Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující bezbuněčné nukleové kyseliny při monitorování léčby rakoviny -01 (CIRCULATING-01)

12. května 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Ve spolupráci s molekulárním nádorovým výborem Fakultní nemocnice Tübingen (UKT) je plánován prospektivní odběr vzorků krve v průběhu terapie. Jde o pilotní studii, ve které by měla být nejprve vyhodnocena a dále rozvíjena technická proveditelnost přístupu (metody vysoce citlivého sekvenování nové generace (NGS)).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bychom chtěli využít a dále rozvíjet metody vysoce citlivého sekvenování nové generace (NGS). Za tímto účelem se nejprve z krevní plazmy izolují cirkulující bezbuněčné nukleové kyseliny (bezbuněčná desoxyribonukleová kyselina (cfDNA) nebo bezbuněčná ribonukleová kyselina (cfRNA)). V nich obsažené frakce cirkulující nádorové desoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) a cirkulující nádorové ribonukleové kyseliny (ctRNA) pocházejí z nádorové tkáně a mohou poskytnout informace o existující nádorové zátěži a původní tkáni nádoru. Somatické jednonukleotidové varianty (SNV) a inzerce a delece (indely) slouží jako biomarkery v ctDNA a ctRNA. ctDNA také obsahuje epigenetickou informaci ve formě metylace DNA, která vykazuje charakteristický vzor pro každou tkáň. Informativní oblasti genomu mohou být specificky obohaceny pomocí personalizovaných nebo fixních NGS panelů. Tímto způsobem může být provedeno ultra hluboké sekvenování definovaných oblastí a mohou být detekovány i ty nejmenší koncentrace ctDNA a ctRNA v tekutých biopsiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pokročilé nádorové onemocnění
  • Schopnost souhlasit
  • Existence souhlasného prohlášení podepsaného pacientem a lékařem (informovaný souhlas s účastí ve studii a biobanka Comprehensive Cancer Center (CCC)
  • Existence nebo plánovaná implementace nádorově normálního sekvenování (obvykle prováděné v diagnostickém kontextu po prezentaci na Molecular Tumor Board (MTB)

Kritéria vyloučení:

- Žádné doporučení terapie MTB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Molekulárně genetická diagnostika
Metody sekvenování nové generace (NGS).
Genetický: Molekulárně genetická diagnostika
Pomocí moderních, vysoce citlivých analytických metod (NGS), jako je ultra-nízká a vysoce výkonná sekvenace, lze detekovat i ta nejmenší množství cirkulujících bezbuněčných nukleových kyselin v krvi. V individuálním průběhu terapie tak lze kontinuálně sledovat změny koncentrace nádorově specifických variant a přijímat vhodná rozhodnutí o terapii. Pomocí této techniky lze také zkoumat přítomnost minimálních reziduálních onemocnění a vývoj mutací rezistence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cfDNA/cfRNA
Časové okno: Den 1: Předoperační
Poměr cfDNA/cfRNA před operací
Den 1: Předoperační
cfDNA/cfRNA
Časové okno: 2. den: V intervalech cca. 6-10 týdnů
Poměr cfDNA/cfRNA během terapie
2. den: V intervalech cca. 6-10 týdnů
cfDNA/cfRNA
Časové okno: 3. den: Recidiva nádoru nebo progrese onemocnění
Poměr cfDNA/cfRNA při recidivě nebo progresi onemocnění
3. den: Recidiva nádoru nebo progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

German Consortium for Translational Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
  • Studijní židle: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIRCULATING-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie CIRCULATION-01 poskytne data pseudonymizovaným způsobem národním a mezinárodním databázím vytvořeným za účelem zvýšení diagnostické výtěžnosti prostřednictvím pokročilých analytických nástrojů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po analýze a neomezená.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Autorizovaní uživatelé v rámci zúčastněných organizací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit