Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRkulerende cellefri nukleinsyrer i kræftterapiovervågning -01 (CIRCULATING-01)

12. maj 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen
I samarbejde med molekylærtumornævnet på Universitetshospitalet Tübingen (UKT) er der planlagt en prospektiv indsamling af blodprøver i løbet af behandlingen. Det er en pilotundersøgelse, hvor den tekniske gennemførlighed af tilgangen (Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS) metoder) i første omgang bør evalueres og videreudvikles.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi gerne bruge og videreudvikle Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS) metoder. Til dette formål isoleres først cirkulerende cellefri nukleinsyrer (cellefri desoxyribonukleinsyre (cfDNA) eller cellefri ribonukleinsyre (cfRNA)) fra blodplasmaet. De cirkulerende tumor desoxyribonukleinsyre (ctDNA) og cirkulerende tumor ribonukleinsyre (ctRNA) fraktioner indeholdt deri stammer fra tumorvævet og kan give information om den eksisterende tumorbyrde og tumorens oprindelige væv. Somatiske enkeltnukleotidvarianter (SNV'er) og insertioner og deletioner (indels) tjener som biomarkører i ctDNA'et og ctRNA'et. ctDNA'et indeholder også epigenetisk information i form af DNA-methylering, som viser et karakteristisk mønster for hvert væv. Informative områder af genomet kan beriges specifikt ved hjælp af personlige eller faste NGS-paneler. På denne måde kan en ultra-dyb sekventering af definerede regioner udføres, og selv de mindste koncentrationer af ctDNA og ctRNA i flydende biopsier kan påvises.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Avanceret tumorsygdom
  • Evne til at give samtykke
  • Eksistensen af ​​en samtykkeerklæring underskrevet af patienten og lægen (informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og Comprehensive Cancer Center (CCC) biobank
  • Eksistens eller planlagt implementering af tumor-normal sekventering (normalt udført i en diagnostisk sammenhæng efter præsentation på Molecular Tumor Board (MTB)

Ekskluderingskriterier:

- Ingen terapianbefaling fra MTB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Molekylær genetisk diagnostik
Next-Generation-Sequencing (NGS)-metoder
Genetisk: Molekylær genetisk diagnostik
Ved hjælp af moderne, meget følsomme analysemetoder (NGS), såsom ultra-low high-throughput sekventering, kan selv de mindste mængder af cirkulerende cellefri nukleinsyrer i blodet påvises. I det individuelle terapiforløb kan ændringerne i koncentrationen af ​​de tumorspecifikke varianter således løbende overvåges, og passende terapibeslutninger kan træffes. Tilstedeværelsen af ​​minimale resterende sygdomme og udviklingen af ​​resistensmutationer kan også undersøges ved hjælp af denne teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA/cfRNA
Tidsramme: Dag 1: Præoperativ
Forholdet mellem cfDNA/cfRNA præoperativt
Dag 1: Præoperativ
cfDNA/cfRNA
Tidsramme: Dag 2: Med intervaller på ca. 6-10 uger
Forholdet mellem cfDNA/cfRNA under terapi
Dag 2: Med intervaller på ca. 6-10 uger
cfDNA/cfRNA
Tidsramme: Dag 3: Tumorgentagelse eller sygdomsprogression
Forholdet mellem cfDNA/cfRNA ved tilbagefald eller sygdomsprogression
Dag 3: Tumorgentagelse eller sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

German Consortium for Translational Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
  • Studiestol: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRCULATING-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CIRCULATION-01-undersøgelsen vil levere data på en pseudonymiseret måde til nationale og internationale databaser oprettet for at øge det diagnostiske udbytte gennem avancerede analyseværktøjer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter analyse og ubegrænset.

IPD-delingsadgangskriterier

Autoriserede brugere i de deltagende organisationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner