Soluttomien nukleiinihappojen kierto syöpähoidon seurannassa -01 (CIRCULATING-01)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Yhteistyössä Tübingenin yliopistollisen sairaalan (UKT) molekyylikasvainlautakunnan kanssa suunnitellaan tulevaa verinäytteiden keräämistä hoidon aikana.
Kyseessä on pilottitutkimus, jossa lähestymistavan teknistä toteutettavuutta (Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS) -menetelmät) tulisi aluksi arvioida ja kehittää edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa haluamme käyttää ja kehittää edelleen Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS) -menetelmiä.
Tätä tarkoitusta varten veriplasmasta eristetään ensin kiertävät soluttomat nukleiinihapot (soluvapaa desoksiribonukleiinihappo (cfDNA) tai soluvapaa ribonukleiinihappo (cfRNA)).
Sen sisältämät kiertävän kasvaimen desoksiribonukleiinihapon (ctDNA) ja kiertävän kasvaimen ribonukleiinihapon (ctRNA) fraktiot syntyvät kasvainkudoksesta ja voivat antaa tietoa olemassa olevasta kasvaintaakasta ja kasvaimen alkuperäisestä kudoksesta.
Somaattiset yhden nukleotidin variantit (SNV:t) ja insertiot ja deleetiot (indelit) toimivat biomarkkereina ctDNA:ssa ja ctRNA:ssa.
ctDNA sisältää myös epigeneettistä tietoa DNA-metylaation muodossa, mikä osoittaa kullekin kudokselle ominaisen kuvion.
Genomin informatiivisia alueita voidaan erityisesti rikastaa käyttämällä henkilökohtaisia tai kiinteitä NGS-paneeleja.
Tällä tavalla voidaan suorittaa määriteltyjen alueiden ultra-syvä sekvensointi ja havaita pienimmätkin ctDNA- ja ctRNA-pitoisuudet nestemäisistä biopsioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Schroeder, Dr.
- Puhelinnumero: 72296 +49 7071 29
- Sähköposti: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julian Broche, Dr.
- Puhelinnumero: 61298 +49 7071 29
- Sähköposti: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pitkälle edennyt kasvainsairaus
- Kyky suostua
- Potilaan ja lääkärin allekirjoittama suostumusilmoitus (tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja Comprehensive Cancer Center (CCC) biopankki)
- Kasvain-normaalin sekvensoinnin olemassaolo tai suunniteltu toteutus (yleensä diagnostisessa kontekstissa esitettäessä Molecular Tumor Boardissa (MTB))
Poissulkemiskriteerit:
- Ei MTB:n terapiasuositusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Molekyyligeneettinen diagnostiikka
Next-Generation-Sequencing (NGS) -menetelmät
|
Nykyaikaisten, erittäin herkkien analyysimenetelmien (NGS), kuten ultralow high-throughput -sekvensoinnin, avulla voidaan havaita pienimmätkin määrät verestä kiertäviä soluvapaita nukleiinihappoja.
Yksilöllisen hoidon aikana kasvainspesifisten varianttien pitoisuuksien muutoksia voidaan siten seurata jatkuvasti ja tehdä asianmukaisia hoitopäätöksiä.
Tällä tekniikalla voidaan myös tutkia minimaalisten jäännössairauksien esiintymistä ja resistenssimutaatioiden kehittymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cfDNA/cfRNA
Aikaikkuna: Päivä 1: Preoperatiivinen
|
CfDNA/cfRNA-suhde ennen leikkausta
|
Päivä 1: Preoperatiivinen
|
|
cfDNA/cfRNA
Aikaikkuna: Päivä 2: Noin. 6-10 viikkoa
|
CfDNA/cfRNA-suhde hoidon aikana
|
Päivä 2: Noin. 6-10 viikkoa
|
|
cfDNA/cfRNA
Aikaikkuna: Päivä 3: Kasvaimen uusiutuminen tai taudin eteneminen
|
CfDNA/cfRNA-suhde uusiutumisen tai taudin etenemisen yhteydessä
|
Päivä 3: Kasvaimen uusiutuminen tai taudin eteneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRCULATING-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CIRCULATION-01-tutkimus toimittaa tietoja pseudonyymisillä kansallisiin ja kansainvälisiin tietokantoihin, jotka on perustettu lisäämään diagnostista saantoa kehittyneiden analyysityökalujen avulla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville analyysin jälkeen ja rajattomasti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Valtuutetut käyttäjät osallistuvissa organisaatioissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .