Acidi nUcLeici liberi da cellule CIRcolanti nel monitoraggio della terapia del cancro -01 (CIRCULATING-01)
12 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
In collaborazione con il comitato per i tumori molecolari dell'ospedale universitario di Tubinga (UKT), è prevista una raccolta prospettica di campioni di sangue durante il corso della terapia.
Si tratta di uno studio pilota in cui la fattibilità tecnica dell'approccio (metodi Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS)) dovrebbe inizialmente essere valutata e ulteriormente sviluppata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, vorremmo utilizzare e sviluppare ulteriormente metodi di sequenziamento di nuova generazione (NGS) altamente sensibili.
A tale scopo, gli acidi nucleici liberi dalle cellule circolanti (acido desossiribonucleico libero dalle cellule (cfDNA) o acido ribonucleico libero dalle cellule (cfRNA)) vengono prima isolati dal plasma sanguigno.
Le frazioni di acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) e di acido ribonucleico tumorale circolante (ctRNA) in esse contenute derivano dal tessuto tumorale e possono fornire informazioni sul carico tumorale esistente e sul tessuto originale del tumore.
Le varianti somatiche a singolo nucleotide (SNV) e le inserzioni e le delezioni (indel) fungono da biomarcatori all'interno del ctDNA e del ctRNA.
Il ctDNA contiene anche informazioni epigenetiche sotto forma di metilazione del DNA, che mostra uno schema caratteristico per ciascun tessuto.
Le regioni informative del genoma possono essere arricchite in modo specifico utilizzando pannelli NGS personalizzati o fissi.
In questo modo è possibile eseguire un sequenziamento ultra profondo di regioni definite e rilevare anche le più piccole concentrazioni di ctDNA e ctRNA nelle biopsie liquide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher Schroeder, Dr.
- Numero di telefono: 72296 +49 7071 29
- Email: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julian Broche, Dr.
- Numero di telefono: 61298 +49 7071 29
- Email: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Malattia tumorale avanzata
- Capacità di acconsentire
- Esistenza di una dichiarazione di consenso firmata dal paziente e dal medico (consenso informato per la partecipazione allo studio e biobanca del Comprehensive Cancer Center (CCC)
- Esistenza o implementazione pianificata del sequenziamento tumore-normale (di solito effettuato in un contesto diagnostico su presentazione al Molecular Tumor Board (MTB)
Criteri di esclusione:
- Nessuna raccomandazione terapeutica da MTB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Diagnostica genetica molecolare
Metodi di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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Con l'aiuto di metodi di analisi moderni e altamente sensibili (NGS), come il sequenziamento ultra-basso ad alto rendimento, è possibile rilevare anche le più piccole quantità di acidi nucleici liberi circolanti nel sangue.
Nel corso individuale della terapia, le variazioni di concentrazione delle varianti specifiche del tumore possono quindi essere monitorate continuamente e possono essere prese decisioni terapeutiche appropriate.
Con questa tecnica è possibile esaminare anche la presenza di malattie residue minime e lo sviluppo di mutazioni di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cfDNA/cfRNA
Lasso di tempo: Giorno 1: preoperatorio
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Rapporto di cfDNA/cfRNA preoperatorio
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Giorno 1: preoperatorio
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cfDNA/cfRNA
Lasso di tempo: 2° giorno: a intervalli di ca. 6-10 settimane
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Rapporto di cfDNA/cfRNA durante la terapia
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2° giorno: a intervalli di ca. 6-10 settimane
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cfDNA/cfRNA
Lasso di tempo: Giorno 3: recidiva del tumore o progressione della malattia
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Rapporto di cfDNA/cfRNA alla recidiva o alla progressione della malattia
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Giorno 3: recidiva del tumore o progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- Cattedra di studio: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRCULATING-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo studio CIRCULATION-01 fornirà i dati in forma pseudonimizzata a banche dati nazionali e internazionali istituite per aumentare la resa diagnostica attraverso strumenti di analisi avanzati.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili dopo l'analisi e illimitati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Utenti autorizzati all'interno delle organizzazioni partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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