Циркуляция бесклеточных нуклеиновых кислот в мониторинге терапии рака -01 (CIRCULATING-01)
12 мая 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
В сотрудничестве с Советом по молекулярным опухолям Университетской клиники Тюбингена (UKT) планируется проспективный сбор образцов крови во время курса терапии.
Это пилотное исследование, в котором техническая осуществимость подхода (методы высокочувствительного секвенирования следующего поколения (NGS)) должна быть первоначально оценена и доработана.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы хотели бы использовать и развивать методы высокочувствительного секвенирования следующего поколения (NGS).
Для этого сначала из плазмы крови выделяют циркулирующие внеклеточные нуклеиновые кислоты (бесклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (вкДНК) или внеклеточную рибонуклеиновую кислоту (вкРНК)).
Фракции циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цтДНК) и циркулирующей опухолевой рибонуклеиновой кислоты (цтРНК), содержащиеся в ней, возникают из опухолевой ткани и могут предоставить информацию о существующей опухолевой нагрузке и исходной ткани опухоли.
Соматические однонуклеотидные варианты (SNV), а также вставки и делеции (indels) служат биомаркерами в ctDNA и ctRNA.
ЦтДНК также содержит эпигенетическую информацию в виде метилирования ДНК, которое показывает характерный паттерн для каждой ткани.
Информативные области генома могут быть специально обогащены с помощью персонализированных или фиксированных панелей NGS.
Таким образом, можно проводить сверхглубокое секвенирование определенных областей и обнаруживать даже самые маленькие концентрации ctDNA и ctRNA в жидких биоптатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher Schroeder, Dr.
- Номер телефона: 72296 +49 7071 29
- Электронная почта: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julian Broche, Dr.
- Номер телефона: 61298 +49 7071 29
- Электронная почта: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запущенная опухолевая болезнь
- Возможность согласия
- Наличие заявления о согласии, подписанного пациентом и врачом (информированное согласие на участие в исследовании и биобанк Комплексного онкологического центра (CCC)
- Существование или запланированное выполнение секвенирования опухоли в норме (обычно проводится в диагностическом контексте после представления в Совет по молекулярным опухолям (MTB)
Критерий исключения:
- Нет рекомендаций по терапии от MTB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Молекулярно-генетическая диагностика
Методы секвенирования следующего поколения (NGS)
|
С помощью современных высокочувствительных методов анализа (NGS), таких как сверхнизкое высокопроизводительное секвенирование, можно обнаружить даже самые незначительные количества циркулирующих внеклеточных нуклеиновых кислот в крови.
Таким образом, в индивидуальном курсе терапии можно постоянно отслеживать изменения концентрации опухолеспецифических вариантов и принимать соответствующие терапевтические решения.
Наличие минимальных остаточных заболеваний и развитие резистентных мутаций также можно исследовать с помощью этого метода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внДНК/внРНК
Временное ограничение: День 1: Предоперационный
|
Соотношение вкДНК/вкРНК до операции
|
День 1: Предоперационный
|
|
внДНК/внРНК
Временное ограничение: День 2: С интервалом ок. 6-10 недель
|
Соотношение вкДНК/вкРНК во время терапии
|
День 2: С интервалом ок. 6-10 недель
|
|
внДНК/внРНК
Временное ограничение: День 3: рецидив опухоли или прогрессирование заболевания.
|
Соотношение вкДНК/вкРНК при рецидиве или прогрессировании заболевания
|
День 3: рецидив опухоли или прогрессирование заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- Учебный стул: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIRCULATING-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследование CIRCULATION-01 предоставит данные в псевдонимизированном виде в национальные и международные базы данных, созданные для повышения диагностической отдачи с помощью передовых инструментов анализа.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после анализа и не ограничены.
Критерии совместного доступа к IPD
Авторизованные пользователи в участвующих организациях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .