Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ZIRkulierende zellfreie Nukleinsäuren bei der Überwachung der Krebstherapie -01 (CIRCULATING-01)

12. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
In Zusammenarbeit mit dem Molekularen Tumorboard des Universitätsklinikums Tübingen (UKT) ist eine prospektive Entnahme von Blutproben im Verlauf der Therapie geplant. Es handelt sich um eine Pilotstudie, in der zunächst die technische Machbarkeit des Ansatzes (Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS)-Methoden) evaluiert und weiterentwickelt werden soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie möchten wir Methoden des Highly Sensitive Next-Generation Sequencing (NGS) einsetzen und weiterentwickeln. Hierzu werden zunächst zirkulierende zellfreie Nukleinsäuren (zellfreie Desoxyribonukleinsäure (cfDNA) oder zellfreie Ribonukleinsäure (cfRNA)) aus dem Blutplasma isoliert. Die darin enthaltenen Fraktionen der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) und der zirkulierenden Tumor-Ribonukleinsäure (ctRNA) stammen aus dem Tumorgewebe und können Aufschluss über die vorhandene Tumorlast und das ursprüngliche Gewebe des Tumors geben. Somatische Einzelnukleotidvarianten (SNVs) sowie Insertionen und Deletionen (Indels) dienen als Biomarker innerhalb der ctDNA und ctRNA. Die ctDNA enthält auch epigenetische Informationen in Form der DNA-Methylierung, die für jedes Gewebe ein charakteristisches Muster zeigt. Mithilfe personalisierter oder fester NGS-Panels können informative Regionen des Genoms gezielt angereichert werden. Auf diese Weise kann eine ultratiefe Sequenzierung definierter Regionen durchgeführt und selbst kleinste Konzentrationen von ctDNA und ctRNA in Flüssigbiopsien nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fortgeschrittene Tumorerkrankung
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Vorliegen einer vom Patienten und Arzt unterzeichneten Einwilligungserklärung (Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Biobank des Comprehensive Cancer Center (CCC).
  • Vorliegen oder geplante Durchführung einer Tumor-Normalsequenzierung (in der Regel im diagnostischen Kontext nach Vorlage beim Molecular Tumor Board (MTB) durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

- Keine Therapieempfehlung seitens MTB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Molekulargenetische Diagnostik
Next-Generation-Sequencing (NGS)-Methoden
Genetisch: Molekulargenetische Diagnostik
Mit Hilfe moderner, hochempfindlicher Analysemethoden (NGS), wie beispielsweise der Ultra-Low-High-Throughput-Sequenzierung, können selbst kleinste Mengen zirkulierender zellfreier Nukleinsäuren im Blut nachgewiesen werden. Im individuellen Therapieverlauf können so die Konzentrationsveränderungen der tumorspezifischen Varianten kontinuierlich überwacht und entsprechende Therapieentscheidungen getroffen werden. Auch das Vorhandensein minimaler Resterkrankungen und die Entwicklung von Resistenzmutationen können mit dieser Technik untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA/cfRNA
Zeitfenster: Tag 1: Präoperativ
Verhältnis von cfDNA/cfRNA präoperativ
Tag 1: Präoperativ
cfDNA/cfRNA
Zeitfenster: Tag 2: Im Abstand von ca. 6-10 Wochen
Verhältnis von cfDNA/cfRNA während der Therapie
Tag 2: Im Abstand von ca. 6-10 Wochen
cfDNA/cfRNA
Zeitfenster: Tag 3: Tumorrezidiv oder Krankheitsprogression
Verhältnis von cfDNA/cfRNA bei Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit
Tag 3: Tumorrezidiv oder Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

German Consortium for Translational Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Schroeder, Dr., University Hospital Tübingen
  • Studienstuhl: Stephan Ossowski, Prof. Dr., University Hospital Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRCULATING-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die CIRCULATION-01-Studie wird Daten in pseudonymisierter Form an nationale und internationale Datenbanken liefern, die eingerichtet wurden, um die diagnostische Ausbeute durch fortschrittliche Analysetools zu erhöhen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Analyse und unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Autorisierte Benutzer innerhalb der teilnehmenden Organisationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Next-Generation-Sequencing

Klinische Studien zur Molekulargenetische Diagnostik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren