CIRCULAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLÉICOS LIVRES DE CÉLULAS NO MONITORAMENTO DA TERAPIA DO CÂNCER -01 (CIRCULATING-01)
12 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Em cooperação com o conselho de tumores moleculares do University Hospital Tübingen (UKT), está planejada uma coleta prospectiva de amostras de sangue durante o curso da terapia.
Trata-se de um estudo piloto no qual a viabilidade técnica da abordagem (métodos de sequenciamento de próxima geração altamente sensível (NGS)) deve ser inicialmente avaliada e desenvolvida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, gostaríamos de usar e desenvolver métodos altamente sensíveis de sequenciamento de próxima geração (NGS).
Para este fim, os ácidos nucleicos livres de células circulantes (ácido desoxirribonucleico livre de células (cfDNA) ou ácido ribonucleico livre de células (cfRNA)) são primeiro isolados do plasma sanguíneo.
As frações circulantes de ácido desoxirribonucleico tumoral (ctDNA) e circulantes de ácido ribonucleico tumoral (ctRNA) contidas nas mesmas surgem do tecido tumoral e podem fornecer informações sobre a carga tumoral existente e o tecido original do tumor.
Variantes somáticas de nucleotídeo único (SNVs) e inserções e deleções (indels) servem como biomarcadores dentro do ctDNA e ctRNA.
O ctDNA também contém informações epigenéticas na forma de metilação do DNA, que apresenta um padrão característico para cada tecido.
Regiões informativas do genoma podem ser especificamente enriquecidas usando painéis NGS fixos ou personalizados.
Dessa forma, um sequenciamento ultraprofundo de regiões definidas pode ser realizado e até mesmo as menores concentrações de ctDNA e ctRNA em biópsias líquidas podem ser detectadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christopher Schroeder, Dr.
- Número de telefone: 72296 +49 7071 29
- E-mail: christopher.schroeder@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Julian Broche, Dr.
- Número de telefone: 61298 +49 7071 29
- E-mail: julian.broche@med.uni-tuebingen.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doença tumoral avançada
- Capacidade de consentimento
- Existência de uma declaração de consentimento assinada pelo paciente e pelo médico (consentimento informado para participação no estudo e biobanco do Comprehensive Cancer Center (CCC)
- Existência ou implementação planejada de sequenciamento tumor-normal (geralmente realizado em um contexto de diagnóstico mediante apresentação no Molecular Tumor Board (MTB)
Critério de exclusão:
- Nenhuma recomendação de terapia por MTB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diagnóstico genético molecular
Métodos de sequenciamento de próxima geração (NGS)
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Com a ajuda de métodos de análise (NGS) modernos e altamente sensíveis, como o sequenciamento ultrabaixo de alto rendimento, até mesmo as menores quantidades de ácidos nucléicos livres de células circulantes no sangue podem ser detectadas.
No curso individual da terapia, as mudanças na concentração das variantes específicas do tumor podem, assim, ser continuamente monitoradas e decisões terapêuticas apropriadas podem ser tomadas.
A presença de doenças residuais mínimas e o desenvolvimento de mutações de resistência também podem ser examinados usando esta técnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cfDNA/cfRNA
Prazo: Dia 1: pré-operatório
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Proporção de cfDNA/cfRNA pré-operatório
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Dia 1: pré-operatório
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cfDNA/cfRNA
Prazo: Dia 2: Em intervalos de aprox. 6-10 semanas
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Proporção de cfDNA/cfRNA durante a terapia
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Dia 2: Em intervalos de aprox. 6-10 semanas
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cfDNA/cfRNA
Prazo: Dia 3: Recorrência do tumor ou progressão da doença
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Proporção de cfDNA/cfRNA na recorrência ou progressão da doença
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Dia 3: Recorrência do tumor ou progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
- Cadeira de estudo: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIRCULATING-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo CIRCULATION-01 fornecerá dados de forma pseudonimizada para bancos de dados nacionais e internacionais criados para aumentar o rendimento diagnóstico por meio de ferramentas avançadas de análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após análise e ilimitados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Usuários autorizados nas organizações participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .