDNA/cfRNA lors de la récidive ou de la progression de la maladie
Jour 3 : Récidive tumorale ou progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

German Consortium for Translational Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
  • Chaise d'étude: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRCULATING-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude CIRCULATION-01 fournira des données de manière pseudonymisée aux bases de données nationales et internationales mises en place pour augmenter le rendement diagnostique grâce à des outils d'analyse avancés.

Délai de partage IPD

Les données deviendront disponibles après analyse et illimitées.

Critères d'accès au partage IPD

Utilisateurs autorisés au sein des organisations participantes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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