SIRkulerende cellefrie nukleinsyrer i kreftterapiovervåking -01 (CIRCULATING-01)
12. mai 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
I samarbeid med molekylærtumorstyret ved Universitetssykehuset Tübingen (UKT) planlegges en prospektiv innsamling av blodprøver i løpet av behandlingen.
Det er en pilotstudie der den tekniske gjennomførbarheten av tilnærmingen (Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS)-metoder) i utgangspunktet bør evalueres og videreutvikles.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ønsker vi å bruke og videreutvikle Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS) metoder.
For dette formålet blir sirkulerende cellefrie nukleinsyrer (cellefri desoksyribonukleinsyre (cfDNA) eller cellefri ribonukleinsyre (cfRNA)) først isolert fra blodplasmaet.
De sirkulerende tumor-desoksyribonukleinsyre (ctDNA) og sirkulerende tumor-ribonukleinsyre (ctRNA)-fraksjoner som finnes deri stammer fra tumorvevet og kan gi informasjon om den eksisterende tumorbyrden og det opprinnelige vevet til tumoren.
Somatiske enkeltnukleotidvarianter (SNV) og innsettinger og slettinger (indeler) fungerer som biomarkører i ctDNA og ctRNA.
ctDNA inneholder også epigenetisk informasjon i form av DNA-metylering, som viser et karakteristisk mønster for hvert vev.
Informative regioner av genomet kan berikes spesifikt ved å bruke personlige eller faste NGS-paneler.
På denne måten kan en ultra-dyp sekvensering av definerte regioner utføres og selv de minste konsentrasjonene av ctDNA og ctRNA i flytende biopsier kan påvises.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Schroeder, Dr.
- Telefonnummer: 72296 +49 7071 29
- E-post: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julian Broche, Dr.
- Telefonnummer: 61298 +49 7071 29
- E-post: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Avansert svulstsykdom
- Evne til å samtykke
- Eksistensen av en samtykkeerklæring signert av pasienten og legen (informert samtykke for studiedeltakelse og Comprehensive Cancer Center (CCC) biobank
- Eksistens eller planlagt implementering av tumornormal sekvensering (vanligvis utført i en diagnostisk kontekst etter presentasjon ved Molecular Tumor Board (MTB)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen terapianbefaling av MTB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Molekylær genetisk diagnostikk
Neste-generasjons-sekvensering (NGS)-metoder
|
Ved hjelp av moderne, høysensitive analysemetoder (NGS), som ultra-lav high-throughput-sekvensering, kan selv de minste mengder sirkulerende cellefrie nukleinsyrer i blodet påvises.
I det individuelle terapiforløpet kan endringene i konsentrasjonen av de tumorspesifikke variantene dermed kontinuerlig overvåkes og passende terapibeslutninger tas.
Tilstedeværelsen av minimale gjenværende sykdommer og utviklingen av resistensmutasjoner kan også undersøkes ved hjelp av denne teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cfDNA/cfRNA
Tidsramme: Dag 1: Preoperativ
|
Forholdet mellom cfDNA/cfRNA preoperativt
|
Dag 1: Preoperativ
|
|
cfDNA/cfRNA
Tidsramme: Dag 2: Med intervaller på ca. 6-10 uker
|
Forholdet mellom cfDNA/cfRNA under terapi
|
Dag 2: Med intervaller på ca. 6-10 uker
|
|
cfDNA/cfRNA
Tidsramme: Dag 3: Tumorresidiv eller sykdomsprogresjon
|
Forholdet mellom cfDNA/cfRNA ved tilbakefall eller sykdomsprogresjon
|
Dag 3: Tumorresidiv eller sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- Studiestol: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIRCULATING-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CIRCULATION-01-studien vil gi data på en pseudonymisert måte til nasjonale og internasjonale databaser satt opp for å øke det diagnostiske utbyttet gjennom avanserte analyseverktøy.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter analyse og ubegrenset.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Autoriserte brukere i de deltakende organisasjonene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .